Tartuntasairauksien ja kasvuvajeiden lieventäminen HIV:lle altistuneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä ihmismaidon oligosakkarideilla (MIGH-T MO)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rupak Shivakoti, Columbia University
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida synbioottien vaikutusta tartuntatautiin ja kasvuun sen ollessa käytössä 4–24 viikon iässä.
- Arvioida synbioottien vaikutusta tartuntatautiin ja kasvuun 4-48 viikon iässä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida synbioottien vaikutuksia biologisiin mittauksiin sen ollessa käytössä 4–24 viikon iässä.
- Arvioida synbioottien vaikutuksia biologisiin mittauksiin 4-48 viikon iässä.
- Tutkia, vähentääkö synbiootti tartuntatautia ja parantaako CHEU:n kasvua suhteessa CHUU:han.
- Sen tutkimiseksi, liittyvätkö vauvan suoliston mikrobiotan koostumus, kypsyys ja toiminta sekä tulehduksen ja HMO:iden markkerit lähtötilanteessa ja ajan mittaan CHEU:n ja CHUU:n sairastuvuuteen ja huonoon kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-altistumattomilla lapsilla (CHEU), eli lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on HIV, mutta jotka eivät saa HIV-tartuntaa, on suurempi riski kuolleisuuteen, tartuntatautiin ja kasvuvajeisiin kuin lapsilla, jotka ovat altistumattomia HIV-tartuntoja (CHUU). ), eli lapset, joiden äideillä ei ole HIV.
Aikaisempi tutkimus on keskittynyt imetykseen ja osoittanut muutoksia äidinmaidon oligosakkarideissa (HMO), jotka liittyvät äidin HIV-infektioon ja jotka näyttävät vaikuttavan vauvan mikrobiomiin ja siten johtavan näihin haitallisiin tuloksiin.
Etelä-Afrikassa suoritetaan satunnaistettu koe interventiosta, jossa yhdistetään HMO:ita ja probiootteja rintaruokitussa CHEU:ssa, sen arvioimiseksi, onko tällä interventiolla potentiaalia vähentää CHEU:ssa havaittuja liiallisia tartuntatautien ja kasvun hidastumisen riskejä.
CHEU satunnaistetaan 1:1 joko a) interventioon (synbioottinen: 2'-FL HMO + B. infantis probiootti) tai b) lumelääkkeeseen (maltodekstriini).
Tutkimusinterventio tai lumelääke annetaan 4–24 viikon iässä (yhteensä 20 viikkoa), minkä jälkeen seuraa vielä 24 viikkoa tutkimushoidon ulkopuolella.
Molempia käsiä seurataan 48 viikon ikään asti imeväisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7599
- Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit äideille:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Yli 18-vuotias
- HIV-tartunnan saaneet lapset (CHEU): HIV-tartunnan saaneet äidit, jotka on dokumentoitu sairauskertomusten perusteella ja joilla on virussuppressio (eli <400 kopiota/ml viruskuorma) dokumentoitu synnytyksen yhteydessä
- HIV-tartunnan saamattomat lapset (CHUU): Äidit, joilla ei ole HIV:tä (dokumentoi HIV-negatiivinen testitulos synnytyksen tai seulonnan yhteydessä)
- Vain naiset, jotka tällä hetkellä imettävät yksinomaan ja aikovat imettää vielä vähintään 24 viikkoa
- Naiset, joilla on HIV: Ne, jotka saavat tällä hetkellä ensisijaista antiretroviraalista hoitoa, joka aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen tässä tutkimuksessa mukana olevan lapsen synnytystä.
- Osallistujalla on matkapuhelin, jota voidaan käyttää puheluihin ja viesteihin
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
Lasten osallistumiskriteerit:
- 3-6 viikon iässä
- Syntynyt yksittäisestä raskaudesta
- HIV-äitien lapset: vähintään yksi HIV-diagnostinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti ennen ilmoittautumista, joka on negatiivinen ja ei positiivista testiä
- Lapsi on riittävän hyvässä kunnossa voidakseen aloittaa täyden imetyksen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tai lapsen vakava sairaus (esim. äiti: tuberkuloosi, vakavat psykiatriset tai neurologiset sairaudet; vauva: synnynnäiset infektiot, merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet)
- Immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö joko äidillä tai lapsella ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Äidille, joilla on HIV: Äidit, jotka eivät tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa tai jotka käyttävät muita kuin Etelä-Afrikassa tällä hetkellä suositeltuja ensilinjan hoitomuotoja, eli ensimmäisen linjan dolutegraviiri- tai efavirentsipohjaisia hoito-ohjelmia.
- HIV-tartunnan saaneet lapset
- Äiti tai lapsi, joka käyttää parhaillaan probiootteja, prebiootteja tai kuitulisiä; tai mihin tahansa ravintolisään (esim. FM85), jotka vaikuttavat kiinnostaviin tuloksiin
- Äiti tai lapsi, joka käyttää parhaillaan antibiootteja yli 14 päivää, ei kuitenkaan ehkäiseviä hoitoja
- Tunnetut allergiset reaktiot hoidon tai lumelääkkeen aineosille
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimushenkilökunnan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbioottinen ryhmä
Synbioottia, joka yhdistää 2'-fukosyylilaktoosi (2'-FL) äidinmaidon oligosakkarideja (HMO) B. infantisin (probiootti), annetaan 4-24 viikon ikäisille lapsille.
|
Synbiootti (2'-FL HMO + B. infantis probiootit)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriiniä annetaan 4–24 viikon ikäisille lapsille.
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on tartuntatautisairaus 4-24 viikkoa
Aikaikkuna: 4-24 viikon iässä
|
Tartuntatautien sairastuvuustietoja, jotka liittyvät tarttuvaan hengitystie- tai maha-suolikanavasairauteen, verrataan näiden kahden haaran välillä
|
4-24 viikon iässä
|
|
Vauvan pituus Z-ikäisille (LAZ) 4–24 viikkoa
Aikaikkuna: 4-24 viikon iässä
|
Vauvan antropometria tallennetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan laskea vauvan pituus iän Z-pisteitä (LAZ) verrataan kahden käsivarren välillä.
|
4-24 viikon iässä
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on infektiosairaus 4-48 viikkoa
Aikaikkuna: 4-48 viikon iässä
|
Tartuntatautien sairastuvuustietoja, jotka liittyvät tarttuvaan hengitystie- tai maha-suolikanavasairauteen, verrataan näiden kahden haaran välillä
|
4-48 viikon iässä
|
|
Vauvan pituus Z-ikäisille (LAZ) 4-48 viikkoa
Aikaikkuna: 4-48 viikon iässä
|
Vauvan antropometria tallennetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan laskea vauvan pituus iän Z-pisteitä (LAZ) verrataan kahden käsivarren välillä.
|
4-48 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan plasman metaboliittitasot
Aikaikkuna: 4-24 viikon iässä
|
Puolueetonta metabolomiikkaa käytetään tutkimaan, eroavatko metaboliittitasot ja tärkeimmät aineenvaihduntareitit näiden kahden haaran välillä
|
4-24 viikon iässä
|
|
Vauvan plasman tulehdusmarkkerit ja kasvuhormonitasot
Aikaikkuna: 4-48 viikon iässä
|
Proteiinin tulehdusmarkkerien ja kasvuhormonien tasot mitataan immuunimäärityksillä ja niitä verrataan kahden haaran välillä
|
4-48 viikon iässä
|
|
Vauvan plasman HMO-tasot
Aikaikkuna: 4-24 viikon iässä
|
Vauvojen HMO-tasot mitataan ja niitä verrataan kahden käsivarren välillä
|
4-24 viikon iässä
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikon ikään asti
|
AE/SAE-tapausten osuus kirjataan ja niitä verrataan kahden haaran välillä toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
24 viikon ikään asti
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on siedettävyysoireita
Aikaikkuna: 8 viikon ikään asti
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys arvioidaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
8 viikon ikään asti
|
|
Vakavaa tartuntatautia sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: 4-48 viikon iässä
|
Vaikeaa infektiosairautta (eli sairaalahoitoa vaativia) koskevia tietoja, jotka liittyvät tarttuvaan hengitystie- tai maha-suolikanavan sairastuvuuteen, verrataan näiden kahden haaran välillä
|
4-48 viikon iässä
|
|
Vauvan paino iän mukaan (WAZ) ja paino pituuden mukaan (WLZ) Z-pisteet 4-24 viikkoa
Aikaikkuna: 4-24 viikon iässä
|
Vauvan antropometria tallennetaan jokaisella käynnillä imeväisten painon (WAZ) ja painon (WLZ) Z-pisteiden laskemiseksi, ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
|
4-24 viikon iässä
|
|
Vauvan paino iän mukaan (WAZ) ja paino pituuden mukaan (WLZ) Z-pisteet 4-48 viikkoa
Aikaikkuna: 4-48 viikon iässä
|
Vauvan antropometria tallennetaan jokaisella käynnillä imeväisten painon (WAZ) ja painon (WLZ) Z-pisteiden laskemiseksi, ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
|
4-48 viikon iässä
|
|
Vauvan pituus iän mukaan (LAZ), paino iän mukaan (WAZ) ja paino pituuden mukaan (WLZ) Z-pisteet 4-72 viikkoa
Aikaikkuna: 4-72 viikon iässä
|
Vauvan antropometria tallennetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan laskea vauvan pituus iän mukaan (LAZ), paino iän mukaan (WAZ) ja paino pituuden mukaan (WLZ) Z-pisteet, ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
|
4-72 viikon iässä
|
|
Vauvan mikrobiot-iän Z-pisteet (MAZ)
Aikaikkuna: 4-72 viikon iässä
|
Infant Microbiota-for-age Z-pisteet (MAZ), jotka ovat pikkulasten mikrobiomin kypsyyden mitta, verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
4-72 viikon iässä
|
|
Vauvan mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4-72 viikon iässä
|
Taksonien mikrobiotan monimuotoisuutta verrataan näiden kahden haaran välillä
|
4-72 viikon iässä
|
|
Vauvan mikrobiotan suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 4-72 viikon iässä
|
Taksonien mikrobiotan suhteellista runsautta verrataan näiden kahden haaran välillä
|
4-72 viikon iässä
|
|
Vauvan ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen tasot
Aikaikkuna: 4-72 viikon iässä
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasoja imeväisten ulostenäytteissä verrataan kahden käsivarren välillä
|
4-72 viikon iässä
|
|
Vauvan hermoston kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
|
Kattava hermoston kehityksen arviointi eli Griffiths III -asteikko tehdään pikkulapsille viikoilla 48 ja 72 ja kunkin virstanpylvään läpäisseiden osuutta verrataan kahden käsivarren välillä.
|
48-72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shivakoti R, Laughton B, Shafiq M, Schoeman E, Glashoff RH, Barnabas S, Fry S, Leu CS, Wang S, Bode L, Aldrovandi G, Kuhn L, Slogrove AL. Feasibility Study of a Powder-Based Supplement Intervention for a future Synbiotic Trial in Breastfed Children from South Africa. Res Sq [Preprint]. 2023 May 15:rs.3.rs-2842773. doi: 10.21203/rs.3.rs-2842773/v1.
- Shivakoti R, Slogrove AL, Laughton B, Shafiq M, Schoeman E, Glashoff RH, Leu CS, Wang S, Bode L, Aldrovandi G, Kuhn L. Mitigating Infectious morbidity and Growth deficits in HIV-exposed uninfected infanTs with human Milk Oligosaccharide (MIGH-T MO): a randomised trial protocol. BMJ Open. 2022 Dec 30;12(12):e069116. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069116.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8393
- R01HD105492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .