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Mitigare la morbilità infettiva e i deficit di crescita nei neonati non infetti esposti all'HIV con oligosaccaridi del latte materno (MIGH-T MO)

20 novembre 2025 aggiornato da: Rupak Shivakoti, Columbia University

Obiettivo primario:

  • Valutare gli effetti dei simbiotici sulla morbilità infettiva e sulla crescita mentre è in atto da 4 a 24 settimane di età.
  • Valutare gli effetti dei simbiotici sulla morbilità infettiva e sulla crescita da 4 a 48 settimane di età.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti dei simbiotici sulle misurazioni biologiche mentre è in atto da 4 a 24 settimane di età.
  • Valutare gli effetti dei simbiotici su misurazioni biologiche da 4 a 48 settimane di età.
  • Per studiare se il simbiotico riduce la morbilità infettiva e migliora la crescita in CHEU rispetto a CHUU.
  • Studiare se la composizione, la maturità e la funzione del microbiota intestinale infantile e i marcatori di infiammazione e HMO al basale e nel tempo sono associati a morbilità e scarsa crescita in CHEU e CHUU.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini non esposti all'HIV non infetti (CHEU), cioè i bambini nati da madri con HIV ma che non contraggono l'infezione da HIV, hanno un rischio più elevato di mortalità, morbilità infettiva e deficit di crescita rispetto ai bambini non esposti all'HIV non infetti (CHUU ), vale a dire i bambini le cui madri non hanno l'HIV. La ricerca precedente si è concentrata sull'allattamento al seno e ha indicato i cambiamenti negli oligosaccaridi del latte umano (HMO) associati all'infezione materna da HIV che sembrano influenzare il microbioma infantile e quindi portare a questi esiti avversi. Uno studio randomizzato di un intervento che combina HMO e probiotici nella CHEU allattata al seno sarà condotto in Sud Africa per valutare se questo intervento ha il potenziale per ridurre l'eccessiva morbilità infettiva e i rischi di cedimento della crescita osservati nella CHEU. CHEU sarà randomizzato 1: 1 a a) intervento (simbiotico: 2'-FL HMO + B. infantis probiotico) o b) placebo (Maltodestrina). L'intervento dello studio o il placebo verrà somministrato da 4 a 24 settimane di età (totale 20 settimane), seguito da altre 24 settimane di osservazione al di fuori del trattamento in studio. Entrambi i bracci saranno seguiti fino a 48 settimane di età per la valutazione degli esiti infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le madri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Per i bambini non infetti esposti all'HIV (CHEU): madri che convivono con l'HIV documentate sulla base della cartella clinica e con soppressione virale (ovvero carica virale <400 copie/mL) documentata al momento del parto
  • Per i bambini non infetti non esposti all'HIV (CHUU): madri senza HIV (documentare il risultato del test HIV negativo al parto o allo screening)
  • Solo le donne che attualmente allattano esclusivamente al seno e intendono allattare per almeno altre 24 settimane
  • Per le donne con HIV: quelle attualmente in terapia antiretrovirale standard di prima linea iniziata almeno 12 settimane prima del parto del bambino incluso in questo studio
  • Il partecipante ha un telefono cellulare che può essere utilizzato per chiamate e messaggi
  • Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di inclusione per i bambini:

  • 3-6 settimane di età
  • Parto da una gravidanza singola
  • Per i figli di madri con HIV: almeno un test di amplificazione dell'acido nucleico diagnostico dell'HIV prima dell'arruolamento che sia negativo e nessun test positivo
  • Il bambino sta abbastanza bene da aver stabilito l'allattamento al seno completo al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia materna o infantile (per es., materna: tubercolosi, gravi condizioni psichiatriche o neurologiche; infantile: qualsiasi infezione congenita, anomalie congenite maggiori)
  • Uso di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori nella madre o nel bambino prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le madri con HIV: madri che non stanno attualmente ricevendo una terapia antiretrovirale o che seguono regimi diversi dallo standard di cura di prima linea attualmente raccomandato in Sud Africa, ovvero regimi di prima linea a base di dolutegravir o efavirenz.
  • Bambini infetti da HIV
  • Madre o bambino che attualmente assume probiotici, prebiotici o integratori di fibre; o su eventuali supplementi nutrizionali (ad es. FM85) che influiscono sui risultati di interesse
  • Madre o bambino che attualmente assume antibiotici per più di 14 giorni, escluse le terapie preventive
  • Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento o al placebo
  • Qualsiasi condizione che, secondo il personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo simbiotico
Un sinbiotico che combina 2'-fucosillattosio (2'-FL) oligosaccaridi del latte umano (HMO) con B.infantis (probiotico) verrà somministrato ai bambini da 4 a 24 settimane di età.
Integratore alimentare: Simbiotico
Sinbiotico (2'-FL HMO + B. infantis probiotici)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La maltodestrina verrà somministrata ai bambini dalle 4 alle 24 settimane di età.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con morbilità infettiva da 4-24 settimane
Lasso di tempo: 4-24 settimane di età
I dati sulla morbilità infettiva relativi alla morbilità infettiva respiratoria o gastrointestinale saranno confrontati tra i due bracci
4-24 settimane di età
Punteggi di lunghezza del neonato per età Z (LAZ) da 4 a 24 settimane
Lasso di tempo: 4-24 settimane di età
L'antropometria infantile verrà registrata ad ogni visita per calcolare la lunghezza del bambino per età I punteggi Z (LAZ) verranno confrontati tra i due bracci
4-24 settimane di età
Proporzione di neonati con morbilità infettiva da 4 a 48 settimane
Lasso di tempo: 4-48 settimane di età
I dati sulla morbilità infettiva relativi alla morbilità infettiva respiratoria o gastrointestinale saranno confrontati tra i due bracci
4-48 settimane di età
Punteggi di lunghezza del neonato per età Z (LAZ) da 4 a 48 settimane
Lasso di tempo: 4-48 settimane di età
L'antropometria infantile verrà registrata ad ogni visita per calcolare la lunghezza del bambino per età I punteggi Z (LAZ) verranno confrontati tra i due bracci
4-48 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metaboliti plasmatici infantili
Lasso di tempo: 4-24 settimane di età
La metabolomica imparziale verrà utilizzata per studiare se i livelli di metaboliti e le principali vie metaboliche sono diversi tra i due bracci
4-24 settimane di età
Marcatori infiammatori del plasma infantile e livelli di ormone della crescita
Lasso di tempo: 4-48 settimane di età
I livelli di marcatori infiammatori proteici e ormoni della crescita saranno misurati mediante test immunologici e saranno confrontati tra i due bracci
4-48 settimane di età
Livelli di HMO nel plasma infantile
Lasso di tempo: 4-24 settimane di età
I livelli di HMO infantile saranno misurati e confrontati tra i due bracci
4-24 settimane di età
Proporzione di neonati con eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane di età
La proporzione di AE/SAE verrà registrata e confrontata tra i due bracci per valutare la sicurezza dell'intervento
Attraverso 24 settimane di età
Percentuale di neonati con sintomi di tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane di età
La tollerabilità digestiva sarà valutata e confrontata tra i due bracci per valutare la sicurezza dell'intervento
Attraverso 8 settimane di età
Proporzione di neonati con grave morbilità infettiva
Lasso di tempo: 4-48 settimane di età
I dati relativi alla morbilità infettiva respiratoria o gastrointestinale grave (ovvero, quelli che richiedono ricoveri) saranno confrontati tra i due bracci
4-48 settimane di età
Peso infantile per età (WAZ) e peso per lunghezza (WLZ) Punteggi Z da 4 a 24 settimane
Lasso di tempo: 4-24 settimane di età
L'antropometria infantile verrà registrata ad ogni visita per calcolare i punteggi Z del peso infantile per età (WAZ) e del peso per lunghezza (WLZ) e sarà confrontata tra i due bracci
4-24 settimane di età
Peso infantile per età (WAZ) e peso per lunghezza (WLZ) Punteggi Z da 4 a 48 settimane
Lasso di tempo: 4-48 settimane di età
L'antropometria infantile verrà registrata ad ogni visita per calcolare i punteggi Z del peso infantile per età (WAZ) e del peso per lunghezza (WLZ) e sarà confrontata tra i due bracci
4-48 settimane di età
Lunghezza infantile per età (LAZ), peso per età (WAZ) e peso per lunghezza (WLZ) Punteggi Z da 4 a 72 settimane
Lasso di tempo: 4-72 settimane di età
L'antropometria infantile verrà registrata ad ogni visita per calcolare i punteggi Z della lunghezza per età (LAZ), del peso per età (WAZ) e del peso per lunghezza (WLZ) del neonato e sarà confrontata tra i due bracci
4-72 settimane di età
Punteggi Z del microbiota infantile per età (MAZ)
Lasso di tempo: 4-72 settimane di età
I punteggi Z del microbiota infantile per età (MAZ), una misura della maturità del microbioma infantile, saranno confrontati tra i due bracci
4-72 settimane di età
Diversità del microbiota infantile
Lasso di tempo: 4-72 settimane di età
La diversità del microbiota dei taxa sarà confrontata tra i due bracci
4-72 settimane di età
Abbondanza relativa del microbiota infantile
Lasso di tempo: 4-72 settimane di età
L'abbondanza relativa di taxa del microbiota verrà confrontata tra i due bracci
4-72 settimane di età
Livelli di acidi grassi a catena corta fecali infantili
Lasso di tempo: 4-72 settimane di età
I livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei campioni di feci dei neonati saranno confrontati tra i due bracci
4-72 settimane di età
Pietre miliari del neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 48-72 settimane
Una valutazione completa dello sviluppo neurologico, ovvero la scala Griffiths III, sarà condotta sui neonati alle settimane 48 e 72 e la proporzione che supera ogni tappa sarà confrontata tra i due bracci
48-72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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