進行肝細胞癌の治療におけるスルファチニブ単独または抗 PD-1 mAb との併用
進行肝細胞癌の治療におけるスルファチニブ単独または抗 PD-1 mAb との併用：HCCSC C01 試験
調査の概要
詳細な説明
これは、進行肝細胞癌の治療におけるスルファチニブ単独または抗 PD-1 mAb との併用の有効性と安全性を評価するための、オープンで前向きな単群マルチコホート臨床試験です。
コホート A: 以前の標準的な一次治療に失敗し、既存の治療法を許容または拒否できなかった進行性肝細胞癌の患者。セカンドライン療法は、既存の療法を許容または拒否できませんでした。治療：スルファチニブ単独。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuxiang Zhou, MD,PhD
- 電話番号：+86-027-67813155
- メール：fuxiang.zhou@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- 募集
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
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コンタクト：
- Fuxiang Zhou, MD
- 電話番号：+86-027-67813155
- メール：fuxiang.zhou@whu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18歳から75歳まで。 2.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1) で定義された測定可能または評価可能な病状を有する： コホートA：以前の標準的な一次治療に失敗し、既存の治療を許容または拒否できなかった進行肝細胞癌患者。
コホート B: 以前に標準的な 2 次治療に失敗した進行肝細胞癌の患者は、既存の治療を許容または拒否できませんでした。
3.肝機能、腎機能、心機能、血液機能が十分である（ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧80×10^9/L、好中球≧1.5×10^9/L、総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以内） ULN）、ALTおよびAST≤2.5×the -ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≤5×ULN）、血清クレアチン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度> 50ml /分）。
4.登録前の最後の抗腫瘍治療（手術、化学療法、放射線療法、生物療法または内分泌療法）から少なくとも4週間後。
5.余命3ヶ月以上の方。 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) が 0、1、または 2 であった。
7.署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
1.過去または同時に他の悪性腫瘍（IBまたは子宮頸部のすでに治癒期間、低レベルの非浸潤性基底細胞または扁平上皮癌、完全寛解（CR）を取得する> 10年の乳癌、完全寛解を取得する） (CR) 10 年以上の悪性黒色腫、完全寛解を得る (CR) > 5 年 (他の悪性腫瘍を除く)。
2.妊娠中または授乳中の女性患者。 3.以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴がありました：（1）心筋梗塞。 (2)狭心症。(3)うっ血性 ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレード2以上の心不全。（4）心室 (5)上室性 制御されていない心房細動を含む不整脈。
4.患者は精神障害を患っており、研究者は、患者がこの研究で考えられる合併症を完全に、または完全に理解できなかったと信じていました。
5.以下を含む免疫不全の病歴がある：HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
6.本研究で使用した薬剤に耐えられない、またはアレルギーの可能性がある者。 7.過去1ヶ月以内に他の薬剤の治験に参加した患者。 8.本研究に不適当と考えられるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
以前の標準的な 1/2 ライン治療に失敗し、既存の治療に耐えられない、または拒否できなかった進行肝細胞癌患者。
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進行肝細胞癌の治療におけるスルファチニブ単独または抗 PD-1 mAb との併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12週間まで
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無増悪生存
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12週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fuxiang Zhou, MD,PhD、Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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