Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) avec des propriétés de santé dans le syndrome métabolique

15 mars 2024 mis à jour par: Aurelio Seidita, University of Palermo

Impact de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) avec des propriétés de santé dans l'amélioration de l'état de santé général et la prévention du risque cardiovasculaire dans le syndrome métabolique

Le syndrome métabolique (SEP), défini selon les critères révisés de l'Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), représente une affection répandue dans les populations occidentales (prévalence allant de 22 % à environ 33 %) et avec une tendance qui augmente avec le temps et l'âge. La SEP, à l'instar de chacun des composants qui la caractérisent, est un facteur de risque connu de maladies cardiovasculaires et métaboliques. À ce jour, des panels nationaux et internationaux indiquent que la modification du mode de vie est la seule indication pour traiter la SEP et réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. L'augmentation de l'activité physique quotidienne et la modification de l'alimentation sont donc les pierres angulaires du traitement.

Le régime méditerranéen (MD) représente une valeur traditionnelle de la population italienne qui a montré dans plusieurs études un effet protecteur sur la mortalité et la survie sans événements cardiovasculaires. La valeur ajoutée de MD est la présence d'huile d'olive extra vierge (EVOO), un aliment sain à haute teneur en acides gras monoinsaturés, en particulier l'acide oléique, et des concentrations variables (gamme 50-800 mg/kg) de phénols (oleuropéine, ligstroside , et l'oléocanthal, et leurs dérivés alcools phénoliques, tels que l'hydroxytyrosol et le tyrosol). L'huile d'olive est définie comme saine selon le règlement CE. 432/2012. Un bon EVOO contient environ 75% d'acide oléique bien qu'une variabilité entre 55% et 83% de tous les acides gras soit attendue selon l'Organisation mondiale de la santé. La teneur en polyphénols joue un rôle clé dans le choix du type et de la quantité d'huile à visée santé, avec une référence particulière au composant insaturé et polyinsaturé (acide oléique, acide linoléique, acide alpha linolénique). Les composés phénoliques déterminent non seulement les principales qualités organoleptiques de l'EVOO (stabilité oxydative et spécificités de la saveur et du goût), mais en font théoriquement une substance à activité antioxydante, anti-inflammatoire, sensibilisante à l'insuline, cardioprotectrice, antiathérogène, neuroprotectrice, immunomodulatrice et anticancéreuse.

L'étude vise à utiliser une EVOO enrichie en polyphénols aux propriétés santé, dérivée de différentes variantes de culture d'olives (cultivars), choisies sur la base de recherches préliminaires, issues de campagnes de récolte siciliennes, pour évaluer son potentiel à modifier 'in vivo', en sujets atteints de SEP, certains paramètres cliniques et biologiques induisant un risque cardiovasculaire, le métabolisme et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique (SEP), défini selon les critères révisés de l'Adult Treatment Panel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), représente une affection répandue dans les populations occidentales (prévalence absolue allant de 22 % à environ 33 %) et avec une tendance qui augmente avec le temps et l'âge (on s'attend à ce que sa prévalence augmente d'environ 53 % d'ici 2035). La SEP, à l'instar de chacun des composants qui la caractérisent, est un facteur de risque connu de maladies cardiovasculaires (risque relatif (RR) 1,53-2,18) et diabète sucré de type 2 (RR 3,53-5,17). À ce jour, des panels nationaux et internationaux indiquent que la modification du mode de vie est la seule indication pour traiter la SEP et réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques. L'augmentation de l'activité physique quotidienne et la modification de l'alimentation sont donc les pierres angulaires du traitement.

Le régime méditerranéen (MD) représente une valeur traditionnelle de la population italienne qui a montré dans plusieurs études un effet protecteur sur la mortalité et la survie sans événements cardiovasculaires. La valeur ajoutée de MD est la présence d'huile d'olive extra vierge (EVOO), un aliment sain à haute teneur en acides gras monoinsaturés, en particulier l'acide oléique, et des concentrations variables (gamme 50-800 mg/kg) de phénols (oleuropéine, ligstroside , et l'oléocanthal, et leurs dérivés alcools phénoliques, tels que l'hydroxytyrosol et le tyrosol). L'huile d'olive est définie comme saine selon le règlement de la Commission européenne (CE). 432/2012. Un bon EVOO contient environ 75% d'acide oléique bien qu'une variabilité entre 55% et 83% de tous les acides gras soit attendue selon l'Organisation mondiale de la santé. La teneur en polyphénols joue un rôle clé dans le choix du type et de la quantité d'huile à visée santé, avec une référence particulière au composant insaturé et polyinsaturé (acide oléique, acide linoléique, acide alpha linolénique). Les composés phénoliques déterminent non seulement les principales qualités organoleptiques de l'EVOO (stabilité oxydative et spécificités de la saveur et du goût), mais en font théoriquement une substance à activité antioxydante, anti-inflammatoire, sensibilisante à l'insuline, cardioprotectrice, antiathérogène, neuroprotectrice, immunomodulatrice et anticancéreuse.

Toute substance bénéfique, y compris l'huile d'olive, passe par une série de processus biochimiques avant d'atteindre l'organe cible, par les enzymes digestives et les bactéries du microbiote intestinal, ou la formation éventuelle de métabolites actifs après le premier passage hépatique ; ainsi, une évaluation exclusivement « in vitro » d'une substance sur des cellules cibles ne représente pas toujours le modèle physiologique de l'interaction de ces substances avec l'organisme.

L'étude vise à utiliser une EVOO enrichie en polyphénols aux propriétés santé, dérivée de différentes variantes de culture d'olives (cultivars), choisies sur la base de recherches préliminaires, issues de campagnes de récolte siciliennes, pour évaluer son potentiel à modifier 'in vivo', en sujets atteints de SEP, certains paramètres cliniques et biologiques induisant un risque cardiovasculaire, le métabolisme et l'inflammation.

Au préalable, dans la phase des campagnes de récolte des olives (trois périodes de récolte différentes effectuées entre novembre et décembre : mûrissement vert, mûr et avancé), les différents cultivars indigènes provenant de la même région de la Sicile occidentale (précisément de Val di Mazara, Valle del Belice, vallées de Trapani et appelées Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) seront soumises à des analyses biochimiques qui viseront à identifier celles qui ont la plus forte teneur en acide oléique et en polyphénols, ce qui contribuera à la valorisation du territoire spécifique et au maintien de la biodiversité .

L'objectif général de l'étude est de renforcer et d'améliorer la chaîne de recherche dans le secteur des nutraceutiques et des aliments de santé et la coopération entre le système de recherche et les entreprises locales, afin de soutenir la diffusion et l'utilisation maximales de nouvelles substances thérapeutiques et de technologies avancées pour le traitement et la prévention. , et, en même temps, contribuer à la compétitivité et à la croissance économique en élevant le niveau des compétences et des connaissances scientifiques et techniques dans le système de production et dans les institutions.

Les principaux objectifs de la recherche seront donc les suivants :

  1. Identification et sélection de cultivars autochtones spécifiques capables de fournir une EVOO de haute qualité et enrichie en polyphénols.
  2. Établir les avantages potentiels d'un EVOO-MD enrichi en polyphénols évaluant l'amélioration des paramètres métaboliques (état lipidique et glycémique), inflammatoires (cytokines) et cardiovasculaires (cIMT et dysfonctionnement endothélial).
  3. Établir les avantages potentiels d'un EVOO-MD enrichi en polyphénols évaluant l'amélioration par rapport à la stéatose hépatique.
  4. Analyse des effets de l'EVOO enrichi en polyphénols sur l'expression des gènes des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) explorant leur utilisation potentielle comme outil de réponse diagnostique et thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lydia Giannitrapani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de syndrome métabolique selon les critères révisés du NCEP ATP III ; au moins trois des cinq critères suivants sont remplis : tour de taille supérieur à 102 cm/40 pouces (hommes) ou 88 cm/35 pouces (femmes), tension artérielle supérieure à 130/85 mmHg, taux de triglycérides à jeun supérieur à 150 mg/dl, jeûne taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur à 40 mg/dl (hommes) ou 50 mg/dl (femmes) et glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dl.
  • Négativité du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC).

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool (>30 g/jour pour les hommes et >20 g/jour pour les femmes) ;
  • insuffisance hépatique et/ou cardiaque aiguë ou chronique ;
  • maladie rénale aiguë ou chronique (maladie rénale de stade G4 : classification révisée de l'amélioration des résultats globaux (KDIGO), débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2);
  • néoplasmes;
  • maladies inflammatoires auto-immunes ou aiguës et chroniques;
  • maladies infectieuses aiguës ou chroniques;
  • grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyphénols EVOO enrichis
Quinze sujets atteints du syndrome métabolique seront recrutés au hasard chaque année (3 ans d'étude prévus), à l'ajout de 40 ml par jour de polyphénols sains enrichis en EVOO à leur régime méditerranéen pendant une durée de six mois
Ajout de 40 ml par jour de polyphénols sains enrichis en EVOO au régime méditerranéen pendant 6 mois
Comparateur placebo: Norme EVOO
Quinze sujets atteints du syndrome métabolique seront recrutés au hasard chaque année (3 années d'étude prévues), à l'ajout de 40 ml par jour d'EVOO standard à leur régime méditerranéen pendant une durée de six mois
Ajout de 40 ml par jour d'EVOO standard au régime méditerranéen pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux d'hémoglobine glyquée.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification de la résistance à l'insuline induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'indice (HOMA-IR).
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification des niveaux de lipoprotéines de haute densité induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL).
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification des taux de triglycérides induite par les polyphénols enrichis
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de triglycérides.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification du paramètre inflammatoire facteur de nécrose tumorale (TNF)-α induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) des taux de TNF-α.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification du paramètre inflammatoire interleukine (IL)-6, induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le début (T0) et la fin de l'intervention (T1) des niveaux de facteur de nécrose tumorale IL-6.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du schéma échographique de la stéatose hépatique induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) du schéma de stéatose échographique du foie par échographie.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification de l'épaisseur de la graisse viscérale induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p<0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'épaisseur de la graisse viscérale par échographie.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) induite par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de la cIMT par échographie.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification du dysfonctionnement endothélial induit par les polyphénols enrichis en EVOO-MD.
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le début (T0) et la fin de l'intervention (T1) dans la dysfonction endothéliale, par la technique de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Effets de l'EVOO sur l'expression du gène de réponse au stress PBMC
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p <0,05) de l'inclusion (T0) à la fin de l'intervention (T1) de l'expression de la protéine nucléaire 1 (NUPR1)
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Effets de l'EVOO sur l'expression des gènes du métabolisme des lipides PBMC
Délai: Du début à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement statistiquement significatif (p <0,05) entre le départ (T0) et la fin de l'intervention (T1) de l'expression de l'acétyl-coenzyme A carboxylase 1 (ACC1).
Du début à la fin de l'intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polyphénols EVOO enrichis

3
S'abonner