Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van besmettelijke morbiditeit en groeiachterstanden bij niet-geïnfecteerde baby's die aan hiv zijn blootgesteld met oligosacchariden uit moedermelk (MIGH-T MO)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Rupak Shivakoti, Columbia University

Hoofddoel:

  • Om de effecten van synbiotica op infectieuze morbiditeit en groei te evalueren terwijl het van 4 tot 24 weken oud is.
  • Om de effecten van synbiotica op infectieuze morbiditeit en groei van 4 tot 48 weken oud te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van synbiotica op biologische metingen te evalueren terwijl deze van 4 tot 24 weken oud zijn.
  • Om de effecten van synbiotica op biologische metingen van 4 tot 48 weken oud te evalueren.
  • Om te onderzoeken of het synbioticum infectieuze morbiditeit vermindert en de groei in CHEU verbetert ten opzichte van CHUU.
  • Om te onderzoeken of de samenstelling, volwassenheid en functie van de darmmicrobiota bij zuigelingen, en markers van ontsteking en HMO's bij aanvang en na verloop van tijd geassocieerd zijn met morbiditeit en slechte groei in CHEU en CHUU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die aan hiv zijn blootgesteld, niet zijn geïnfecteerd (CHEU), d.w.z. kinderen van moeders met hiv maar die geen hiv-infectie oplopen, hebben een hoger risico op sterfte, besmettelijke morbiditeit en groeistoornissen dan kinderen die niet aan hiv zijn blootgesteld en niet zijn geïnfecteerd (CHUU ), d.w.z. kinderen van wie de moeder geen hiv heeft. Eerder onderzoek heeft zich gericht op borstvoeding en heeft gewezen op veranderingen in de moedermelk-oligosacchariden (HMO's) geassocieerd met hiv-infectie bij de moeder die het microbioom van de baby lijken te beïnvloeden en daardoor tot deze nadelige resultaten leiden. Een gerandomiseerde studie van een interventie die HMO's en probiotica combineert in CHEU die borstvoeding krijgt, zal worden uitgevoerd in Zuid-Afrika om te evalueren of deze interventie het potentieel heeft om overtollige infectieuze morbiditeit en groeistoornissen die worden waargenomen in CHEU te verminderen. CHEU wordt 1:1 gerandomiseerd naar ofwel a) interventie (synbioticum: 2'-FL HMO + B. infantis probioticum) of b) placebo (maltodextrine). De studie-interventie of placebo wordt gegeven vanaf een leeftijd van 4-24 weken (totaal 20 weken), gevolgd door nog eens 24 weken observatie buiten de studiebehandeling. Beide armen zullen worden gevolgd tot een leeftijd van 48 weken om de uitkomsten van de baby te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Ouder dan 18 jaar
  • Voor aan HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen (CHEU): Moeders die met HIV leven, gedocumenteerd op basis van een medisch dossier en met virale onderdrukking (d.w.z. <400 kopieën/ml virale belasting) gedocumenteerd bij de bevalling
  • Voor HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen (CHUU): Moeders zonder HIV (documenteer HIV-negatief testresultaat bij bevalling of screening)
  • Alleen vrouwen die momenteel uitsluitend borstvoeding geven en van plan zijn om nog minimaal 24 weken borstvoeding te geven
  • Voor vrouwen met hiv: degenen die momenteel eerstelijns antiretrovirale zorg krijgen die minimaal 12 weken voorafgaand aan de bevalling van het kind in deze studie is gestart
  • Deelnemer heeft een mobiele telefoon die gebruikt kan worden voor bellen en berichten
  • Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie

Inclusiecriteria voor kinderen:

  • 3-6 weken oud
  • Bevallen uit een eenlingzwangerschap
  • Voor kinderen van moeders met hiv: ten minste één hiv-diagnostische nucleïnezuuramplificatietest voorafgaand aan inschrijving die negatief is en geen positieve test
  • Het kind is goed genoeg om volledige borstvoeding te hebben gegeven op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte van moeder of baby (bijv. moeder: tuberculose, ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen; baby: aangeboren infecties, ernstige aangeboren afwijkingen)
  • Gebruik van immunomodulerende of immunosuppressiva bij moeder of kind voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voor moeders met HIV: Moeders die momenteel geen antiretrovirale therapie krijgen of die andere regimes volgen dan de momenteel aanbevolen eerstelijnszorg in Zuid-Afrika, d.w.z. eerstelijnsregimes op basis van dolutegravir of efavirenz.
  • Kinderen besmet met HIV
  • Moeder of baby die momenteel probiotica, prebiotica of vezelsupplementen gebruikt; of op voedingssupplementen (bijv. FM85) die van invloed zijn op de uitkomsten van interesse
  • Moeder of kind gebruikt momenteel langer dan 14 dagen antibiotica, met uitzondering van preventieve therapieën
  • Bekende allergische reacties op componenten van de behandeling of placebo
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotische groep
Een synbioticum dat 2'-fucosyllactose (2'-FL) moedermelkoligosacchariden (HMO) combineert met B.infantis (probioticum) zal worden toegediend aan zuigelingen van 4 tot 24 weken oud.
Voedingssupplement: Synbiotisch
Synbiotisch (2'-FL HMO + B. infantis probiotica)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Maltodextrine wordt toegediend aan zuigelingen van 4 tot 24 weken oud.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's met infectieuze morbiditeit van 4-24 weken
Tijdsspanne: 4-24 weken oud
Infectieuze morbiditeitsgegevens met betrekking tot infectieuze respiratoire of gastro-intestinale morbiditeit zullen tussen de twee armen worden vergeleken
4-24 weken oud
Babylengte voor leeftijd Z-scores (LAZ) van 4-24 weken
Tijdsspanne: 4-24 weken oud
Antropometrie van de baby wordt bij elk bezoek geregistreerd om de lengte van de baby te berekenen voor de leeftijd Z-scores (LAZ) worden tussen de twee armen vergeleken
4-24 weken oud
Percentage baby's met infectieuze morbiditeit van 4-48 weken
Tijdsspanne: 4-48 weken oud
Infectieuze morbiditeitsgegevens met betrekking tot infectieuze respiratoire of gastro-intestinale morbiditeit zullen tussen de twee armen worden vergeleken
4-48 weken oud
Babylengte voor leeftijd Z-scores (LAZ) van 4-48 weken
Tijdsspanne: 4-48 weken oud
Antropometrie van de baby wordt bij elk bezoek geregistreerd om de lengte van de baby te berekenen voor de leeftijd Z-scores (LAZ) worden tussen de twee armen vergeleken
4-48 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasmametabolieten bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4-24 weken oud
Onbevooroordeelde metabolomics zullen worden gebruikt om te onderzoeken of metabolietniveaus en belangrijke metabole routes verschillen tussen de twee armen
4-24 weken oud
Inflammatoire markers in het plasma van baby's en groeihormoonspiegels
Tijdsspanne: 4-48 weken oud
Niveaus van eiwit-inflammatoire markers en groeihormonen zullen worden gemeten met behulp van immunoassays en zullen worden vergeleken tussen de twee armen
4-48 weken oud
Zuigeling plasma HMO-niveaus
Tijdsspanne: 4-24 weken oud
Infant HMO-niveaus zullen worden gemeten en vergeleken tussen de twee armen
4-24 weken oud
Percentage baby's met bijwerkingen (AE's)/ernstig ongewenst voorval (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken oud
Percentage AE/SAE's zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen om de veiligheid van de interventie te beoordelen
Tot 24 weken oud
Percentage zuigelingen met verdraagbaarheidssymptomen
Tijdsspanne: Tot 8 weken oud
De verdraagbaarheid van de spijsvertering zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee armen om de veiligheid van de interventie te beoordelen
Tot 8 weken oud
Percentage zuigelingen met ernstige infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 4-48 weken oud
Ernstige infectieuze morbiditeit (d.w.z. die ziekenhuisopnames vereisen) gegevens met betrekking tot infectieuze respiratoire of gastro-intestinale morbiditeit zullen worden vergeleken tussen de twee armen
4-48 weken oud
Babygewicht voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores van 4-24 weken
Tijdsspanne: 4-24 weken oud
Antropometrie van de baby wordt bij elk bezoek geregistreerd om het gewicht van de baby voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores te berekenen en zal worden vergeleken tussen de twee armen
4-24 weken oud
Babygewicht voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores van 4-48 weken
Tijdsspanne: 4-48 weken oud
Antropometrie van de baby wordt bij elk bezoek geregistreerd om het gewicht van de baby voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores te berekenen en zal worden vergeleken tussen de twee armen
4-48 weken oud
Zuigeling lengte voor leeftijd (LAZ), gewicht voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores van 4-72 weken
Tijdsspanne: 4-72 weken oud
Antropometrie van de baby wordt bij elk bezoek geregistreerd om de lengte van de baby voor leeftijd (LAZ), gewicht voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores te berekenen en zal worden vergeleken tussen de twee armen
4-72 weken oud
Infant microbiota-voor-leeftijd Z-scores (MAZ)
Tijdsspanne: 4-72 weken oud
Infant microbiota-for-age Z scores (MAZ), een maatstaf voor de volwassenheid van het microbioom van baby's, zullen worden vergeleken tussen de twee armen
4-72 weken oud
Diversiteit van de microbiota bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4-72 weken oud
Microbiota-diversiteit van taxa zal worden vergeleken tussen de twee armen
4-72 weken oud
Relatieve overvloed aan microbiota bij kinderen
Tijdsspanne: 4-72 weken oud
Microbiota relatieve overvloed aan taxa zal worden vergeleken tussen de twee armen
4-72 weken oud
Fecale vetzuurspiegels van zuigelingen met een korte keten
Tijdsspanne: 4-72 weken oud
De niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in ontlastingsmonsters van zuigelingen zullen tussen de twee armen worden vergeleken
4-72 weken oud
Mijlpalen in de neurologische ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 48-72 weken
Een uitgebreide beoordeling van de neurologische ontwikkeling, d.w.z. Griffiths III-schaal, zal worden uitgevoerd bij baby's in week 48 en 72 en het percentage dat elke mijlpaal passeert, zal tussen de twee armen worden vergeleken
48-72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren