Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie zachorowalności zakaźnej i deficytów wzrostu u niezakażonych niemowląt narażonych na HIV za pomocą oligosacharydów mleka kobiecego (MIGH-T MO)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rupak Shivakoti, Columbia University

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu synbiotyków na zachorowalność i wzrost zakaźny w okresie od 4 do 24 tygodnia życia.
  • Ocena wpływu synbiotyków na zachorowalność i wzrost w wieku od 4 do 48 tygodni.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu synbiotyków na pomiary biologiczne w okresie od 4 do 24 tygodnia życia.
  • Ocena wpływu synbiotyków na pomiary biologiczne w wieku od 4 do 48 tygodni.
  • Zbadanie, czy synbiotyk zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne i poprawia wzrost CHEU w stosunku do CHUU.
  • Zbadanie, czy skład mikroflory jelitowej niemowląt, dojrzałość i funkcja oraz markery stanu zapalnego i HMO na początku badania i w czasie są związane z chorobowością i słabym wzrostem w CHEU i CHUU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci, które są niezainfekowane wirusem HIV (CHEU), tj. dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, ale które nie zostały zakażone wirusem HIV, mają większe ryzyko zgonu, zachorowalności na choroby zakaźne i deficyty wzrostu niż dzieci niezakażone wirusem HIV (CHUU ), czyli dzieci, których matki nie są nosicielami wirusa HIV. Wcześniejsze badania koncentrowały się na karmieniu piersią i wskazywały na zmiany w oligosacharydach ludzkiego mleka (HMO) związane z zakażeniem wirusem HIV matki, które wydają się wpływać na mikrobiom niemowlęcia, a tym samym prowadzić do tych niepożądanych skutków. Randomizowana próba interwencji, która łączy HMO i probiotyki w CHEU karmionych piersią zostanie przeprowadzona w Afryce Południowej w celu oceny, czy ta interwencja może potencjalnie zmniejszyć nadmierną zachorowalność i ryzyko zahamowania wzrostu obserwowane w CHEU. CHEU zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy a) interwencji (synbiotyk: 2'-FL HMO + probiotyk B. infantis) lub b) placebo (maltodekstryna). Interwencja badana lub placebo będą podawane w wieku od 4 do 24 tygodni (łącznie 20 tygodni), po których nastąpią kolejne 24 tygodnie obserwacji poza badanym leczeniem. Obie grupy będą obserwowane do 48 tygodnia życia w celu oceny wyników leczenia niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Więcej niż 18 lat
  • Dla niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV (CHEU): Matki żyjące z HIV udokumentowane na podstawie dokumentacji medycznej i z supresją wirusową (tj. miano wirusa <400 kopii/ml) udokumentowaną przy porodzie
  • Dla niezakażonych dzieci nienarażonych na HIV (CHUU): Matki bez HIV (udokumentuj ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV przy porodzie lub badaniu przesiewowym)
  • Tylko kobiety, które obecnie karmią wyłącznie piersią i zamierzają karmić piersią przez co najmniej kolejne 24 tygodnie
  • Dla kobiet zakażonych wirusem HIV: Kobiety obecnie objęte standardową terapią przeciwretrowirusową pierwszego rzutu, którą rozpoczęto co najmniej 12 tygodni przed porodem niemowlęcia objęte tym badaniem
  • Uczestnik posiada telefon komórkowy, który może służyć do rozmów i wiadomości
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • 3-6 tygodni życia
  • Urodzony z ciąży pojedynczej
  • Dla dzieci matek zakażonych wirusem HIV: co najmniej jeden diagnostyczny test amplifikacji kwasu nukleinowego w kierunku HIV przed włączeniem do badania, który daje wynik ujemny i brak testu pozytywnego
  • Dziecko czuje się na tyle dobrze, że do momentu zapisania do szpitala ma zapewnione pełne karmienie piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba matki lub dziecka (np. matka: gruźlica, poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne; niemowlę: wszelkie wrodzone infekcje, poważne wady wrodzone)
  • Stosowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych u matki lub dziecka przed włączeniem do badania
  • Dla matek zakażonych wirusem HIV: Matki, które obecnie nie otrzymują leczenia przeciwretrowirusowego lub które stosują schematy inne niż obecnie zalecany standard opieki pierwszego rzutu w RPA, tj. schematy pierwszego rzutu oparte na dolutegrawirze lub efawirenzu.
  • Dzieci zakażone wirusem HIV
  • Matka lub niemowlę przyjmujące obecnie probiotyki, prebiotyki lub suplementy błonnika; lub na jakichkolwiek suplementach diety (np. FM85), które mają wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania
  • Matka lub niemowlę obecnie przyjmujące antybiotyki przez ponad 14 dni, z wyłączeniem terapii zapobiegawczych
  • Znane reakcje alergiczne na składniki leku lub placebo
  • Wszelkie warunki, które w opinii personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa synbiotyczna
Synbiotyk łączący 2'-fukozylolaktozę (2'-FL) oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO) z B.infantis (probiotyk) będzie podawany niemowlętom w wieku od 4 do 24 tygodni.
Suplement diety: Synbiotyk
Synbiotyk (2'-FL HMO + probiotyki B. infantis)
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna będzie podawana niemowlętom w wieku od 4 do 24 tygodni.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z chorobami zakaźnymi w wieku od 4 do 24 tygodni
Ramy czasowe: 4-24 tydzień życia
Dane dotyczące zachorowalności na choroby zakaźne związane z chorobami zakaźnymi układu oddechowego lub przewodu pokarmowego zostaną porównane między dwoma ramionami
4-24 tydzień życia
Długość niemowlęcia dla wieku Z scores (LAZ) od 4 do 24 tygodni
Ramy czasowe: 4-24 tydzień życia
Antropometria niemowlęcia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia długości niemowlęcia dla wieku Wyniki Z (LAZ) zostaną porównane między dwoma ramionami
4-24 tydzień życia
Odsetek niemowląt z zachorowalnością zakaźną w wieku 4-48 tygodni
Ramy czasowe: 4-48 tygodni życia
Dane dotyczące zachorowalności na choroby zakaźne związane z chorobami zakaźnymi układu oddechowego lub przewodu pokarmowego zostaną porównane między dwoma ramionami
4-48 tygodni życia
Długość niemowlęcia dla wieku Z scores (LAZ) od 4-48 tygodni
Ramy czasowe: 4-48 tygodni życia
Antropometria niemowlęcia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia długości niemowlęcia dla wieku Wyniki Z (LAZ) zostaną porównane między dwoma ramionami
4-48 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy metabolitów w osoczu niemowląt
Ramy czasowe: 4-24 tydzień życia
Bezstronna metabolomika zostanie wykorzystana do zbadania, czy poziomy metabolitów i główne szlaki metaboliczne różnią się między dwoma ramionami
4-24 tydzień życia
Markery stanu zapalnego w osoczu niemowląt i poziomy hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 4-48 tygodni życia
Poziomy białkowych markerów zapalnych i hormonów wzrostu będą mierzone za pomocą testów immunologicznych i będą porównywane między dwoma ramionami
4-48 tygodni życia
Poziomy HMO w osoczu niemowląt
Ramy czasowe: 4-24 tydzień życia
Poziomy HMO niemowląt zostaną zmierzone i porównane między dwoma ramionami
4-24 tydzień życia
Odsetek niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia życia
Odsetek AE/SAE zostanie zarejestrowany i porównany między dwiema grupami w celu oceny bezpieczeństwa interwencji
Do 24 tygodnia życia
Odsetek niemowląt z objawami tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia życia
Tolerancja trawienia zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami, aby ocenić bezpieczeństwo interwencji
Do 8 tygodnia życia
Odsetek niemowląt z ciężką zachorowalnością zakaźną
Ramy czasowe: 4-48 tygodni życia
Ciężkie zachorowalności zakaźne (tj. wymagające hospitalizacji) dane dotyczące zachorowalności zakaźnej układu oddechowego lub przewodu pokarmowego zostaną porównane między dwoma ramionami
4-48 tygodni życia
Waga niemowlęcia do wieku (WAZ) i waga do długości (WLZ) Wyniki Z od 4 do 24 tygodni
Ramy czasowe: 4-24 tydzień życia
Antropometria niemowlęcia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia wagi niemowlęcia do wieku (WAZ) i wagi do długości (WLZ) Z-score i będzie porównywana między dwoma ramionami
4-24 tydzień życia
Waga niemowlęcia do wieku (WAZ) i waga do długości (WLZ) Wyniki Z od 4 do 48 tygodni
Ramy czasowe: 4-48 tygodni życia
Antropometria niemowlęcia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia wagi niemowlęcia do wieku (WAZ) i wagi do długości (WLZ) Z-score i będzie porównywana między dwoma ramionami
4-48 tygodni życia
Długość niemowlęcia do wieku (LAZ), waga do wieku (WAZ) i waga do długości (WLZ) Wyniki Z od 4 do 72 tygodni
Ramy czasowe: 4-72 tydzień życia
Antropometria niemowlęcia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia długości niemowlęcia w stosunku do wieku (LAZ), masy ciała w stosunku do wieku (WAZ) i masy ciała w stosunku do długości (WLZ) i zostanie porównana między dwoma ramionami
4-72 tydzień życia
Wyniki Z dla mikrobiomu niemowląt dla wieku (MAZ)
Ramy czasowe: 4-72 tydzień życia
Wyniki Z dla mikrobiomu niemowląt dla wieku (MAZ), miara dojrzałości mikrobiomu niemowląt, zostaną porównane między dwoma ramionami
4-72 tydzień życia
Różnorodność mikrobiomu niemowląt
Ramy czasowe: 4-72 tydzień życia
Różnorodność mikrobiomu taksonów zostanie porównana między dwoma ramionami
4-72 tydzień życia
Względna obfitość mikrobiomu niemowląt
Ramy czasowe: 4-72 tydzień życia
Względna obfitość taksonów mikrobiomu zostanie porównana między dwoma ramionami
4-72 tydzień życia
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale niemowląt
Ramy czasowe: 4-72 tydzień życia
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału niemowląt zostaną porównane między dwoma ramionami
4-72 tydzień życia
Kamienie milowe rozwoju neurologicznego niemowląt
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
Kompleksowa ocena rozwoju neurologicznego, tj. skala Griffithsa III, zostanie przeprowadzona u niemowląt w 48.
48-72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj