Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение инфекционной заболеваемости и дефицита роста у неинфицированных младенцев, контактировавших с ВИЧ, с помощью олигосахаридов грудного молока (MIGH-T MO)

30 июня 2026 г. обновлено: Rupak Shivakoti, Columbia University

Основная цель:

  • Оценить влияние синбиотиков на инфекционную заболеваемость и рост при их применении в возрасте от 4 до 24 недель.
  • Оценить влияние синбиотиков на инфекционную заболеваемость и рост в возрасте от 4 до 48 недель.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние синбиотиков на биологические параметры при их применении в возрасте от 4 до 24 недель.
  • Оценить влияние синбиотиков на биологические показатели в возрасте от 4 до 48 недель.
  • Исследовать, снижает ли синбиотик инфекционную заболеваемость и улучшает ли рост в CHEU по сравнению с CHUU.
  • Изучить, связаны ли состав, зрелость и функция микробиоты кишечника младенцев, а также маркеры воспаления и HMO на исходном уровне и с течением времени с заболеваемостью и плохим ростом в CHEU и CHUU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинфицированные дети, не подвергшиеся воздействию ВИЧ (CHEU), т. е. дети, рожденные от матерей с ВИЧ, но не заразившиеся ВИЧ, имеют более высокий риск смертности, инфекционной заболеваемости и задержки роста, чем дети, не подвергавшиеся воздействию ВИЧ и неинфицированные (CHUU). ), т. е. дети, чьи матери не больны ВИЧ. Предыдущие исследования были сосредоточены на грудном вскармливании и указали на изменения в олигосахаридах грудного молока (HMO), связанные с материнской ВИЧ-инфекцией, которые, по-видимому, влияют на микробиом младенцев и, таким образом, приводят к этим неблагоприятным последствиям. В Южной Африке будет проведено рандомизированное исследование вмешательства, сочетающего ОПЗ и пробиотики в CHEU на грудном вскармливании, чтобы оценить, может ли это вмешательство снизить избыточную инфекционную заболеваемость и риски задержки роста, наблюдаемые в CHEU. CHEU будет рандомизирован 1:1 либо для а) вмешательства (синбиотик: 2'-FL HMO + пробиотик B. infantis), либо для б) плацебо (мальтодекстрин). Исследуемое вмешательство или плацебо будут давать в возрасте от 4 до 24 недель (всего 20 недель), после чего следует еще 24 недели наблюдения вне исследуемого лечения. Обе группы будут наблюдаться до 48-недельного возраста для оценки исходов у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для матерей:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Возраст старше 18 лет
  • Для неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ (CHEU): Матери, живущие с ВИЧ, документально подтвержденные на основании медицинской документации, и с вирусной супрессией (т. е. <400 копий/мл вирусной нагрузки), документально подтвержденной при родах.
  • Для неинфицированных детей, не подвергавшихся воздействию ВИЧ (CHUU): матери без ВИЧ (задокументируйте отрицательный результат теста на ВИЧ при родах или скрининге)
  • Только женщины, которые в настоящее время находятся исключительно на грудном вскармливании и намерены кормить грудью еще как минимум 24 недели.
  • Для женщин с ВИЧ: те, кто в настоящее время проходит стандартную антиретровирусную терапию первой линии, которая была начата как минимум за 12 недель до рождения ребенка, включенного в это исследование.
  • У участника есть мобильный телефон, который можно использовать для звонков и сообщений.
  • Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения

Критерии включения для детей:

  • 3-6 недельного возраста
  • Родилась от одноплодной беременности
  • Для детей матерей с ВИЧ: как минимум один тест на амплификацию нуклеиновых кислот для диагностики ВИЧ до зачисления с отрицательным результатом и отсутствие положительного теста.
  • Ребенок чувствует себя достаточно хорошо, чтобы к моменту зачисления наладить полноценное грудное вскармливание.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание матери или ребенка (например, у матери: туберкулез, серьезные психические или неврологические заболевания; у ребенка: любые врожденные инфекции, серьезные врожденные аномалии)
  • Использование иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов у матери или ребенка до включения в исследование
  • Для матерей с ВИЧ: матери, которые в настоящее время не получают антиретровирусную терапию или получают схемы, отличные от рекомендуемых в настоящее время стандартов первой линии помощи в Южной Африке, т. е. схемы первой линии на основе долутегравира или эфавиренца.
  • Дети, инфицированные ВИЧ
  • Мать или младенец в настоящее время принимают пробиотики, пребиотики или добавки с клетчаткой; или на любых пищевых добавках (например, FM85), которые влияют на интересующие результаты
  • Мать или младенец в настоящее время принимают антибиотики более 14 дней, за исключением профилактической терапии.
  • Известные аллергические реакции на компоненты лечения или плацебо
  • Любое состояние, которое, по мнению персонала исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным, затруднило бы интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотическая группа
Синбиотик, сочетающий 2'-фукозиллактозу (2'-FL), олигосахариды грудного молока (HMO) с B.infantis (пробиотик), будет вводиться младенцам в возрасте от 4 до 24 недель.
Диетическая добавка: Синбиотик
Синбиотик (2'-FL HMO + пробиотики B. infantis)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мальтодекстрин будет вводиться младенцам в возрасте от 4 до 24 недель.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев с инфекционной заболеваемостью в возрасте 4-24 недель
Временное ограничение: 4-24 недели
Данные об инфекционной заболеваемости, связанные с инфекционной респираторной или желудочно-кишечной заболеваемостью, будут сравниваться между двумя группами.
4-24 недели
Z-баллы длины тела ребенка по возрасту (LAZ) от 4 до 24 недель
Временное ограничение: 4-24 недели
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета длины тела младенца по возрасту. Z-баллы (LAZ) будут сравниваться между двумя руками.
4-24 недели
Доля младенцев с инфекционной заболеваемостью в возрасте 4-48 недель
Временное ограничение: 4-48 недель
Данные об инфекционной заболеваемости, связанные с инфекционной респираторной или желудочно-кишечной заболеваемостью, будут сравниваться между двумя группами.
4-48 недель
Z-баллы длины тела ребенка по возрасту (LAZ) от 4 до 48 недель
Временное ограничение: 4-48 недель
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета длины тела младенца по возрасту. Z-баллы (LAZ) будут сравниваться между двумя руками.
4-48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метаболитов в плазме младенцев
Временное ограничение: 4-24 недели
Беспристрастная метаболомика будет использоваться, чтобы выяснить, различаются ли уровни метаболитов и основные метаболические пути между двумя группами.
4-24 недели
Маркеры воспаления в плазме младенцев и уровни гормона роста
Временное ограничение: 4-48 недель
Уровни белковых маркеров воспаления и гормонов роста будут измеряться с помощью иммуноанализа и сравниваться между двумя группами.
4-48 недель
Уровни HMO в плазме младенцев
Временное ограничение: 4-24 недели
Уровни HMO у младенцев будут измеряться и сравниваться между двумя группами
4-24 недели
Доля младенцев с нежелательными явлениями (НЯ)/серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24-недельного возраста
Доля НЯ/СНЯ будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами для оценки безопасности вмешательства.
До 24-недельного возраста
Доля младенцев с симптомами переносимости
Временное ограничение: До 8-недельного возраста
Пищеварительная переносимость будет оцениваться и сравниваться между двумя группами для оценки безопасности вмешательства.
До 8-недельного возраста
Доля детей грудного возраста с тяжелой инфекционной заболеваемостью
Временное ограничение: 4-48 недель
Данные о тяжелой инфекционной заболеваемости (т. е. требующие госпитализации), связанные с инфекционной респираторной или желудочно-кишечной заболеваемостью, будут сравниваться между двумя группами.
4-48 недель
Масса тела ребенка к возрасту (WAZ) и масса тела к длине тела (WLZ) Z-показатели от 4 до 24 недель
Временное ограничение: 4-24 недели
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета массы тела по возрасту (WAZ) и массы тела по отношению к длине тела (WLZ). Оценки Z будут сравниваться между двумя группами.
4-24 недели
Масса тела ребенка к возрасту (WAZ) и масса тела к длине тела (WLZ) Z-показатели от 4 до 48 недель
Временное ограничение: 4-48 недель
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета массы тела по возрасту (WAZ) и массы тела по отношению к длине тела (WLZ). Оценки Z будут сравниваться между двумя группами.
4-48 недель
Длина тела ребенка к возрасту (LAZ), масса тела к возрасту (WAZ) и масса тела к длине тела (WLZ) Z-показатели от 4 до 72 недель
Временное ограничение: 4-72 недели
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета Z-показателей длины тела младенца по возрасту (LAZ), массы тела по возрасту (WAZ) и массы тела по отношению к длине тела (WLZ) и будет сравниваться между двумя руками.
4-72 недели
Z-баллы микробиоты к возрасту младенцев (MAZ)
Временное ограничение: 4-72 недели
Z-баллы микробиоты к возрасту младенцев (MAZ), показатель зрелости микробиома младенцев, будут сравниваться между двумя группами.
4-72 недели
Разнообразие микробиоты младенцев
Временное ограничение: 4-72 недели
Разнообразие таксонов микробиоты будет сравниваться между двумя группами
4-72 недели
Относительная численность микробиоты младенцев
Временное ограничение: 4-72 недели
Относительное обилие таксонов микробиоты будет сравниваться между двумя группами.
4-72 недели
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в кале младенцев
Временное ограничение: 4-72 недели
Уровни короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах стула младенцев будут сравниваться в двух группах.
4-72 недели
Вехи развития нервной системы младенцев
Временное ограничение: 48-72 недели
Всесторонняя оценка развития нервной системы, т. е. шкала Гриффитса III, будет проводиться у младенцев на 48-й и 72-й неделе, и доля прошедших каждый этап будет сравниваться между двумя группами.
48-72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Следователи

  • Главный следователь: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться