Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van extra vierge olijfolie (EVOO) met gezondheidseigenschappen bij het metabool syndroom

3 december 2024 bijgewerkt door: Aurelio Seidita, University of Palermo

Impact van extra vierge olijfolie (EVOO) met gezondheidseigenschappen bij het verbeteren van de algehele gezondheidsstatus en het voorkomen van cardiovasculair risico bij het metabool syndroom

Metabool syndroom (MS), gedefinieerd volgens de herziene criteria van het Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), vertegenwoordigt een wijdverspreide aandoening in westerse populaties (prevalentie variërend van 22% tot ongeveer 33%) en met een trend dat neemt toe met de tijd en leeftijd. MS is, niet anders dan elk van de componenten die het kenmerken, een bekende risicofactor voor cardiovasculaire en metabole ziekten. Tot op heden geven nationale en internationale panels aanpassing van levensstijl aan als de enige indicatie voor de behandeling van MS en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. De verhoging van de dagelijkse lichamelijke activiteit en de aanpassing van het dieet zijn dan ook de hoekstenen van de behandeling.

Het Mediterrane Dieet (MD) vertegenwoordigt een traditionele waarde van de Italiaanse bevolking die in verschillende onderzoeken een beschermend effect op mortaliteit en overleving heeft aangetoond, vrij van cardiovasculaire gebeurtenissen. De toegevoegde waarde van MD is de aanwezigheid van extra vergine olijfolie (EVOO), een gezonde voeding met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, vooral oliezuur, en variabele concentraties (bereik 50-800 mg/kg) fenolen (oleuropeïne, ligstroside en oleocanthal, en hun derivaten fenolische alcoholen, zoals hydroxytyrosol en tyrosol). Olijfolie wordt gedefinieerd als gezond volgens EG Reg. 432/2012. Een goede EVOO bevat ongeveer 75% oliezuur, hoewel volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een variabiliteit tussen 55% en 83% van alle vetzuren wordt verwacht. Het gehalte aan polyfenolen speelt een sleutelrol bij de keuze van het type en de hoeveelheid olie met gezondheidsdoelstellingen, met bijzondere aandacht voor de onverzadigde en meervoudig onverzadigde component (oliezuur, linolzuur, alfa-linoleenzuur). Fenolische verbindingen bepalen niet alleen de belangrijkste organoleptische eigenschappen van EVOO (oxidatieve stabiliteit en specifieke smaak- en smaakkenmerken), maar maken er theoretisch een stof van met antioxiderende, ontstekingsremmende, insulinesensibiliserende, cardioprotectieve, antiatherogene, neuroprotectieve, immunomodulerende en antikankeractiviteit.

De studie heeft tot doel een met polyfenolen verrijkt EVOO met gezondheidseigenschappen te gebruiken, afgeleid van verschillende teeltvarianten van olijven (cultivars), gekozen op basis van voorbereidend onderzoek, afkomstig van Siciliaanse oogstcampagnes, om het potentieel te evalueren om 'in vivo' te modificeren, in proefpersonen met MS, sommige klinische en laboratoriumparameters die cardiovasculair risico, metabolisme en ontsteking afleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom (MS), gedefinieerd volgens de criteria van het herziene Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), vertegenwoordigt een wijdverbreide aandoening in westerse populaties (absolute prevalentie variërend van 22% tot ongeveer 33%) en met een trend die toeneemt met de tijd en leeftijd (er wordt verwacht dat de prevalentie tegen 2035 met ongeveer 53% zal toenemen). MS is, niet anders dan elk van de componenten die het kenmerken, een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (relatief risico (RR) 1,53-2,18) en diabetes mellitus type 2 (RR 3,53-5,17). Tot op heden geven nationale en internationale panels aanpassing van levensstijl aan als de enige indicatie voor de behandeling van MS en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. De verhoging van de dagelijkse lichamelijke activiteit en de aanpassing van het dieet zijn dan ook de hoekstenen van de behandeling.

Het Mediterrane Dieet (MD) vertegenwoordigt een traditionele waarde van de Italiaanse bevolking die in verschillende onderzoeken een beschermend effect op mortaliteit en overleving heeft aangetoond, vrij van cardiovasculaire gebeurtenissen. De toegevoegde waarde van MD is de aanwezigheid van extra vergine olijfolie (EVOO), een gezonde voeding met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, vooral oliezuur, en variabele concentraties (bereik 50-800 mg/kg) fenolen (oleuropeïne, ligstroside en oleocanthal, en hun derivaten fenolische alcoholen, zoals hydroxytyrosol en tyrosol). Olijfolie wordt gedefinieerd als gezond volgens de Europese Commissie (EC) Reg. 432/2012. Een goede EVOO bevat ongeveer 75% oliezuur, hoewel volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een variabiliteit tussen 55% en 83% van alle vetzuren wordt verwacht. Het gehalte aan polyfenolen speelt een sleutelrol bij de keuze van het type en de hoeveelheid olie met gezondheidsdoelstellingen, met bijzondere aandacht voor de onverzadigde en meervoudig onverzadigde component (oliezuur, linolzuur, alfa-linoleenzuur). Fenolische verbindingen bepalen niet alleen de belangrijkste organoleptische eigenschappen van EVOO (oxidatieve stabiliteit en specifieke smaak- en smaakkenmerken), maar maken er theoretisch een stof van met antioxiderende, ontstekingsremmende, insulinesensibiliserende, cardioprotectieve, antiatherogene, neuroprotectieve, immunomodulerende en antikankeractiviteit.

Elke heilzame stof, inclusief olijfolie, doorloopt een reeks biochemische processen voordat het het doelorgaan bereikt, door de spijsverteringsenzymen en bacteriën van de darmmicrobiota, of de uiteindelijke vorming van actieve metabolieten na de eerste leverpassage; een uitsluitend 'in vitro' evaluatie van een stof op doelcellen vertegenwoordigt dus niet altijd het fysiologische model van de interactie van deze stoffen met het organisme.

De studie heeft tot doel een met polyfenolen verrijkt EVOO met gezondheidseigenschappen te gebruiken, afgeleid van verschillende teeltvarianten van olijven (cultivars), gekozen op basis van voorbereidend onderzoek, afkomstig van Siciliaanse oogstcampagnes, om het potentieel te evalueren om 'in vivo' te modificeren, in proefpersonen met MS, sommige klinische en laboratoriumparameters die cardiovasculair risico, metabolisme en ontsteking afleiden.

Voorlopig, in de fase van de olijfoogstcampagnes (drie verschillende oogstperiodes uitgevoerd tussen november en december: groene, volwassen en gevorderde rijping), de verschillende inheemse cultivars afkomstig uit hetzelfde gebied van West-Sicilië (precies uit Val di Mazara, Valle del Belice, Trapani-valleien en genaamd Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) zullen worden onderworpen aan biochemische analyses die gericht zijn op het identificeren van die met het hoogste gehalte aan oliezuur en polyfenolen, wat zal bijdragen tot de verbetering van het specifieke gebied en tot het behoud van de biodiversiteit .

De algemene doelstelling van de studie is het versterken en verbeteren van de onderzoeksketen in de nutraceutische en gezondheidsvoedingssector en de samenwerking tussen het onderzoekssysteem en lokale bedrijven, om de maximale verspreiding en het gebruik van nieuwe therapeutische stoffen en geavanceerde technologieën voor behandeling en preventie te ondersteunen en tegelijkertijd bijdragen aan concurrentievermogen en economische groei door het niveau van wetenschappelijk-technische vaardigheden en kennis in het productiesysteem en in instellingen te verhogen.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zullen daarom de volgende zijn:

  1. Identificatie en selectie van specifieke autochtone cultivar die in staat is om een ​​hoogwaardige en met polyfenolen verrijkte EVOO te leveren.
  2. Stel potentiële voordelen vast van een met polyfenolen verrijkte EVOO-MD die de verbetering beoordeelt ten opzichte van metabole (lipidische en glycemische status), inflammatoire (cytokines) en cardiovasculaire (cIMT en endotheliale disfunctie) parameters.
  3. Stel potentiële voordelen vast van een met polyfenolen verrijkte EVOO-MD die de verbetering ten opzichte van leversteatose beoordeelt.
  4. Analyse van met polyfenolen verrijkte EVOO-effecten op genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) waarbij hun potentiële gebruik als diagnostisch en therapeutisch responsinstrument wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van metabool syndroom volgens de herziene NCEP ATP III-criteria; er wordt aan drie of meer van de volgende vijf criteria voldaan: tailleomtrek meer dan 102 cm/40 inch (mannen) of 88 cm/35 inch (vrouwen), bloeddruk meer dan 130/85 mmHg, nuchter triglyceridegehalte meer dan 150 mg/dl, nuchter high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte lager dan 40 mg/dl (mannen) of 50 mg/dl (vrouwen) en nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan 100 mg/dl.
  • Hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) negativiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholgebruik (>30 g/dag voor mannen en >20 g/dag voor vrouwen);
  • acuut of chronisch lever- en/of hartfalen;
  • acute of chronische nierziekte (stadium G4 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) herziene classificatie, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²);
  • neoplasmata;
  • auto-immuunziekten of acute en chronische ontstekingsziekten;
  • acute of chronische infectieziekten;
  • zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EVOO polyfenolen verrijkt
Vijftien proefpersonen met metabool syndroom zullen elk jaar willekeurig worden ingeschreven (3 studiejaren gepland), naast de toevoeging van dagelijks 40 ml gezonde polyfenolen verrijkte EVOO aan hun mediterrane dieet gedurende zes maanden
Toevoeging van dagelijks 40 ml gezonde polyfenolen verrijkt EVOO aan mediterraan dieet gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: EVOO-standaard
Vijftien proefpersonen met het metabool syndroom zullen elk jaar willekeurig worden ingeschreven (3 studiejaren gepland), naast dagelijkse toevoeging van 40 ml standaard EVOO aan hun mediterrane dieet gedurende zes maanden
Toevoeging van dagelijks 40 ml standaard EVOO aan mediterraan dieet gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van glykemische controle geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van geglyceerd hemoglobinegehalte.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering van insulineresistentie geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf de uitgangswaarde (T0) tot het einde van de interventie (T1) van de (HOMA-IR)-index.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering van niveaus van lipoproteïnen met hoge dichtheid geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf de basislijn (T0) tot het einde van de interventie (T1) van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL).
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering van triglyceridenniveaus veroorzaakt door verrijkte polyfenolen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) van de uitgangswaarde (T0) tot het einde van de interventie (T1) van triglyceridenniveaus.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering van ontstekingsparameter tumornecrosefactor (TNF)-α geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) van baseline (T0) tot einde interventie (T1) van TNF-α-niveaus.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering van ontstekingsparameter interleukine (IL)-6, geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van tumornecrosefactor IL-6-spiegels.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in echografiepatroon van leversteatose geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering van basislijn (T0) tot einde van interventie (T1) van leverultrasound-steatosepatroon door echografie.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering in viscerale vetdikte geïnduceerd door polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p<0,05) van baseline (T0) tot het einde van de interventie (T1) van viscerale vetdikte door echografie.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader (cIMT) geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) van cIMT door middel van echografie.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Verandering in endotheliale disfunctie geïnduceerd door polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) bij endotheliale disfunctie, door flow-gemedieerde dilatatietechniek van de arteria brachialis.
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
EVOO-effecten op genexpressie van PBMC-stressrespons
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van expressie van nucleair eiwit 1 (NUPR1)
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
EVOO-effecten op de genexpressie van het PBMC-lipidemetabolisme
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) van expressie van acetyl-co-enzym A-carboxylase 1 (ACC1).
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren