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모유 올리고당으로 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아의 전염성 이환율 및 성장 장애 완화 (MIGH-T MO)

2023년 11월 30일 업데이트: Rupak Shivakoti, Columbia University

주요 목표:

  • 생후 4주에서 24주 사이에 신바이오틱스를 투여하는 동안 감염성 이환율과 성장에 대한 신바이오틱스의 영향을 평가합니다.
  • 생후 4주에서 48주 사이의 전염성 이환율 및 성장에 대한 신바이오틱스의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

  • 생후 4주에서 24주 사이에 신바이오틱스를 배치하는 동안 생물학적 측정에 대한 신바이오틱스의 영향을 평가합니다.
  • 생후 4주에서 48주 사이의 생물학적 측정에 대한 신바이오틱스의 효과를 평가합니다.
  • 신바이오틱이 감염성 이환율을 감소시키고 CHUU에 비해 ​​CHEU의 성장을 개선하는지 여부를 조사합니다.
  • 영아 장내 미생물 구성, 성숙도 및 기능, 기준선 및 시간 경과에 따른 염증 및 HMO의 마커가 CHEU 및 CHUU의 이환율 및 저성장과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 노출되지 않은 아동(CHEU), 즉 HIV에 걸린 어머니에게서 태어나지만 HIV에 감염되지 않은 아동은 HIV에 노출되지 않은 비감염 아동(CHUU)보다 사망률, 감염성 이환율 및 성장 장애의 위험이 더 높습니다. ), 즉 어머니가 HIV에 감염되지 않은 아동. 이전 연구는 모유 수유에 초점을 맞추었고 유아의 미생물군집에 영향을 미치고 따라서 이러한 불리한 결과를 초래하는 것으로 보이는 산모의 HIV 감염과 관련된 모유 올리고당(HMO)의 변화를 지적했습니다. 모유 수유 CHEU에서 HMO와 프로바이오틱스를 결합한 개입의 무작위 시험이 남아공에서 실시되어 이 개입이 CHEU에서 관찰되는 과도한 감염 이환율과 성장 위축 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있는지 여부를 평가할 것입니다. CHEU는 a) 중재(신바이오틱: 2'-FL HMO + B. infantis probiotic) 또는 b) 위약(말토덱스트린)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 중재 또는 위약은 생후 4-24주(총 20주)에 제공되며, 연구 치료를 제외하고 또 다른 24주 동안 관찰됩니다. 영아 결과 평가를 위해 두 팔을 48주령까지 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • 모병
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)
        • 연락하다:
          • Barbara Laughton, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Barbara Laughton, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

어머니를 위한 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18세 이상
  • HIV에 노출된 감염되지 않은 아동(CHEU)의 경우: 의료 기록에 근거하여 기록되고 바이러스 억제(즉, <400 copies/mL 바이러스 부하)가 기록된 출산 시 HIV에 걸린 산모
  • HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은 어린이(CHUU)의 경우: HIV가 없는 어머니(출산 또는 선별 검사 시 HIV 음성 검사 결과 문서화)
  • 현재 완전 모유 수유 중이고 최소 24주 동안 모유 수유를 하려는 여성만 해당
  • HIV에 걸린 여성의 경우: 이 연구에 포함된 영아 분만 최소 12주 전에 시작된 1차 표준 치료 항레트로바이러스 요법을 현재 받고 있는 여성
  • 참가자는 통화 및 메시지에 사용할 수 있는 휴대폰을 가지고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의

어린이를 위한 포함 기준:

  • 생후 3-6주
  • 단태 임신에서 분만
  • HIV에 걸린 산모의 자녀: 등록 전 최소 1회의 HIV 진단 핵산 증폭 검사(음성 및 양성 없음)
  • 자녀가 등록 시점까지 완전한 모유 수유를 확립할 만큼 충분히 건강합니다.

제외 기준:

  • 심각한 산모 또는 유아 질병(예: 산모: 결핵, 주요 정신 또는 신경학적 상태, 유아: 모든 선천적 감염, 주요 선천적 기형)
  • 연구에 등록하기 전에 엄마나 아이에게 면역조절제 또는 면역억제제 사용
  • HIV에 걸린 산모의 경우: 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 남아공에서 현재 권장되는 1차 표준 치료(예: 1차 돌루테그라비르 또는 에파비렌즈 기반 요법) 이외의 요법을 받고 있는 산모.
  • HIV에 감염된 어린이
  • 현재 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제를 복용 중인 산모 또는 유아 또는 관심 결과에 영향을 미치는 영양 보충제(예: FM85)
  • 예방적 치료를 제외하고 현재 14일 이상 항생제를 복용 중인 산모 또는 영유아
  • 치료 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 연구 직원의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신바이오틱 그룹
2'-Fucosyllactose(2'-FL) 모유 올리고당(HMO)과 B.infantis(프로바이오틱)를 결합한 신바이오틱이 생후 4주에서 24주 사이의 영아에게 투여됩니다.
건강 보조 식품: 신바이오틱
신바이오틱(2'-FL HMO + B. 인판티스 프로바이오틱스)
위약 비교기: 플라시보 그룹
말토덱스트린은 생후 4주에서 24주 사이의 유아에게 투여됩니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주에서 24주 사이의 감염성 이환율을 가진 영아의 비율
기간: 생후 4-24주
감염성 호흡기 또는 위장관 이환율과 관련된 감염 이환율 데이터는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
생후 4-24주
4-24주 Z 연령 점수(LAZ)의 영아 길이
기간: 생후 4-24주
각 방문 시 영아 신체 측정을 ​​기록하여 Z 연령 점수(LAZ)에 대한 영아 길이를 계산하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
생후 4-24주
4-48주 사이의 감염성 이환율을 가진 영아의 비율
기간: 4-48주령
감염성 호흡기 또는 위장관 이환율과 관련된 감염 이환율 데이터는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
4-48주령
4-48주의 Z 연령 점수(LAZ)에 대한 영아 길이
기간: 4-48주령
각 방문 시 영아 신체 측정을 ​​기록하여 Z 연령 점수(LAZ)에 대한 영아 길이를 계산하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
4-48주령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 혈장 대사물 수준
기간: 생후 4-24주
편향되지 않은 대사체학은 대사물 수준과 주요 대사 경로가 두 팔 사이에서 다른지 여부를 조사하는 데 사용됩니다.
생후 4-24주
유아 혈장 염증 마커 및 성장 호르몬 수치
기간: 4-48주령
단백질 염증 표지자 및 성장 호르몬 수치는 면역 분석법을 사용하여 측정되며 두 팔 사이에서 비교됩니다.
4-48주령
유아 혈장 HMO 수치
기간: 생후 4-24주
영아 HMO 수치를 측정하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
생후 4-24주
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 있는 유아의 비율
기간: 24주령까지
AE/SAE의 비율을 기록하고 개입의 안전성을 평가하기 위해 두 팔 ​​사이에서 비교합니다.
24주령까지
내약성 증상이 있는 영아의 비율
기간: 생후 8주까지
중재의 안전성을 평가하기 위해 두 팔 ​​사이에서 소화 내약성을 평가하고 비교합니다.
생후 8주까지
심각한 전염성 이환율을 가진 영아의 비율
기간: 4-48주령
감염성 호흡기 또는 위장관 이환율과 관련된 중증 감염성 이환율(즉, 입원이 필요한 환자) 데이터는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
4-48주령
4-24주 동안 영아 연령별 체중(WAZ) 및 길이별 체중(WLZ) Z 점수
기간: 생후 4-24주
영아 신체 측정은 각 방문에서 기록되어 연령에 대한 영아 체중(WAZ) 및 길이에 대한 체중(WLZ) Z 점수를 계산하고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
생후 4-24주
4-48주의 영아 연령별 체중(WAZ) 및 길이별 체중(WLZ) Z 점수
기간: 4-48주령
영아 신체 측정은 각 방문에서 기록되어 연령에 대한 영아 체중(WAZ) 및 길이에 대한 체중(WLZ) Z 점수를 계산하고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
4-48주령
4-72주의 영아 연령별 신장(LAZ), 연령별 체중(WAZ) 및 신장별 체중(WLZ) Z 점수
기간: 4-72주령
각 방문 시 영아 신체 측정을 ​​기록하여 영아 연령별 길이(LAZ), 연령별 체중(WAZ) 및 길이별 체중(WLZ) Z 점수를 계산하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
4-72주령
Z 점수(MAZ)에 대한 영유아 미생물군
기간: 4-72주령
영아 미생물군집 성숙도를 측정하는 영아 미생물군 Z 점수(MAZ)를 두 팔 사이에서 비교합니다.
4-72주령
유아 미생물 다양성
기간: 4-72주령
분류군의 미생물군 다양성은 두 팔 사이에서 비교될 것입니다.
4-72주령
유아 미생물총의 상대적 풍부도
기간: 4-72주령
분류군의 미생물상 상대적 풍부도는 두 팔 사이에서 비교될 것입니다.
4-72주령
유아 대변 단쇄 지방산 수치
기간: 4-72주령
영아 대변 샘플의 단쇄 지방산(SCFA) 수치를 두 팔 사이에서 비교합니다.
4-72주령
유아 신경 발달 이정표
기간: 48~72주
포괄적인 신경 발달 평가, 즉 Griffiths III 척도는 48주차와 72주차 영아를 대상으로 실시되며 각 이정표를 통과하는 비율은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
48~72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

수사관

  • 수석 연구원: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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