Surufatynib sam lub w połączeniu z mAb anty-PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

• 1. 18 lat do 75 lat. 2. Miał stan chorobowy, który był mierzalny lub możliwy do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1): Kohorta A: pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których poprzednia standardowa terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem i nie mogli tolerować lub odrzucić istniejących terapii.

Kohorta B: pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wcześniej nie powiodła się standardowa terapia drugiego rzutu, nie tolerowali lub odrzucali istniejące terapie.

3. Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (hemoglobina ≥80 g/l, płytki krwi ≥ 80×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, bilirubina całkowita w granicach 1,5× górnej granicy normy ( GGN), ALT i AST≤2,5×the GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy ≤5 × GGN), stężenie kreatyny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, klirens kreatyniny > 50 ml/min).

4. Co najmniej 4 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym (operacja, chemioterapia, radioterapia, bioterapia lub hormonoterapia) przed włączeniem.

5. Oczekiwana długość życia wynosiła co najmniej 3 miesiące. 6. Posiadał stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.

7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• 1. W przeszłości lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi (okres wyleczenia IB lub szyjki macicy, niższe poziomy nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, uzyskanie pełnej remisji (CR) > 10 lat raka piersi, uzyskanie pełnej remisji (CR) > 10 lat czerniaka złośliwego, uzyskać całkowitą remisję (CR) > 5 lat z wyjątkiem innych nowotworów złośliwych).

  2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 3. Miał w wywiadzie klinicznie istotną lub niekontrolowaną chorobę serca, w tym między innymi: (1) Zawał mięśnia sercowego. (2) Angina. (3) Zastoinowa niewydolność serca powyżej stopnia 2 według New York Heart Association (NYHA). (4) Komorowa zaburzenia rytmu wymagające ciągłego leczenia.(5)Nadkomorowe arytmie, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków.

  4. Pacjenci cierpieli na zaburzenia psychiczne, a naukowcy uważali, że pacjenci nie byli w stanie w pełni zrozumieć możliwych powikłań w tym badaniu.

  5. Mieć historię niedoboru odporności, w tym: HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.

  6. Osoby, które nie tolerują lub mogą być uczulone na leki stosowane w tym badaniu. 7. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca. 8. Inne czynniki uznane za nieodpowiednie do badania.