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Milderung der infektiösen Morbidität und Wachstumsdefizite bei HIV-exponierten, nicht infizierten Säuglingen mit Humanmilch-Oligosacchariden (MIGH-T MO)

20. November 2025 aktualisiert von: Rupak Shivakoti, Columbia University

Hauptziel:

  • Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf die infektiöse Morbidität und das Wachstum, während sie im Alter von 4 bis 24 Wochen eingesetzt werden.
  • Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf die infektiöse Morbidität und das Wachstum im Alter von 4 bis 48 Wochen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf biologische Messungen, während sie im Alter von 4 bis 24 Wochen eingesetzt werden.
  • Bewertung der Auswirkungen von Synbiotika auf biologische Messungen im Alter von 4 bis 48 Wochen.
  • Es sollte untersucht werden, ob das Synbiotikum die Infektionsmorbidität reduziert und das Wachstum in CHEU im Vergleich zu CHUU verbessert.
  • Es sollte untersucht werden, ob die Zusammensetzung, Reife und Funktion der Darmmikrobiota von Säuglingen sowie Entzündungsmarker und HMOs zu Beginn und im Laufe der Zeit mit Morbidität und schlechtem Wachstum bei CHEU und CHUU assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die HIV-exponiert, nicht infiziert sind (CHEU), d. h. Kinder, die von Müttern mit HIV geboren wurden, aber keine HIV-Infektion erwerben, haben ein höheres Risiko für Mortalität, infektiöse Morbidität und Wachstumsdefizite als Kinder, die HIV-unexponiert, nicht infiziert sind (CHUU ), also Kinder, deren Mütter nicht HIV haben. Frühere Forschungen konzentrierten sich auf das Stillen und deuteten auf Veränderungen der menschlichen Milch-Oligosaccharide (HMOs) im Zusammenhang mit einer mütterlichen HIV-Infektion hin, die das Mikrobiom des Säuglings zu beeinflussen scheinen und dadurch zu diesen nachteiligen Folgen führen. Eine randomisierte Studie einer Intervention, die HMOs und Probiotika bei gestillten CHEU kombiniert, wird in Südafrika durchgeführt, um zu bewerten, ob diese Intervention das Potenzial hat, die bei CHEU beobachtete übermäßige infektiöse Morbidität und das Risiko von Wachstumsverzögerungen zu reduzieren. CHEU wird 1:1 randomisiert entweder a) Intervention (Synbiotikum: 2'-FL HMO + B. infantis Probiotikum) oder b) Placebo (Maltodextrin). Die Studienintervention oder das Placebo wird im Alter von 4 bis 24 Wochen (insgesamt 20 Wochen) verabreicht, gefolgt von weiteren 24 Wochen Beobachtung ohne Studienbehandlung. Beide Arme werden bis zum Alter von 48 Wochen zur Beurteilung der Ergebnisse des Säuglings nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Ab 18 Jahren
  • Für HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder (CHEU): Mütter, die mit HIV leben, dokumentiert basierend auf Krankenakten und mit Virussuppression (d. h. <400 Kopien/ml Viruslast), dokumentiert bei der Entbindung
  • Für HIV-unexposed uninfected children (CHUU): Mütter ohne HIV (hier HIV-negatives Testergebnis bei Entbindung oder Screening dokumentieren)
  • Nur Frauen, die derzeit ausschließlich stillen und beabsichtigen, noch mindestens 24 Wochen zu stillen
  • Für Frauen mit HIV: Diejenigen, die derzeit eine antiretrovirale Erstlinien-Standardtherapie erhalten, die mindestens 12 Wochen vor der Geburt des in diese Studie eingeschlossenen Säuglings begonnen wurde
  • Der Teilnehmer hat ein Mobiltelefon, das für Anrufe und Nachrichten verwendet werden kann
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Einschlusskriterien für Kinder:

  • 3-6 Wochen alt
  • Entstanden aus einer Einlingsschwangerschaft
  • Für Kinder von Müttern mit HIV: Mindestens ein HIV-diagnostischer Nukleinsäure-Amplifikationstest vor der Einschreibung, der negativ und kein positiver Test ist
  • Das Kind ist gesund genug, um zum Zeitpunkt der Einschreibung voll gestillt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere mütterliche oder kindliche Erkrankung (z. B. mütterlicherseits: Tuberkulose, schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Erkrankungen; Säugling: alle angeborenen Infektionen, schwerwiegende angeborene Anomalien)
  • Verwendung von immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten bei Mutter oder Kind vor der Aufnahme in die Studie
  • Für Mütter mit HIV: Mütter, die derzeit keine antiretrovirale Therapie erhalten oder die andere als die derzeit in Südafrika empfohlene Erstlinientherapie erhalten, d. h. Erstlinientherapien auf Basis von Dolutegravir oder Efavirenz.
  • HIV-infizierte Kinder
  • Mutter oder Kind, die derzeit Probiotika, Präbiotika oder Faserergänzungen einnehmen; oder auf jegliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. FM85), die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen
  • Mutter oder Kind, das derzeit für mehr als 14 Tage Antibiotika einnimmt, ausgenommen vorbeugende Therapien
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Behandlung oder Placebo
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Gruppe
Säuglingen im Alter von 4 bis 24 Wochen wird ein Synbiotikum verabreicht, das 2'-Fucosyllactose (2'-FL)-Humanmilch-Oligosaccharide (HMO) mit B.infantis (Probiotikum) kombiniert.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Synbiotikum (2'-FL HMO + B. infantis Probiotika)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin wird Säuglingen im Alter von 4 bis 24 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit infektiöser Morbidität von 4-24 Wochen
Zeitfenster: 4-24 Wochen alt
Daten zur infektiösen Morbidität im Zusammenhang mit infektiöser respiratorischer oder gastrointestinaler Morbidität werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-24 Wochen alt
Säuglingslänge für Alter Z-Scores (LAZ) von 4-24 Wochen
Zeitfenster: 4-24 Wochen alt
Die Säuglingsanthropometrie wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Säuglingslänge für das Alter zu berechnen. Z-Scores (LAZ) werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-24 Wochen alt
Anteil der Säuglinge mit infektiöser Morbidität von 4-48 Wochen
Zeitfenster: 4-48 Wochen alt
Daten zur infektiösen Morbidität im Zusammenhang mit infektiöser respiratorischer oder gastrointestinaler Morbidität werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-48 Wochen alt
Säuglingslänge für Alters-Z-Scores (LAZ) von 4-48 Wochen
Zeitfenster: 4-48 Wochen alt
Die Säuglingsanthropometrie wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Säuglingslänge für das Alter zu berechnen. Z-Scores (LAZ) werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-48 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenspiegel im Plasma von Säuglingen
Zeitfenster: 4-24 Wochen alt
Unvoreingenommene Metabolomik wird verwendet, um zu untersuchen, ob sich die Metabolitenspiegel und die wichtigsten Stoffwechselwege zwischen den beiden Armen unterscheiden
4-24 Wochen alt
Infant Plasma-Entzündungsmarker und Wachstumshormonspiegel
Zeitfenster: 4-48 Wochen alt
Die Konzentrationen von Protein-Entzündungsmarkern und Wachstumshormonen werden mithilfe von Immunoassays gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen
4-48 Wochen alt
Plasma-HMO-Spiegel von Säuglingen
Zeitfenster: 4-24 Wochen alt
Die HMO-Spiegel des Säuglings werden gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen
4-24 Wochen alt
Anteil der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Wochen
Der Anteil der UE/SUEs wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen, um die Sicherheit der Intervention zu beurteilen
Bis zum Alter von 24 Wochen
Anteil der Säuglinge mit Verträglichkeitssymptomen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 8 Wochen
Die Verdauungsverträglichkeit wird bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen, um die Sicherheit der Intervention zu beurteilen
Bis zum Alter von 8 Wochen
Anteil der Säuglinge mit schwerer infektiöser Morbidität
Zeitfenster: 4-48 Wochen alt
Daten zu schwerer infektiöser Morbidität (d. h. solche, die Krankenhausaufenthalte erfordern) im Zusammenhang mit infektiöser respiratorischer oder gastrointestinaler Morbidität werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-48 Wochen alt
Gewicht für Alter (WAZ) und Gewicht für Länge (WLZ) Z-Scores von 4-24 Wochen
Zeitfenster: 4-24 Wochen alt
Die Anthropometrie des Säuglings wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um das Gewicht des Säuglings für das Alter (WAZ) und das Gewicht für die Länge (WLZ) Z-Scores zu berechnen, und wird zwischen den beiden Armen verglichen
4-24 Wochen alt
Gewicht für Alter (WAZ) und Gewicht für Länge (WLZ) Z-Scores von 4-48 Wochen
Zeitfenster: 4-48 Wochen alt
Die Anthropometrie des Säuglings wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um das Gewicht des Säuglings für das Alter (WAZ) und das Gewicht für die Länge (WLZ) Z-Scores zu berechnen, und wird zwischen den beiden Armen verglichen
4-48 Wochen alt
Säuglingslänge für Alter (LAZ), Gewicht für Alter (WAZ) und Gewicht für Länge (WLZ) Z-Scores von 4-72 Wochen
Zeitfenster: 4-72 Wochen alt
Die Säuglingsanthropometrie wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Z-Werte für die Länge des Kindes (LAZ), das Gewicht für das Alter (WAZ) und das Gewicht für die Länge (WLZ) zu berechnen, und zwischen den beiden Armen verglichen
4-72 Wochen alt
Infant microbiota-for-age Z scores (MAZ)
Zeitfenster: 4-72 Wochen alt
Die Infant Microbiota-for-Age Z-Scores (MAZ), ein Maß für die Reife des Säuglingsmikrobioms, werden zwischen den beiden Armen verglichen
4-72 Wochen alt
Diversität der Säuglingsmikrobiota
Zeitfenster: 4-72 Wochen alt
Die Mikrobiota-Diversität von Taxa wird zwischen den beiden Armen verglichen
4-72 Wochen alt
Relative Häufigkeit der Säuglingsmikrobiota
Zeitfenster: 4-72 Wochen alt
Die relative Häufigkeit von Mikrobiota von Taxa wird zwischen den beiden Armen verglichen
4-72 Wochen alt
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Säuglingsstuhl
Zeitfenster: 4-72 Wochen alt
Der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Stuhlproben von Säuglingen wird zwischen den beiden Armen verglichen
4-72 Wochen alt
Meilensteine ​​der kindlichen Neuroentwicklung
Zeitfenster: 48-72 Wochen
Eine umfassende Bewertung der Neuroentwicklung, d. h. Griffiths III-Skala, wird bei Säuglingen in den Wochen 48 und 72 durchgeführt, und der Anteil, der jeden Meilenstein besteht, wird zwischen den beiden Armen verglichen
48-72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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