Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lindra smittsam sjuklighet och tillväxtbrist hos HIV-exponerade oinfekterade spädbarn med oligosackarider från människomjölk (MIGH-T MO)

30 juni 2026 uppdaterad av: Rupak Shivakoti, Columbia University

Huvudmål:

  • För att utvärdera effekterna av synbiotika på smittsam sjuklighet och tillväxt medan den är på plats från 4 till 24 veckors ålder.
  • Att utvärdera effekterna av synbiotika på infektiös sjuklighet och tillväxt från 4 till 48 veckors ålder.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekterna av synbiotika på biologiska mätningar medan den är på plats från 4 till 24 veckors ålder.
  • Att utvärdera effekterna av synbiotika på biologiska mätningar från 4 till 48 veckors ålder.
  • Att undersöka om synbiotikan minskar smittsam sjuklighet och förbättrar tillväxten i CHEU i förhållande till CHUU.
  • Att undersöka om spädbarns tarmmikrobiota sammansättning, mognad och funktion samt markörer för inflammation och HMO vid baslinjen och över tid är associerade med sjuklighet och dålig tillväxt i CHEU och CHUU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som är HIV-exponerade oinfekterade (CHEU), det vill säga barn födda av mödrar med HIV men som inte får HIV-infektion, har en högre risk för dödlighet, smittsam sjuklighet och tillväxtbrist än barn som är HIV-oexponerade oinfekterade (CHUU) ), dvs barn vars mödrar inte har hiv. Tidigare forskning har fokuserat på amning och har pekat på förändringar i humanmjölksoligosackarider (HMO) associerade med moderns HIV-infektion som verkar påverka spädbarnsmikrobiomet och därmed leda till dessa negativa resultat. En randomiserad prövning av en intervention som kombinerar HMO och probiotika i ammade CHEU kommer att genomföras i Sydafrika för att utvärdera om denna intervention har potential att minska överskott av smittsam sjuklighet och risker för tillväxtvackra som observerats i CHEU. CHEU kommer att randomiseras 1:1 till antingen a) intervention (synbiotisk: 2'-FL HMO + B. infantis probiotika) eller b) placebo (Maltodextrin). Studieinterventionen eller placebo kommer att ges från 4-24 veckors ålder (totalt 20 veckor), följt av ytterligare 24 veckors observation utanför studiebehandlingen. Båda armarna kommer att följas till 48 veckors ålder för bedömning av spädbarnsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för mödrar:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Över 18 år
  • För HIV-exponerade oinfekterade barn (CHEU): Mödrar som lever med HIV dokumenterat baserat på journal och med virusdämpning (dvs <400 kopior/mL virusmängd) dokumenterad vid förlossningen
  • För HIV-oexponerade oinfekterade barn (CHUU): Mödrar utan HIV (dokumentera HIV-negativa testresultat vid förlossning eller screening)
  • Endast kvinnor som för närvarande endast ammar och avser att amma i minst ytterligare 24 veckor
  • För kvinnor med hiv: De som för närvarande har antiretroviral behandling i första linjens standardbehandling som inleddes minst 12 veckor före förlossningen av barnet som ingår i denna studie
  • Deltagaren har en mobiltelefon som kan användas för samtal och meddelanden
  • Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

Inklusionskriterier för barn:

  • 3-6 veckors ålder
  • Född från en singel graviditet
  • För barn till mödrar med HIV: Minst ett HIV diagnostiskt nukleinsyraförstärkningstest före inskrivningen som är negativt och inget positivt test
  • Barnet är tillräckligt bra för att ha etablerat full amning vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig maternell eller spädbarnssjukdom (t.ex. modern: tuberkulos, allvarliga psykiatriska eller neurologiska tillstånd; spädbarn: alla medfödda infektioner, allvarliga medfödda anomalier)
  • Användning av immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel hos antingen mor eller barn före inskrivning i studien
  • För mödrar med HIV: Mödrar som för närvarande inte får antiretroviral behandling eller som har andra regimer än den för närvarande rekommenderade första linjens standardvård i Sydafrika, dvs första linjens dolutegravir- eller efavirenz-baserade regimer.
  • Barn smittade med HIV
  • Mamma eller spädbarn som för närvarande tar probiotika, prebiotika eller fibertillskott; eller på något näringstillskott (t.ex. FM85) som påverkar resultaten av intresse
  • Mamma eller spädbarn som för närvarande tar antibiotika i mer än 14 dagar, exklusive förebyggande behandlingar
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i behandlingen eller placebo
  • Varje tillstånd som, enligt studiepersonalens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotiska grupp
Ett synbiotikum som kombinerar 2'-Fukosyllaktos (2'-FL) humanmjölksoligosackarider (HMO) med B.infantis (probiotisk) kommer att administreras till spädbarn från 4 till 24 veckors ålder.
Kosttillskott: Synbiotikum
Synbiotika (2'-FL HMO + B. infantis probiotika)
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Maltodextrin kommer att administreras till spädbarn från 4 till 24 veckors ålder.
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn med infektionssjukdom från 4-24 veckor
Tidsram: 4-24 veckors ålder
Infektiös sjuklighetsdata relaterad till infektiös respiratorisk eller gastrointestinal sjuklighet kommer att jämföras mellan de två armarna
4-24 veckors ålder
Spädbarnslängd för ålder Z-poäng (LAZ) från 4-24 veckor
Tidsram: 4-24 veckors ålder
Spädbarnsantropometri kommer att registreras vid varje besök för att beräkna spädbarnslängd för ålder Z-poäng (LAZ) kommer att jämföras mellan de två armarna
4-24 veckors ålder
Andel spädbarn med infektionssjukdom från 4-48 veckor
Tidsram: 4-48 veckors ålder
Infektiös sjuklighetsdata relaterad till infektiös respiratorisk eller gastrointestinal sjuklighet kommer att jämföras mellan de två armarna
4-48 veckors ålder
Spädbarnslängd för ålder Z-poäng (LAZ) från 4-48 veckor
Tidsram: 4-48 veckors ålder
Spädbarnsantropometri kommer att registreras vid varje besök för att beräkna spädbarnslängd för ålder Z-poäng (LAZ) kommer att jämföras mellan de två armarna
4-48 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns plasmametabolitnivåer
Tidsram: 4-24 veckors ålder
Opartisk metabolomik kommer att användas för att undersöka om metabolitnivåer och huvudmetaboliska vägar är olika mellan de två armarna
4-24 veckors ålder
Spädbarns plasmainflammatoriska markörer och tillväxthormonnivåer
Tidsram: 4-48 veckors ålder
Nivåer av proteininflammatoriska markörer och tillväxthormoner kommer att mätas med hjälp av immunanalyser och kommer att jämföras mellan de två armarna
4-48 veckors ålder
Spädbarns plasma HMO-nivåer
Tidsram: 4-24 veckors ålder
Spädbarns HMO-nivåer kommer att mätas och jämföras mellan de två armarna
4-24 veckors ålder
Andel spädbarn med biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom 24 veckors ålder
Andelen AE/SAE kommer att registreras och jämföras mellan de två armarna för att bedöma säkerheten för interventionen
Genom 24 veckors ålder
Andel spädbarn med tolerabilitetssymtom
Tidsram: Genom 8 veckors ålder
Matsmältningstolerabilitet kommer att bedömas och jämföras mellan de två armarna för att bedöma säkerheten för interventionen
Genom 8 veckors ålder
Andel spädbarn med svår infektionssjukdom
Tidsram: 4-48 veckors ålder
Allvarlig infektiös sjuklighet (dvs. de som kräver sjukhusvistelse) data relaterade till infektiös respiratorisk eller gastrointestinal sjuklighet kommer att jämföras mellan de två armarna
4-48 veckors ålder
Spädbarnsvikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng från 4-24 veckor
Tidsram: 4-24 veckors ålder
Spädbarnsantropometri kommer att registreras vid varje besök för att beräkna spädbarnsvikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng och kommer att jämföras mellan de två armarna
4-24 veckors ålder
Spädbarnsvikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng från 4-48 veckor
Tidsram: 4-48 veckors ålder
Spädbarnsantropometri kommer att registreras vid varje besök för att beräkna spädbarnsvikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng och kommer att jämföras mellan de två armarna
4-48 veckors ålder
Spädbarnslängd för ålder (LAZ), vikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng från 4-72 veckor
Tidsram: 4-72 veckors ålder
Spädbarnsantropometri kommer att registreras vid varje besök för att beräkna spädbarnslängd för ålder (LAZ), vikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng och kommer att jämföras mellan de två armarna
4-72 veckors ålder
Spädbarns mikrobiota för ålder Z-poäng (MAZ)
Tidsram: 4-72 veckors ålder
Infant microbiota-for-age Z-poäng (MAZ), ett mått på spädbarnsmikrobiommognad, kommer att jämföras mellan de två armarna
4-72 veckors ålder
Spädbarns mikrobiota mångfald
Tidsram: 4-72 veckors ålder
Mikrobiota mångfald av taxa kommer att jämföras mellan de två armarna
4-72 veckors ålder
Spädbarns mikrobiota relativt överflöd
Tidsram: 4-72 veckors ålder
Mikrobiota relativa överflöd av taxa kommer att jämföras mellan de två armarna
4-72 veckors ålder
Spädbarns fekala kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: 4-72 veckors ålder
Nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföringsprover från spädbarn kommer att jämföras mellan de två armarna
4-72 veckors ålder
Milstolpar för spädbarns neuroutveckling
Tidsram: 48-72 veckor
En omfattande neuroutvecklingsbedömning, det vill säga Griffiths III-skalan, kommer att genomföras på spädbarn vid veckorna 48 och 72 och andelen som klarar varje milstolpe kommer att jämföras mellan de två armarna
48-72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Utredare

  • Huvudutredare: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera