Суруфатиниб отдельно или в сочетании с моноклональными антителами против PD-1 в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

• 1. 18 лет до 75 лет. 2. Имели статус заболевания, который поддавался измерению или оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1): Когорта А: пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, у которых предыдущая стандартная терапия первой линии оказалась неэффективной и которые не могли переносить или отказываться от существующих методов лечения.

Когорта B: пациенты с распространенным гепатоцеллюлярным раком, у которых ранее была неэффективна стандартная терапия второго ряда, они не могли переносить или отказываться от существующих методов лечения.

3. Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥ 80×10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, общий билирубин в пределах 1,5×верхней границы нормы ( ВГН), АЛТ и АСТ≤2,5× ВГН (при метастазах в печень трансаминазы в сыворотке ≤5×ВГН), креатин в сыворотке ≤1,5×ВГН, скорость клиренса креатинина > 50 мл/мин).

4. Не менее чем через 4 недели после последнего противоопухолевого лечения (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия или эндокринная терапия) перед включением в исследование.

5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев. 6. Имел статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. В прошлом или одновременно с другими злокачественными опухолями (уже период лечения ИБК или шейки матки, более низкие уровни неинвазивного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, достижение полной ремиссии (ПР) > 10 лет рака молочной железы, достижение полной ремиссии (CR) > 10 лет злокачественной меланомы, достижение полной ремиссии (CR) > 5 лет, за исключением других злокачественных опухолей).

  2. Беременные или кормящие женщины. 3. Имели в анамнезе клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца, включая, помимо прочего: (1) инфаркт миокарда. (2) Стенокардия. (3) Застойная сердечная недостаточность выше 2 степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). (4) Желудочковая аритмии, требующие непрерывного лечения. (5) Суправентрикулярная аритмии, включая неконтролируемую мерцательную аритмию.

  4. У пациентов были психические расстройства, и исследователи считали, что пациенты не могли полностью или полностью понять возможные осложнения в этом исследовании.

  5. Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе: ВИЧ-позитивного или другого приобретенного или врожденного иммунодефицита, или в анамнезе трансплантации органов.

  6. Те, кто не переносит или может иметь аллергию на препараты, используемые в этом исследовании. 7.Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение последнего 1 месяца. 8. Другие факторы, которые считаются неприемлемыми для исследования.