Mitigación de la morbilidad infecciosa y los déficits de crecimiento en lactantes no infectados expuestos al VIH con oligosacáridos de leche humana (MIGH-T MO)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Rupak Shivakoti, Columbia University
Objetivo primario:
- Evaluar los efectos de los simbióticos sobre la morbilidad infecciosa y el crecimiento mientras se administra desde las 4 a las 24 semanas de edad.
- Evaluar los efectos de los simbióticos sobre la morbilidad infecciosa y el crecimiento desde las 4 a las 48 semanas de edad.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de los simbióticos en las mediciones biológicas mientras está en el lugar de 4 a 24 semanas de edad.
- Evaluar los efectos de los simbióticos en mediciones biológicas de 4 a 48 semanas de edad.
- Investigar si el simbiótico reduce la morbilidad infecciosa y mejora el crecimiento en CHEU en relación con CHUU.
- Investigar si la composición, la madurez y la función de la microbiota intestinal infantil, y los marcadores de inflamación y HMO al inicio y a lo largo del tiempo están asociados con la morbilidad y el crecimiento deficiente en CHEU y CHUU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños expuestos al VIH no infectados (CHEU), es decir, los niños nacidos de madres con VIH pero que no adquieren la infección por el VIH, tienen un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad infecciosa y déficit de crecimiento que los niños no expuestos al VIH no infectados (CHUU). ), es decir, niños cuyas madres no tienen VIH.
Investigaciones anteriores se han centrado en la lactancia materna y han señalado cambios en los oligosacáridos de la leche humana (HMO) asociados con la infección materna por VIH que parecen influir en el microbioma infantil y, por lo tanto, conducen a estos resultados adversos.
Se llevará a cabo en Sudáfrica un ensayo aleatorizado de una intervención que combina HMO y probióticos en CHEU amamantados para evaluar si esta intervención tiene el potencial de reducir el exceso de morbilidad infecciosa y los riesgos de retraso del crecimiento observados en CHEU.
CHEU se asignará al azar 1:1 a a) intervención (simbiótico: 2'-FL HMO + probiótico B. infantis) ob) placebo (maltodextrina).
La intervención del estudio o el placebo se administrarán entre las 4 y las 24 semanas de edad (un total de 20 semanas), seguidas de otras 24 semanas de observación fuera del tratamiento del estudio.
Ambos brazos serán seguidos hasta las 48 semanas de edad para evaluar los resultados de los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupak Shivakoti, PhD
- Número de teléfono: 212-305-7232
- Correo electrónico: rs3895@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7599
- Reclutamiento
- Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)
-
Contacto:
- Barbara Laughton, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Barbara Laughton, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mayor de 18 años
- Para niños no infectados expuestos al VIH (CHEU): madres que viven con el VIH documentadas según el registro médico y con supresión viral (es decir, <400 copias/mL de carga viral) documentada en el momento del parto
- Para niños no expuestos al VIH y no infectados (CHUU): Madres sin VIH (documentar el resultado negativo de la prueba del VIH en el momento del parto o la evaluación)
- Solo mujeres que actualmente están amamantando exclusivamente y tienen la intención de amamantar durante al menos otras 24 semanas.
- Para mujeres con VIH: Aquellas que actualmente reciben tratamiento antirretroviral estándar de atención de primera línea que se inició un mínimo de 12 semanas antes del parto del bebé incluido en este estudio
- El participante tiene un teléfono celular que se puede usar para llamadas y mensajes.
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
Criterios de inclusión para niños:
- 3-6 semanas de edad
- Nacido de un embarazo único
- Para hijos de madres con VIH: al menos una prueba de amplificación de ácido nucleico de diagnóstico de VIH antes de la inscripción que sea negativa y ninguna prueba positiva
- El niño está lo suficientemente bien como para haber establecido la lactancia materna completa en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad materna o infantil grave (p. ej., materna: tuberculosis, trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes; lactante: cualquier infección congénita adquirida, anomalías congénitas importantes)
- Uso de fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores en la madre o el niño antes de la inscripción en el estudio
- Para madres con VIH: madres que actualmente no reciben terapia antirretroviral o que están en regímenes distintos al estándar de atención de primera línea actualmente recomendado en Sudáfrica, es decir, regímenes de primera línea basados en dolutegravir o efavirenz.
- Niños infectados con el VIH
- Madre o bebé que actualmente toma probióticos, prebióticos o suplementos de fibra; o en cualquier suplemento nutricional (p. ej., FM85) que afecte los resultados de interés
- Madre o bebé que actualmente toma antibióticos durante más de 14 días, excluyendo terapias preventivas
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento o al placebo
- Cualquier condición que, en opinión del personal del estudio, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo simbiótico
Se administrará un simbiótico que combina 2'-Fucosilactosa (2'-FL) oligosacáridos de leche humana (HMO) con B.infantis (probiótico) a bebés de 4 a 24 semanas de edad.
|
Simbiótico (2'-FL HMO + probióticos B. infantis)
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
La maltodextrina se administrará a lactantes de 4 a 24 semanas de edad.
|
Maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de lactantes con morbilidad infecciosa de 4 a 24 semanas
Periodo de tiempo: 4-24 semanas de edad
|
Los datos de morbilidad infecciosa relacionados con la morbilidad infecciosa respiratoria o gastrointestinal se compararán entre los dos brazos.
|
4-24 semanas de edad
|
|
Puntajes Z de longitud infantil para la edad (LAZ) de 4 a 24 semanas
Periodo de tiempo: 4-24 semanas de edad
|
Se registrará la antropometría del bebé en cada visita para calcular la longitud del bebé para la edad. Se compararán las puntuaciones Z (LAZ) entre los dos brazos.
|
4-24 semanas de edad
|
|
Proporción de lactantes con morbilidad infecciosa de 4 a 48 semanas
Periodo de tiempo: 4-48 semanas de edad
|
Los datos de morbilidad infecciosa relacionados con la morbilidad infecciosa respiratoria o gastrointestinal se compararán entre los dos brazos.
|
4-48 semanas de edad
|
|
Puntajes Z de longitud infantil para la edad (LAZ) de 4 a 48 semanas
Periodo de tiempo: 4-48 semanas de edad
|
Se registrará la antropometría del bebé en cada visita para calcular la longitud del bebé para la edad. Se compararán las puntuaciones Z (LAZ) entre los dos brazos.
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4-48 semanas de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de metabolitos en plasma infantil
Periodo de tiempo: 4-24 semanas de edad
|
Se utilizará metabolómica imparcial para investigar si los niveles de metabolitos y las principales vías metabólicas son diferentes entre los dos brazos.
|
4-24 semanas de edad
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma infantil y niveles de hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: 4-48 semanas de edad
|
Los niveles de marcadores inflamatorios de proteínas y hormonas de crecimiento se medirán mediante inmunoensayos y se compararán entre los dos brazos.
|
4-48 semanas de edad
|
|
Niveles de HMO en plasma infantil
Periodo de tiempo: 4-24 semanas de edad
|
Los niveles de HMO infantil se medirán y compararán entre los dos brazos.
|
4-24 semanas de edad
|
|
Proporción de bebés con eventos adversos (AE)/Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta las 24 semanas de edad
|
Se registrará la proporción de AE/SAE y se comparará entre los dos brazos para evaluar la seguridad de la intervención.
|
Hasta las 24 semanas de edad
|
|
Proporción de lactantes con síntomas de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta las 8 semanas de edad
|
Se evaluará la tolerabilidad digestiva y se comparará entre los dos brazos para evaluar la seguridad de la intervención.
|
Hasta las 8 semanas de edad
|
|
Proporción de lactantes con morbilidad infecciosa grave
Periodo de tiempo: 4-48 semanas de edad
|
Los datos de morbilidad infecciosa grave (es decir, aquellos que requieren hospitalización) relacionados con la morbilidad infecciosa respiratoria o gastrointestinal se compararán entre los dos brazos.
|
4-48 semanas de edad
|
|
Peso infantil para la edad (WAZ) y peso para la longitud (WLZ) Puntajes Z de 4 a 24 semanas
Periodo de tiempo: 4-24 semanas de edad
|
La antropometría infantil se registrará en cada visita para calcular las puntuaciones Z del peso infantil para la edad (WAZ) y el peso para la longitud (WLZ) y se comparará entre los dos brazos.
|
4-24 semanas de edad
|
|
Peso infantil para la edad (WAZ) y peso para la longitud (WLZ) Puntajes Z de 4 a 48 semanas
Periodo de tiempo: 4-48 semanas de edad
|
La antropometría infantil se registrará en cada visita para calcular las puntuaciones Z del peso infantil para la edad (WAZ) y el peso para la longitud (WLZ) y se comparará entre los dos brazos.
|
4-48 semanas de edad
|
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Talla infantil para la edad (LAZ), peso para la edad (WAZ) y peso para la talla (WLZ) Puntuaciones Z de 4 a 72 semanas
Periodo de tiempo: 4-72 semanas de edad
|
La antropometría del bebé se registrará en cada visita para calcular las puntuaciones Z de la longitud del bebé para la edad (LAZ), el peso para la edad (WAZ) y el peso para la longitud (WLZ) y se comparará entre los dos brazos.
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4-72 semanas de edad
|
|
Puntuaciones Z de la microbiota infantil para la edad (MAZ)
Periodo de tiempo: 4-72 semanas de edad
|
Las puntuaciones Z de la microbiota infantil para la edad (MAZ), una medida de la madurez del microbioma infantil, se compararán entre los dos brazos.
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4-72 semanas de edad
|
|
Diversidad de la microbiota infantil
Periodo de tiempo: 4-72 semanas de edad
|
Se comparará la diversidad de microbiota de los taxones entre los dos brazos.
|
4-72 semanas de edad
|
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Abundancia relativa de microbiota infantil
Periodo de tiempo: 4-72 semanas de edad
|
Se comparará la abundancia relativa de microbiota de los taxones entre los dos brazos
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4-72 semanas de edad
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces infantiles
Periodo de tiempo: 4-72 semanas de edad
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Los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras de heces de bebés se compararán entre los dos brazos
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4-72 semanas de edad
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Hitos del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 48-72 semanas
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Se realizará una evaluación integral del neurodesarrollo, es decir, la escala Griffiths III, en los bebés en las semanas 48 y 72 y se comparará la proporción que supera cada hito entre los dos brazos.
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48-72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8393
- R01HD105492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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