Mitigação da morbidade infecciosa e déficits de crescimento em bebês não infectados expostos ao HIV com oligossacarídeos do leite humano (MIGH-T MO)

Critérios de inclusão para mães:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Maior de 18 anos
• Para crianças não infectadas expostas ao HIV (CHEU): Mães vivendo com HIV documentadas com base no registro médico e com supressão viral (ou seja, <400 cópias/mL de carga viral) documentada no parto
• Para crianças não infectadas não expostas ao HIV (CHUU): Mães sem HIV (documentar o resultado do teste HIV negativo no parto ou triagem)
• Apenas mulheres que atualmente estão amamentando exclusivamente e pretendem amamentar por pelo menos mais 24 semanas
• Para mulheres com HIV: aquelas atualmente em terapia antirretroviral padrão de primeira linha que foi iniciada no mínimo 12 semanas antes do parto do bebê incluídas neste estudo
• O participante tem um telefone celular que pode ser usado para chamadas e mensagens
• Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo

Critérios de inclusão para crianças:

• 3-6 semanas de idade
• Nascido de uma gravidez única
• Para filhos de mães com HIV: Pelo menos um teste de amplificação de ácido nucleico para diagnóstico de HIV antes da inscrição que seja negativo e nenhum teste positivo
• A criança está bem o suficiente para ter estabelecido a amamentação completa no momento da inscrição

Critério de exclusão:

• Doença materna ou infantil grave (por exemplo, materna: tuberculose, condições psiquiátricas ou neurológicas graves; infantil: quaisquer infecções adquiridas de forma congênita, anomalias congênitas graves)
• Uso de drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras na mãe ou na criança antes da inclusão no estudo
• Para mães com HIV: mães que não estão atualmente recebendo terapia antirretroviral ou que estão em regimes diferentes do padrão de tratamento de primeira linha atualmente recomendado na África do Sul, ou seja, regimes de primeira linha baseados em dolutegravir ou efavirenz.
• Crianças infectadas com HIV
• Mãe ou bebê atualmente tomando probióticos, prebióticos ou suplementos de fibra; ou em quaisquer suplementos nutricionais (por exemplo, FM85) que afetam os resultados de interesse
• Mãe ou bebê tomando antibióticos por mais de 14 dias, excluindo terapias preventivas
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do tratamento ou placebo
• Qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.