- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282316
Impact de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) avec des propriétés de santé dans le syndrome métabolique
Impact de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) avec des propriétés de santé dans l'amélioration de l'état de santé général et la prévention du risque cardiovasculaire dans le syndrome métabolique
Le syndrome métabolique (SEP), défini selon les critères révisés de l'Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), représente une affection répandue dans les populations occidentales (prévalence allant de 22 % à environ 33 %) et avec une tendance qui augmente avec le temps et l'âge. La SEP, à l'instar de chacun des composants qui la caractérisent, est un facteur de risque connu de maladies cardiovasculaires et métaboliques. À ce jour, des panels nationaux et internationaux indiquent que la modification du mode de vie est la seule indication pour traiter la SEP et réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. L'augmentation de l'activité physique quotidienne et la modification de l'alimentation sont donc les pierres angulaires du traitement.
Le régime méditerranéen (MD) représente une valeur traditionnelle de la population italienne qui a montré dans plusieurs études un effet protecteur sur la mortalité et la survie sans événements cardiovasculaires. La valeur ajoutée de MD est la présence d'huile d'olive extra vierge (EVOO), un aliment sain à haute teneur en acides gras monoinsaturés, en particulier l'acide oléique, et des concentrations variables (gamme 50-800 mg/kg) de phénols (oleuropéine, ligstroside , et l'oléocanthal, et leurs dérivés alcools phénoliques, tels que l'hydroxytyrosol et le tyrosol). L'huile d'olive est définie comme saine selon le règlement CE. 432/2012. Un bon EVOO contient environ 75% d'acide oléique bien qu'une variabilité entre 55% et 83% de tous les acides gras soit attendue selon l'Organisation mondiale de la santé. La teneur en polyphénols joue un rôle clé dans le choix du type et de la quantité d'huile à visée santé, avec une référence particulière au composant insaturé et polyinsaturé (acide oléique, acide linoléique, acide alpha linolénique). Les composés phénoliques déterminent non seulement les principales qualités organoleptiques de l'EVOO (stabilité oxydative et spécificités de la saveur et du goût), mais en font théoriquement une substance à activité antioxydante, anti-inflammatoire, sensibilisante à l'insuline, cardioprotectrice, antiathérogène, neuroprotectrice, immunomodulatrice et anticancéreuse.
L'étude vise à utiliser une EVOO enrichie en polyphénols aux propriétés santé, dérivée de différentes variantes de culture d'olives (cultivars), choisies sur la base de recherches préliminaires, issues de campagnes de récolte siciliennes, pour évaluer son potentiel à modifier 'in vivo', en sujets atteints de SEP, certains paramètres cliniques et biologiques induisant un risque cardiovasculaire, le métabolisme et l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique (SEP), défini selon les critères révisés de l'Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), représente une affection répandue dans les populations occidentales (prévalence absolue allant de 22 % à environ 33 %) et avec une tendance qui augmente avec le temps et l'âge (on s'attend à ce que sa prévalence augmente d'environ 53 % d'ici 2035). La SEP, à l'instar de chacun des composants qui la caractérisent, est un facteur de risque connu de maladies cardiovasculaires (risque relatif (RR) 1,53-2,18) et diabète sucré de type 2 (RR 3,53-5,17). À ce jour, des panels nationaux et internationaux indiquent que la modification du mode de vie est la seule indication pour traiter la SEP et réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. L'augmentation de l'activité physique quotidienne et la modification de l'alimentation sont donc les pierres angulaires du traitement.
Le régime méditerranéen (MD) représente une valeur traditionnelle de la population italienne qui a montré dans plusieurs études un effet protecteur sur la mortalité et la survie sans événements cardiovasculaires. La valeur ajoutée de MD est la présence d'huile d'olive extra vierge (EVOO), un aliment sain à haute teneur en acides gras monoinsaturés, en particulier l'acide oléique, et des concentrations variables (gamme 50-800 mg/kg) de phénols (oleuropéine, ligstroside , et l'oléocanthal, et leurs dérivés alcools phénoliques, tels que l'hydroxytyrosol et le tyrosol). L'huile d'olive est définie comme saine selon le règlement de la Commission européenne (CE). 432/2012. Un bon EVOO contient environ 75% d'acide oléique bien qu'une variabilité entre 55% et 83% de tous les acides gras soit attendue selon l'Organisation mondiale de la santé. La teneur en polyphénols joue un rôle clé dans le choix du type et de la quantité d'huile à visée santé, avec une référence particulière au composant insaturé et polyinsaturé (acide oléique, acide linoléique, acide alpha linolénique). Les composés phénoliques déterminent non seulement les principales qualités organoleptiques de l'EVOO (stabilité oxydative et spécificités de la saveur et du goût), mais en font théoriquement une substance à activité antioxydante, anti-inflammatoire, sensibilisante à l'insuline, cardioprotectrice, antiathérogène, neuroprotectrice, immunomodulatrice et anticancéreuse.
Toute substance bénéfique, y compris l'huile d'olive, passe par une série de processus biochimiques avant d'atteindre l'organe cible, par les enzymes digestives et les bactéries du microbiote intestinal, ou la formation éventuelle de métabolites actifs après le premier passage hépatique ; ainsi, une évaluation exclusivement « in vitro » d'une substance sur des cellules cibles ne représente pas toujours le modèle physiologique de l'interaction de ces substances avec l'organisme.
L'étude vise à utiliser une EVOO enrichie en polyphénols aux propriétés santé, dérivée de différentes variantes de culture d'olives (cultivars), choisies sur la base de recherches préliminaires, issues de campagnes de récolte siciliennes, pour évaluer son potentiel à modifier 'in vivo', en sujets atteints de SEP, certains paramètres cliniques et biologiques induisant un risque cardiovasculaire, le métabolisme et l'inflammation.
Au préalable, dans la phase des campagnes de récolte des olives (trois périodes de récolte différentes effectuées entre novembre et décembre : mûrissement vert, mûr et avancé), les différents cultivars indigènes provenant de la même région de la Sicile occidentale (précisément de Val di Mazara, Valle del Belice, vallées de Trapani et appelées Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) seront soumises à des analyses biochimiques qui viseront à identifier celles qui ont la plus forte teneur en acide oléique et en polyphénols, ce qui contribuera à la valorisation du territoire spécifique et au maintien de la biodiversité .
L'objectif général de l'étude est de renforcer et d'améliorer la chaîne de recherche dans le secteur des nutraceutiques et des aliments de santé et la coopération entre le système de recherche et les entreprises locales, afin de soutenir la diffusion et l'utilisation maximales de nouvelles substances thérapeutiques et de technologies avancées pour le traitement et la prévention. , et, en même temps, contribuer à la compétitivité et à la croissance économique en élevant le niveau des compétences et des connaissances scientifiques et techniques dans le système de production et dans les institutions.
Les principaux objectifs de la recherche seront donc les suivants :
- Identification et sélection de cultivars autochtones spécifiques capables de fournir une EVOO de haute qualité et enrichie en polyphénols.
- Établir les avantages potentiels d'un EVOO-MD enrichi en polyphénols évaluant l'amélioration des paramètres métaboliques (état lipidique et glycémique), inflammatoires (cytokines) et cardiovasculaires (cIMT et dysfonctionnement endothélial).
- Établir les avantages potentiels d'un EVOO-MD enrichi en polyphénols évaluant l'amélioration par rapport à la stéatose hépatique.
- Analyse des effets de l'EVOO enrichi en polyphénols sur l'expression des gènes des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) explorant leur utilisation potentielle comme outil de réponse diagnostique et thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelio Seidita, MD
- Numéro de téléphone: +390916554710
- E-mail: aurelio.seidita@unipa.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurizio Soresi, MD
- Numéro de téléphone: +390916554710
- E-mail: maurizio.soresi@unipa.it
Lieux d'étude
-
-
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contact:
- Aurelio Seidita, MD
- Numéro de téléphone: +390916554710
- E-mail: aurelio.seidita@unipa.it
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Contact:
- Maurizio Soresi, MD
- Numéro de téléphone: +390916554710
- E-mail: maurizio.soresi@unipa.it
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Sous-enquêteur:
- Lydia Giannitrapani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de syndrome métabolique selon les critères révisés du NCEP ATP III ; au moins trois des cinq critères suivants sont remplis : tour de taille supérieur à 102 cm/40 pouces (hommes) ou 88 cm/35 pouces (femmes), tension artérielle supérieure à 130/85 mmHg, taux de triglycérides à jeun supérieur à 150 mg/dl, jeûne taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur à 40 mg/dl (hommes) ou 50 mg/dl (femmes) et glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dl.
- Négativité du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC).
Critère d'exclusion:
- consommation d'alcool (>30 g/jour pour les hommes et >20 g/jour pour les femmes) ;
- insuffisance hépatique et/ou cardiaque aiguë ou chronique ;
- maladie rénale aiguë ou chronique (maladie rénale de stade G4 : classification révisée de l'amélioration des résultats globaux (KDIGO), débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2);
- néoplasmes;
- maladies inflammatoires auto-immunes ou aiguës et chroniques;
- maladies infectieuses aiguës ou chroniques;
- grossesse et/ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polyphénols EVOO enrichis
Quinze sujets atteints du syndrome métabolique seront recrutés au hasard chaque année (3 ans d'étude prévus), à l'ajout de 40 ml par jour de polyphénols sains enrichis en EVOO à leur régime méditerranéen pendant une durée de six mois
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Ajout de 40 ml par jour de polyphénols sains enrichis en EVOO au régime méditerranéen pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Norme EVOO
Quinze sujets atteints du syndrome métabolique seront recrutés au hasard chaque année (3 années d'étude prévues), à l'ajout de 40 ml par jour d'EVOO standard à leur régime méditerranéen pendant une durée de six mois
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Ajout de 40 ml par jour d'EVOO standard au régime méditerranéen pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux d'hémoglobine glyquée.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Modification de la résistance à l'insuline induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'indice (HOMA-IR).
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Modification des niveaux de lipoprotéines de haute densité induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL).
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Modification des taux de triglycérides induite par les polyphénols enrichis
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de triglycérides.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Modification du paramètre inflammatoire facteur de nécrose tumorale (TNF)-α induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de TNF-α.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Modification du paramètre inflammatoire interleukine (IL)-6, induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le début (T0) et la fin de l'intervention (T1) des niveaux de facteur de nécrose tumorale IL-6.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du schéma échographique de la stéatose hépatique induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) du schéma de stéatose échographique du foie par échographie.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Modification de l'épaisseur de la graisse viscérale induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'épaisseur de la graisse viscérale par échographie.
|
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de la cIMT par échographie.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Modification du dysfonctionnement endothélial induit par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le début (T0) et la fin de l'intervention (T1) dans la dysfonction endothéliale, par la technique de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Effets de l'EVOO sur l'expression du gène de réponse au stress PBMC
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) de l'inclusion (T0) à la fin de l'intervention (T1) de l'expression de la protéine nucléaire 1 (NUPR1)
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Effets de l'EVOO sur l'expression des gènes du métabolisme des lipides PBMC
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'expression de l'acétyl-coenzyme A carboxylase 1 (ACC1).
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Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riboli E, Kaaks R. The EPIC Project: rationale and study design. European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S6-14. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s6.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- George ES, Marshall S, Mayr HL, Trakman GL, Tatucu-Babet OA, Lassemillante AM, Bramley A, Reddy AJ, Forsyth A, Tierney AC, Thomas CJ, Itsiopoulos C, Marx W. The effect of high-polyphenol extra virgin olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(17):2772-2795. doi: 10.1080/10408398.2018.1470491. Epub 2018 Nov 13.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Pastor R, Bouzas C, Tur JA. Beneficial effects of dietary supplementation with olive oil, oleic acid, or hydroxytyrosol in metabolic syndrome: Systematic review and meta-analysis. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:372-385. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754.
- Patti AM, Carruba G, Cicero AFG, Banach M, Nikolic D, Giglio RV, Terranova A, Soresi M, Giannitrapani L, Montalto G, Stoian AP, Banerjee Y, Rizvi AA, Toth PP, Rizzo M. Daily Use of Extra Virgin Olive Oil with High Oleocanthal Concentration Reduced Body Weight, Waist Circumference, Alanine Transaminase, Inflammatory Cytokines and Hepatic Steatosis in Subjects with the Metabolic Syndrome: A 2-Month Intervention Study. Metabolites. 2020 Oct 2;10(10):392. doi: 10.3390/metabo10100392.
- Gaforio JJ, Visioli F, Alarcon-de-la-Lastra C, Castaner O, Delgado-Rodriguez M, Fito M, Hernandez AF, Huertas JR, Martinez-Gonzalez MA, Menendez JA, Osada J, Papadaki A, Parron T, Pereira JE, Rosillo MA, Sanchez-Quesada C, Schwingshackl L, Toledo E, Tsatsakis AM. Virgin Olive Oil and Health: Summary of the III International Conference on Virgin Olive Oil and Health Consensus Report, JAEN (Spain) 2018. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2039. doi: 10.3390/nu11092039.
- Sayon-Orea C, Razquin C, Bullo M, Corella D, Fito M, Romaguera D, Vioque J, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Martinez JA, Serra-Majem L, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Pinto X, Tur JA, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Daimiel L, Sanchez VM, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Ruiz-Canela M, Sorli JV, Castaner O, Fiol M, Navarrete-Munoz EM, Aros F, Gomez-Gracia E, Zulet MA, Sanchez-Villegas A, Casas R, Bernal-Lopez R, Santos-Lozano JM, Corbella E, Bouzas C, Garcia-Arellano A, Basora J, Asensio EM, Schroder H, Monino M, Garcia de la Hera M, Tojal-Sierra L, Toledo E, Diaz-Lopez A, Goday A, Salas-Salvado J, Martinez-Gonzalez MA. Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1486-1499. doi: 10.1001/jama.2019.14630.
- Jurado-Ruiz E, Varela LM, Luque A, Berna G, Cahuana G, Martinez-Force E, Gallego-Duran R, Soria B, de Roos B, Romero Gomez M, Martin F. An extra virgin olive oil rich diet intervention ameliorates the nonalcoholic steatohepatitis induced by a high-fat "Western-type" diet in mice. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600549. Epub 2016 Dec 13.
- Saibandith B, Spencer JPE, Rowland IR, Commane DM. Olive Polyphenols and the Metabolic Syndrome. Molecules. 2017 Jun 29;22(7):1082. doi: 10.3390/molecules22071082.
- Mirabelli M, Chiefari E, Arcidiacono B, Corigliano DM, Brunetti FS, Maggisano V, Russo D, Foti DP, Brunetti A. Mediterranean Diet Nutrients to Turn the Tide against Insulin Resistance and Related Diseases. Nutrients. 2020 Apr 12;12(4):1066. doi: 10.3390/nu12041066.
- Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Gomez-Delgado F, Lopez-Miranda J. Extra virgin olive oil: More than a healthy fat. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):8-17. doi: 10.1038/s41430-018-0304-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASMS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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