- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282316
Impact van extra vierge olijfolie (EVOO) met gezondheidseigenschappen bij het metabool syndroom
Impact van extra vierge olijfolie (EVOO) met gezondheidseigenschappen bij het verbeteren van de algehele gezondheidsstatus en het voorkomen van cardiovasculair risico bij het metabool syndroom
Metabool syndroom (MS), gedefinieerd volgens de herziene criteria van het Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), vertegenwoordigt een wijdverspreide aandoening in westerse populaties (prevalentie variërend van 22% tot ongeveer 33%) en met een trend dat neemt toe met de tijd en leeftijd. MS is, niet anders dan elk van de componenten die het kenmerken, een bekende risicofactor voor cardiovasculaire en metabole ziekten. Tot op heden geven nationale en internationale panels aanpassing van levensstijl aan als de enige indicatie voor de behandeling van MS en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. De verhoging van de dagelijkse lichamelijke activiteit en de aanpassing van het dieet zijn dan ook de hoekstenen van de behandeling.
Het Mediterrane Dieet (MD) vertegenwoordigt een traditionele waarde van de Italiaanse bevolking die in verschillende onderzoeken een beschermend effect op mortaliteit en overleving heeft aangetoond, vrij van cardiovasculaire gebeurtenissen. De toegevoegde waarde van MD is de aanwezigheid van extra vergine olijfolie (EVOO), een gezonde voeding met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, vooral oliezuur, en variabele concentraties (bereik 50-800 mg/kg) fenolen (oleuropeïne, ligstroside en oleocanthal, en hun derivaten fenolische alcoholen, zoals hydroxytyrosol en tyrosol). Olijfolie wordt gedefinieerd als gezond volgens EG Reg. 432/2012. Een goede EVOO bevat ongeveer 75% oliezuur, hoewel volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een variabiliteit tussen 55% en 83% van alle vetzuren wordt verwacht. Het gehalte aan polyfenolen speelt een sleutelrol bij de keuze van het type en de hoeveelheid olie met gezondheidsdoelstellingen, met bijzondere aandacht voor de onverzadigde en meervoudig onverzadigde component (oliezuur, linolzuur, alfa-linoleenzuur). Fenolische verbindingen bepalen niet alleen de belangrijkste organoleptische eigenschappen van EVOO (oxidatieve stabiliteit en specifieke smaak- en smaakkenmerken), maar maken er theoretisch een stof van met antioxiderende, ontstekingsremmende, insulinesensibiliserende, cardioprotectieve, antiatherogene, neuroprotectieve, immunomodulerende en antikankeractiviteit.
De studie heeft tot doel een met polyfenolen verrijkt EVOO met gezondheidseigenschappen te gebruiken, afgeleid van verschillende teeltvarianten van olijven (cultivars), gekozen op basis van voorbereidend onderzoek, afkomstig van Siciliaanse oogstcampagnes, om het potentieel te evalueren om 'in vivo' te modificeren, in proefpersonen met MS, sommige klinische en laboratoriumparameters die cardiovasculair risico, metabolisme en ontsteking afleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MS), gedefinieerd volgens de criteria van het herziene Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), vertegenwoordigt een wijdverbreide aandoening in westerse populaties (absolute prevalentie variërend van 22% tot ongeveer 33%) en met een trend die toeneemt met de tijd en leeftijd (er wordt verwacht dat de prevalentie tegen 2035 met ongeveer 53% zal toenemen). MS is, niet anders dan elk van de componenten die het kenmerken, een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (relatief risico (RR) 1,53-2,18) en diabetes mellitus type 2 (RR 3,53-5,17). Tot op heden geven nationale en internationale panels aanpassing van levensstijl aan als de enige indicatie voor de behandeling van MS en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. De verhoging van de dagelijkse lichamelijke activiteit en de aanpassing van het dieet zijn dan ook de hoekstenen van de behandeling.
Het Mediterrane Dieet (MD) vertegenwoordigt een traditionele waarde van de Italiaanse bevolking die in verschillende onderzoeken een beschermend effect op mortaliteit en overleving heeft aangetoond, vrij van cardiovasculaire gebeurtenissen. De toegevoegde waarde van MD is de aanwezigheid van extra vergine olijfolie (EVOO), een gezonde voeding met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, vooral oliezuur, en variabele concentraties (bereik 50-800 mg/kg) fenolen (oleuropeïne, ligstroside en oleocanthal, en hun derivaten fenolische alcoholen, zoals hydroxytyrosol en tyrosol). Olijfolie wordt gedefinieerd als gezond volgens de Europese Commissie (EC) Reg. 432/2012. Een goede EVOO bevat ongeveer 75% oliezuur, hoewel volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een variabiliteit tussen 55% en 83% van alle vetzuren wordt verwacht. Het gehalte aan polyfenolen speelt een sleutelrol bij de keuze van het type en de hoeveelheid olie met gezondheidsdoelstellingen, met bijzondere aandacht voor de onverzadigde en meervoudig onverzadigde component (oliezuur, linolzuur, alfa-linoleenzuur). Fenolische verbindingen bepalen niet alleen de belangrijkste organoleptische eigenschappen van EVOO (oxidatieve stabiliteit en specifieke smaak- en smaakkenmerken), maar maken er theoretisch een stof van met antioxiderende, ontstekingsremmende, insulinesensibiliserende, cardioprotectieve, antiatherogene, neuroprotectieve, immunomodulerende en antikankeractiviteit.
Elke heilzame stof, inclusief olijfolie, doorloopt een reeks biochemische processen voordat het het doelorgaan bereikt, door de spijsverteringsenzymen en bacteriën van de darmmicrobiota, of de uiteindelijke vorming van actieve metabolieten na de eerste leverpassage; een uitsluitend 'in vitro' evaluatie van een stof op doelcellen vertegenwoordigt dus niet altijd het fysiologische model van de interactie van deze stoffen met het organisme.
De studie heeft tot doel een met polyfenolen verrijkt EVOO met gezondheidseigenschappen te gebruiken, afgeleid van verschillende teeltvarianten van olijven (cultivars), gekozen op basis van voorbereidend onderzoek, afkomstig van Siciliaanse oogstcampagnes, om het potentieel te evalueren om 'in vivo' te modificeren, in proefpersonen met MS, sommige klinische en laboratoriumparameters die cardiovasculair risico, metabolisme en ontsteking afleiden.
Voorlopig, in de fase van de olijfoogstcampagnes (drie verschillende oogstperiodes uitgevoerd tussen november en december: groene, volwassen en gevorderde rijping), de verschillende inheemse cultivars afkomstig uit hetzelfde gebied van West-Sicilië (precies uit Val di Mazara, Valle del Belice, Trapani-valleien en genaamd Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) zullen worden onderworpen aan biochemische analyses die gericht zijn op het identificeren van die met het hoogste gehalte aan oliezuur en polyfenolen, wat zal bijdragen tot de verbetering van het specifieke gebied en tot het behoud van de biodiversiteit .
De algemene doelstelling van de studie is het versterken en verbeteren van de onderzoeksketen in de nutraceutische en gezondheidsvoedingssector en de samenwerking tussen het onderzoekssysteem en lokale bedrijven, om de maximale verspreiding en het gebruik van nieuwe therapeutische stoffen en geavanceerde technologieën voor behandeling en preventie te ondersteunen en tegelijkertijd bijdragen aan concurrentievermogen en economische groei door het niveau van wetenschappelijk-technische vaardigheden en kennis in het productiesysteem en in instellingen te verhogen.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zullen daarom de volgende zijn:
- Identificatie en selectie van specifieke autochtone cultivar die in staat is om een hoogwaardige en met polyfenolen verrijkte EVOO te leveren.
- Stel potentiële voordelen vast van een met polyfenolen verrijkte EVOO-MD die de verbetering beoordeelt ten opzichte van metabole (lipidische en glycemische status), inflammatoire (cytokines) en cardiovasculaire (cIMT en endotheliale disfunctie) parameters.
- Stel potentiële voordelen vast van een met polyfenolen verrijkte EVOO-MD die de verbetering ten opzichte van leversteatose beoordeelt.
- Analyse van met polyfenolen verrijkte EVOO-effecten op genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) waarbij hun potentiële gebruik als diagnostisch en therapeutisch responsinstrument wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van metabool syndroom volgens de herziene NCEP ATP III-criteria; er wordt aan drie of meer van de volgende vijf criteria voldaan: tailleomtrek meer dan 102 cm/40 inch (mannen) of 88 cm/35 inch (vrouwen), bloeddruk meer dan 130/85 mmHg, nuchter triglyceridegehalte meer dan 150 mg/dl, nuchter high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte lager dan 40 mg/dl (mannen) of 50 mg/dl (vrouwen) en nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan 100 mg/dl.
- Hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) negativiteit.
Uitsluitingscriteria:
- alcoholgebruik (>30 g/dag voor mannen en >20 g/dag voor vrouwen);
- acuut of chronisch lever- en/of hartfalen;
- acute of chronische nierziekte (stadium G4 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) herziene classificatie, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²);
- neoplasmata;
- auto-immuunziekten of acute en chronische ontstekingsziekten;
- acute of chronische infectieziekten;
- zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EVOO polyfenolen verrijkt
Vijftien proefpersonen met metabool syndroom zullen elk jaar willekeurig worden ingeschreven (3 studiejaren gepland), naast de toevoeging van dagelijks 40 ml gezonde polyfenolen verrijkte EVOO aan hun mediterrane dieet gedurende zes maanden
|
Toevoeging van dagelijks 40 ml gezonde polyfenolen verrijkt EVOO aan mediterraan dieet gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: EVOO-standaard
Vijftien proefpersonen met het metabool syndroom zullen elk jaar willekeurig worden ingeschreven (3 studiejaren gepland), naast dagelijkse toevoeging van 40 ml standaard EVOO aan hun mediterrane dieet gedurende zes maanden
|
Toevoeging van dagelijks 40 ml standaard EVOO aan mediterraan dieet gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van glykemische controle geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van geglyceerd hemoglobinegehalte.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering van insulineresistentie geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf de uitgangswaarde (T0) tot het einde van de interventie (T1) van de (HOMA-IR)-index.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering van niveaus van lipoproteïnen met hoge dichtheid geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf de basislijn (T0) tot het einde van de interventie (T1) van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL).
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering van triglyceridenniveaus veroorzaakt door verrijkte polyfenolen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) van de uitgangswaarde (T0) tot het einde van de interventie (T1) van triglyceridenniveaus.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering van ontstekingsparameter tumornecrosefactor (TNF)-α geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) van baseline (T0) tot einde interventie (T1) van TNF-α-niveaus.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering van ontstekingsparameter interleukine (IL)-6, geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van tumornecrosefactor IL-6-spiegels.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in echografiepatroon van leversteatose geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering van basislijn (T0) tot einde van interventie (T1) van leverultrasound-steatosepatroon door echografie.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in viscerale vetdikte geïnduceerd door polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p<0,05) van baseline (T0) tot het einde van de interventie (T1) van viscerale vetdikte door echografie.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader (cIMT) geïnduceerd door met polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) van cIMT door middel van echografie.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
Verandering in endotheliale disfunctie geïnduceerd door polyfenolen verrijkt EVOO-MD.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) bij endotheliale disfunctie, door flow-gemedieerde dilatatietechniek van de arteria brachialis.
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
EVOO-effecten op genexpressie van PBMC-stressrespons
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde interventie (T1) van expressie van nucleair eiwit 1 (NUPR1)
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
|
EVOO-effecten op de genexpressie van het PBMC-lipidemetabolisme
Tijdsspanne: Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Statistisch significante verandering (p <0,05) vanaf baseline (T0) tot einde van interventie (T1) van expressie van acetyl-co-enzym A-carboxylase 1 (ACC1).
|
Van baseline tot einde interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riboli E, Kaaks R. The EPIC Project: rationale and study design. European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S6-14. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s6.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- George ES, Marshall S, Mayr HL, Trakman GL, Tatucu-Babet OA, Lassemillante AM, Bramley A, Reddy AJ, Forsyth A, Tierney AC, Thomas CJ, Itsiopoulos C, Marx W. The effect of high-polyphenol extra virgin olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(17):2772-2795. doi: 10.1080/10408398.2018.1470491. Epub 2018 Nov 13.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Pastor R, Bouzas C, Tur JA. Beneficial effects of dietary supplementation with olive oil, oleic acid, or hydroxytyrosol in metabolic syndrome: Systematic review and meta-analysis. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:372-385. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Patti AM, Carruba G, Cicero AFG, Banach M, Nikolic D, Giglio RV, Terranova A, Soresi M, Giannitrapani L, Montalto G, Stoian AP, Banerjee Y, Rizvi AA, Toth PP, Rizzo M. Daily Use of Extra Virgin Olive Oil with High Oleocanthal Concentration Reduced Body Weight, Waist Circumference, Alanine Transaminase, Inflammatory Cytokines and Hepatic Steatosis in Subjects with the Metabolic Syndrome: A 2-Month Intervention Study. Metabolites. 2020 Oct 2;10(10):392. doi: 10.3390/metabo10100392.
- Gaforio JJ, Visioli F, Alarcon-de-la-Lastra C, Castaner O, Delgado-Rodriguez M, Fito M, Hernandez AF, Huertas JR, Martinez-Gonzalez MA, Menendez JA, Osada J, Papadaki A, Parron T, Pereira JE, Rosillo MA, Sanchez-Quesada C, Schwingshackl L, Toledo E, Tsatsakis AM. Virgin Olive Oil and Health: Summary of the III International Conference on Virgin Olive Oil and Health Consensus Report, JAEN (Spain) 2018. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2039. doi: 10.3390/nu11092039.
- Sayon-Orea C, Razquin C, Bullo M, Corella D, Fito M, Romaguera D, Vioque J, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Martinez JA, Serra-Majem L, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Pinto X, Tur JA, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Daimiel L, Sanchez VM, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Ruiz-Canela M, Sorli JV, Castaner O, Fiol M, Navarrete-Munoz EM, Aros F, Gomez-Gracia E, Zulet MA, Sanchez-Villegas A, Casas R, Bernal-Lopez R, Santos-Lozano JM, Corbella E, Bouzas C, Garcia-Arellano A, Basora J, Asensio EM, Schroder H, Monino M, Garcia de la Hera M, Tojal-Sierra L, Toledo E, Diaz-Lopez A, Goday A, Salas-Salvado J, Martinez-Gonzalez MA. Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1486-1499. doi: 10.1001/jama.2019.14630.
- Jurado-Ruiz E, Varela LM, Luque A, Berna G, Cahuana G, Martinez-Force E, Gallego-Duran R, Soria B, de Roos B, Romero Gomez M, Martin F. An extra virgin olive oil rich diet intervention ameliorates the nonalcoholic steatohepatitis induced by a high-fat "Western-type" diet in mice. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600549. Epub 2016 Dec 13.
- Saibandith B, Spencer JPE, Rowland IR, Commane DM. Olive Polyphenols and the Metabolic Syndrome. Molecules. 2017 Jun 29;22(7):1082. doi: 10.3390/molecules22071082.
- Mirabelli M, Chiefari E, Arcidiacono B, Corigliano DM, Brunetti FS, Maggisano V, Russo D, Foti DP, Brunetti A. Mediterranean Diet Nutrients to Turn the Tide against Insulin Resistance and Related Diseases. Nutrients. 2020 Apr 12;12(4):1066. doi: 10.3390/nu12041066.
- Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Gomez-Delgado F, Lopez-Miranda J. Extra virgin olive oil: More than a healthy fat. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):8-17. doi: 10.1038/s41430-018-0304-x.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASMS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .