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人乳オリゴ糖による HIV 曝露未感染乳児の感染症罹患率および成長障害の緩和 (MIGH-T MO)

2026年6月30日 更新者：Rupak Shivakoti、Columbia University

第一目的：

  • 生後 4 ～ 24 週のシンバイオティクスが感染症の罹患率と成長に与える影響を評価すること。
  • 生後4週から48週までの感染症の罹患率と成長に対するシンバイオティクスの効果を評価すること。

副次的な目的:

  • 生後 4 ～ 24 週のシンバイオティクスが生物学的測定に及ぼす影響を評価すること。
  • 生後 4 ～ 48 週の生物学的測定値に対するシンバイオティクスの効果を評価すること。
  • シンバイオティクスが感染症の罹患率を低下させ、CHUU と比較して CHEU の成長を改善するかどうかを調べること。
  • 乳児の腸内微生物叢の組成、成熟度と機能、およびベースライン時と経時的な炎症マーカーと HMO が、CHEU と CHUU の罹患率と成長不良に関連しているかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIVに感染していない（CHEU）子供、つまり、HIVに感染している母親から生まれたが、HIVに感染していない子供は、HIVに感染していない子供（CHUU）よりも、死亡率、感染症の罹患率、成長障害のリスクが高くなります。 ）、つまり、母親が HIV に感染していない子供たちです。 以前の研究は母乳育児に焦点を当てており、母親の HIV 感染に関連する母乳オリゴ糖 (HMO) の変化が乳児のマイクロバイオームに影響を与え、それによってこれらの有害な結果につながることを指摘しています。 母乳育児中の CHEU で HMO とプロバイオティクスを組み合わせた介入の無作為化試験が南アフリカで実施され、この介入が CHEU で観察された過剰な感染症の罹患率と成長障害のリスクを軽減する可能性があるかどうかを評価します。 CHEU は、a) 介入 (シンバイオティクス: 2'-FL HMO + B. インファンティス プロバイオティクス) または b) プラセボ (マルトデキストリン) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 研究介入またはプラセボは、生後4〜24週（合計20週）から与えられ、その後、研究治療からさらに24週間観察されます。 乳児の転帰を評価するために、両腕を48週齢まで追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

母親の包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18歳以上
  • HIV に感染していない子供 (CHEU) の場合: 医療記録に基づいて HIV 陽性であり、分娩時にウイルス抑制 (400 コピー/mL 未満) が記録されている母親
  • HIVに感染していない未感染の子供（CHUU）の場合：HIVに感染していない母親（出産またはスクリーニング時にHIV陰性の検査結果を文書化）
  • 現在完全母乳で育てており、少なくともあと 24 週間は母乳で育てるつもりの女性のみ
  • HIVに感染した女性の場合：現在、この研究に含まれる乳児の出産の最低12週間前に開始された、第一選択の標準治療の抗レトロウイルス療法を受けている女性
  • 参加者は、通話とメッセージに使用できる携帯電話を持っています
  • -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する

子供のための包含基準:

  • 3～6週齢
  • 単胎妊娠からの出産
  • -HIVに感染した母親の子供の場合：登録前に少なくとも1回のHIV診断用核酸増幅検査で、陰性で陽性の検査はありません
  • 子供は入学時までに完全な母乳育児を確立するのに十分なほど元気です

除外基準:

  • 重度の母体または乳児の病気（例：母体：結核、主要な精神医学的または神経学的状態、乳児：先天性感染症、主要な先天異常）
  • -研究への登録前の母親または子供の免疫調節薬または免疫抑制薬の使用
  • HIVに感染している母親の場合：現在抗レトロウイルス療法を受けていない母親、または南アフリカで現在推奨されている第一選択の標準治療以外のレジメン、つまり第一選択のドルテグラビルまたはエファビレンツベースのレジメン以外のレジメンを受けている母親。
  • HIVに感染した子供
  • 現在プロバイオティクス、プレバイオティクス、または繊維サプリメントを摂取している母親または乳児;または関心のある結果に影響を与える栄養補助食品（FM85など）
  • -予防療法を除く、現在14日以上抗生物質を服用している母親または乳児
  • -治療またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー反応
  • -研究スタッフの意見では、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究の目的の達成を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共生グループ
2'-フコシルラクトース (2'-FL) 人乳オリゴ糖 (HMO) と B.infantis (プロバイオティクス) を組み合わせたシンバイオティクスは、生後 4 ～ 24 週の乳児に投与されます。
ダイエットサプリメント：共生
シンバイオティクス (2'-FL HMO + B. インファンティス プロバイオティクス)
プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリンは、生後 4 ～ 24 週の乳児に投与されます。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後4～24週の感染症に罹患した乳児の割合
時間枠：生後4～24週
感染性の呼吸器または胃腸の罹患率に関連する感染症の罹患率データは、2つのアーム間で比較されます
生後4～24週
4～24週の乳児のZスコア（LAZ）の身長
時間枠：生後4～24週
乳児の人体測定は、訪問ごとに記録され、年齢の乳児の長さを計算します Zスコア（LAZ）は、2つのアーム間で比較されます
生後4～24週
生後4～48週の感染症に罹患した乳児の割合
時間枠：4～48週齢
感染性の呼吸器または胃腸の罹患率に関連する感染症の罹患率データは、2つのアーム間で比較されます
4～48週齢
4～48週の乳児のZスコア（LAZ）の身長
時間枠：4～48週齢
乳児の人体測定は、訪問ごとに記録され、年齢の乳児の長さを計算します Zスコア（LAZ）は、2つのアーム間で比較されます
4～48週齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の血漿代謝物レベル
時間枠：生後4～24週
偏りのないメタボロミクスを使用して、代謝物レベルと主要な代謝経路が 2 つのアーム間で異なるかどうかを調査します。
生後4～24週
乳児血漿炎症マーカーと成長ホルモンレベル
時間枠：4～48週齢
タンパク質炎症マーカーと成長ホルモンのレベルは、イムノアッセイを使用して測定され、2つのアーム間で比較されます
4～48週齢
幼児血漿HMOレベル
時間枠：生後4～24週
幼児のHMOレベルが測定され、2つのアーム間で比較されます
生後4～24週
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）のある乳児の割合
時間枠：24週齢まで
AE/SAE の割合が記録され、介入の安全性を評価するために 2 つのアーム間で比較されます。
24週齢まで
忍容性症状のある乳児の割合
時間枠：生後8週間まで
介入の安全性を評価するために、消化器の忍容性が評価され、2つのアーム間で比較されます
生後8週間まで
重度の感染症罹患率の乳児の割合
時間枠：4～48週齢
感染性の呼吸器または胃腸の罹患率に関連する重度の感染症の罹患率（つまり、入院を必要とするもの）のデータは、2つのアーム間で比較されます
4～48週齢
乳児の年齢に対する体重 (WAZ) および体長に対する体重 (WLZ) Z スコア (4 ～ 24 週)
時間枠：生後4～24週
幼児の身体測定は、訪問ごとに記録され、幼児の年齢に対する体重（WAZ）と長さに対する体重（WLZ）のZスコアが計算され、2つの腕の間で比較されます
生後4～24週
乳児の年齢に対する体重 (WAZ) および体長に対する体重 (WLZ) Z スコア (4 ～ 48 週)
時間枠：4～48週齢
幼児の身体測定は、訪問ごとに記録され、幼児の年齢に対する体重（WAZ）と長さに対する体重（WLZ）のZスコアが計算され、2つの腕の間で比較されます
4～48週齢
乳児の年齢に対する身長 (LAZ)、年齢に対する体重 (WAZ)、および身長に対する体重 (WLZ) Z スコア (4 ～ 72 週)
時間枠：4～72週齢
乳児の身体測定は、訪問ごとに記録され、乳児の年齢に対する身長（LAZ）、年齢に対する体重（WAZ）、および身長に対する体重（WLZ）のZスコアが計算され、2つのアーム間で比較されます
4～72週齢
幼児の年齢別微生物叢 Z スコア (MAZ)
時間枠：4～72週齢
乳児マイクロバイオームの成熟度の尺度である乳児マイクロバイオータ・フォー・エイジZスコア（MAZ）は、2つのアーム間で比較されます
4～72週齢
幼児微生物叢の多様性
時間枠：4～72週齢
分類群の微生物叢の多様性は、2つのアーム間で比較されます
4～72週齢
乳児微生物叢の相対存在量
時間枠：4～72週齢
分類群の微生物叢の相対的存在量は、2 つのアーム間で比較されます。
4～72週齢
乳児の糞便中の短鎖脂肪酸レベル
時間枠：4～72週齢
乳児の便サンプル中の短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルを 2 つのアーム間で比較します。
4～72週齢
幼児の神経発達のマイルストーン
時間枠：48～72週
包括的な神経発達評価、すなわちグリフィス III スケールが 48 週および 72 週の乳児に対して実施され、各マイルストーンを通過する割合が 2 つのアーム間で比較されます。
48～72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

捜査官

  • 主任研究者：Rupak Shivakoti, PhD、Columbia University Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2026年6月25日

研究の完了 (実際)

2026年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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