Surufatinib samotný nebo v kombinaci s anti-PD-1 mAb v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. 18 let až 75 let. 2.Měl stav onemocnění, který byl měřitelný nebo hodnotitelný, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1): Kohorta A: pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí standardní terapie první linie a nemohli tolerovat nebo odmítat stávající terapie.

Kohorta B: pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých dříve selhala standardní terapie druhé linie, nemohli tolerovat nebo odmítat stávající terapie.

3. Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, celkový bilirubin do 1,5× horní hranice normálu ( ULN), ALT a AST≤2,5×the ULN (pokud jaterní metastázy, sérová transamináza ≤ 5× ULN), sérový kreatin ≤ 1,5 x ULN, rychlost clearance kreatininu > 50 ml/min.

4. Nejméně 4 týdny po poslední protinádorové léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie, bioterapie nebo endokrinní terapie) před zařazením.

5. Měl předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce. 6. Měl výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

7.Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1.V minulosti nebo současně s jinými zhoubnými nádory (již období vyléčení IB nebo děložního čípku, nižší hladiny neinvazivního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, získat kompletní remisi (CR) > 10 let karcinomu prsu, získat kompletní remisi (CR) > 10 let maligního melanomu, dosáhnout kompletní remise (CR) > 5 let s výjimkou ostatních maligních nádorů).

  2. Těhotné a kojící pacientky. 3.Měl v anamnéze klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na: (1)Infarkt myokardu. (2) Angina. (3) Kongestivní srdeční selhání nad 2. stupeň Newyorské srdeční asociace (NYHA).(4)Ventrikulární arytmie vyžadující kontinuální léčbu.(5)Supraventrikulární arytmie, včetně nekontrolované fibrilace síní.

  4. Pacienti trpěli duševními poruchami a výzkumníci se domnívali, že pacienti nemohli plně nebo plně pochopit možné komplikace v této studii.

  5.Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně: HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze.

  6. Ti, kteří netolerují nebo mohou být alergičtí na léky používané v této studii. 7. Účastnil se klinických studií jiných léků během posledního 1 měsíce. 8.Další faktory považované za nevhodné pro studii.