Redusere smittsom sykelighet og vekstmangel hos HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn med humane melkeoligosakkarider (MIGH-T MO)
30. juni 2026 oppdatert av: Rupak Shivakoti, Columbia University
Hovedmål:
- For å evaluere effekten av synbiotika på smittsom sykelighet og vekst mens den er på plass fra 4 til 24 ukers alder.
- For å evaluere effekten av synbiotika på smittsom sykelighet og vekst fra 4 til 48 ukers alder.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av synbiotika på biologiske målinger mens den er på plass fra 4 til 24 ukers alder.
- For å evaluere effekten av synbiotika på biologiske målinger fra 4 til 48 ukers alder.
- For å undersøke om synbiotikumet reduserer smittsom sykelighet og forbedrer veksten i CHEU i forhold til CHUU.
- For å undersøke om spedbarns tarmmikrobiota sammensetning, modenhet og funksjon, og markører for betennelse og HMO ved baseline og over tid er assosiert med sykelighet og dårlig vekst i CHEU og CHUU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som er HIV-eksponert uinfisert (CHEU), dvs. barn født av mødre med HIV, men som ikke får HIV-infeksjon, har høyere risiko for dødelighet, smittsom sykelighet og vekstmangel enn barn som er HIV-ueksponerte uinfiserte (CHUU) ), dvs. barn hvis mødre ikke har HIV.
Tidligere forskning har fokusert på amming og har pekt på endringer i humane melkeoligosakkarider (HMO) assosiert med mors HIV-infeksjon som ser ut til å påvirke spedbarnsmikrobiomet og dermed føre til disse uheldige utfallene.
En randomisert studie av en intervensjon som kombinerer HMO og probiotika i ammet CHEU vil bli utført i Sør-Afrika for å evaluere om denne intervensjonen har potensial til å redusere overflødig smittsom sykelighet og vekstvaklende risiko observert i CHEU.
CHEU vil bli randomisert 1:1 til enten a) intervensjon (synbiotisk: 2'-FL HMO + B. infantis probiotika) eller b) placebo (Maltodextrin).
Studieintervensjonen eller placebo vil bli gitt fra 4-24 ukers alder (totalt 20 uker), etterfulgt av ytterligere 24 uker med observasjon uten studiebehandling.
Begge armene vil bli fulgt til 48 ukers alder for vurdering av spedbarnsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Over 18 år
- For HIV-eksponerte uinfiserte barn (CHEU): Mødre som lever med HIV dokumentert basert på journal og med viral undertrykkelse (dvs. <400 kopier/ml virusmengde) dokumentert ved fødsel
- For HIV-ueksponerte uinfiserte barn (CHUU): Mødre uten HIV (dokumenter HIV-negative testresultat ved fødsel eller screening)
- Bare kvinner som for øyeblikket utelukkende ammer og har til hensikt å amme i minst 24 uker til
- For kvinner med HIV: De som for tiden er på førstelinje standardbehandling antiretroviral behandling som ble startet minst 12 uker før fødselen av spedbarnet inkludert i denne studien
- Deltaker har en mobiltelefon som kan brukes til samtaler og meldinger
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Inkluderingskriterier for barn:
- 3-6 ukers alder
- Født fra en enslig graviditet
- For barn av mødre med HIV: Minst én HIV-diagnostisk nukleinsyreamplifikasjonstest før påmelding som er negativ og ingen positiv test
- Barnet er frisk nok til å ha etablert full amming ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mors- eller spedbarnssykdom (f.eks. mors: tuberkulose, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander; spedbarn: alle medfødte infeksjoner, alvorlige medfødte anomalier)
- Bruk av immunmodulerende eller immundempende medikamenter hos mor eller barn før registrering i studien
- For mødre med HIV: Mødre som for tiden ikke får antiretroviral behandling eller som er på andre regimer enn den anbefalte førstelinjestandarden i Sør-Afrika, dvs. førstelinjes dolutegravir- eller efavirenz-baserte regimer.
- Barn som er smittet med HIV
- Mor eller spedbarn som for tiden tar probiotika, prebiotika eller fibertilskudd; eller på kosttilskudd (f.eks. FM85) som påvirker resultatene av interesse
- Mor eller spedbarn som for tiden tar antibiotika i mer enn 14 dager, unntatt forebyggende behandling
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i behandlingen eller placebo
- Enhver tilstand som, etter studiepersonalets oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå målene for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotisk gruppe
Et synbiotikum som kombinerer 2'-Fucosyllactose (2'-FL) human melkeoligosakkarider (HMO) med B.infantis (probiotisk) vil bli administrert til spedbarn fra 4 til 24 ukers alder.
|
Synbiotika (2'-FL HMO + B. infantis probiotika)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodekstrin vil bli administrert til spedbarn fra 4 til 24 ukers alder.
|
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn med smittsom sykelighet fra 4-24 uker
Tidsramme: 4-24 ukers alder
|
Infeksiøs sykelighetsdata relatert til infeksiøs respiratorisk eller gastrointestinal sykelighet vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-24 ukers alder
|
|
Spedbarnslengde for alder Z-score (LAZ) fra 4-24 uker
Tidsramme: 4-24 ukers alder
|
Spedbarnsantropometri vil bli registrert ved hvert besøk for å beregne spedbarnslengde for alder Z-poengsum (LAZ) vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-24 ukers alder
|
|
Andel spedbarn med smittsom sykelighet fra 4-48 uker
Tidsramme: 4-48 uker gammel
|
Infeksiøs sykelighetsdata relatert til infeksiøs respiratorisk eller gastrointestinal sykelighet vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-48 uker gammel
|
|
Spedbarnslengde for alder Z-score (LAZ) fra 4-48 uker
Tidsramme: 4-48 uker gammel
|
Spedbarnsantropometri vil bli registrert ved hvert besøk for å beregne spedbarnslengde for alder Z-poengsum (LAZ) vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-48 uker gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns plasmametabolittnivåer
Tidsramme: 4-24 ukers alder
|
Uhildet metabolomikk vil bli brukt for å undersøke om metabolittnivåer og hovedmetabolske veier er forskjellige mellom de to armene
|
4-24 ukers alder
|
|
Spedbarns plasma inflammatoriske markører og veksthormonnivåer
Tidsramme: 4-48 uker gammel
|
Nivåer av proteininflammatoriske markører og veksthormoner vil bli målt ved hjelp av immunoassays og vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-48 uker gammel
|
|
Spedbarns plasma HMO-nivåer
Tidsramme: 4-24 ukers alder
|
Spedbarns HMO-nivåer vil bli målt og sammenlignet mellom de to armene
|
4-24 ukers alder
|
|
Andel spedbarn med bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom 24 ukers alder
|
Andel av AE/SAE vil bli registrert og sammenlignet mellom de to armene for å vurdere sikkerheten til intervensjonen
|
Gjennom 24 ukers alder
|
|
Andel spedbarn med toleransesymptomer
Tidsramme: Gjennom 8 ukers alder
|
Fordøyelsestoleransen vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to armene for å vurdere sikkerheten ved intervensjonen
|
Gjennom 8 ukers alder
|
|
Andel spedbarn med alvorlig infeksjonssykdom
Tidsramme: 4-48 uker gammel
|
Alvorlig infeksiøs sykelighet (dvs. de som krever sykehusinnleggelser) data relatert til infeksiøs respiratorisk eller gastrointestinal sykelighet vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-48 uker gammel
|
|
Spedbarnsvekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-score fra 4-24 uker
Tidsramme: 4-24 ukers alder
|
Spedbarnsantropometri vil bli registrert ved hvert besøk for å beregne spedbarnsvekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-poeng og vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-24 ukers alder
|
|
Spedbarnsvekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-score fra 4-48 uker
Tidsramme: 4-48 uker gammel
|
Spedbarnsantropometri vil bli registrert ved hvert besøk for å beregne spedbarnsvekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-poeng og vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-48 uker gammel
|
|
Spedbarnslengde for alder (LAZ), vekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-score fra 4-72 uker
Tidsramme: 4-72 uker gammel
|
Spedbarnsantropometri vil bli registrert ved hvert besøk for å beregne spedbarnslengde for alder (LAZ), vekt for alder (WAZ) og vekt for lengde (WLZ) Z-poeng og vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-72 uker gammel
|
|
Spedbarnsmikrobiota for alder Z-score (MAZ)
Tidsramme: 4-72 uker gammel
|
Spedbarnsmikrobiota-for-alder Z-score (MAZ), et mål på spedbarns mikrobiom modenhet, vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-72 uker gammel
|
|
Spedbarns mikrobiota mangfold
Tidsramme: 4-72 uker gammel
|
Mikrobiota-mangfoldet av taxa vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-72 uker gammel
|
|
Spedbarns mikrobiota relativ overflod
Tidsramme: 4-72 uker gammel
|
Mikrobiota relative overflod av taxa vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-72 uker gammel
|
|
Spedbarns fekale kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: 4-72 uker gammel
|
Kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA) i avføringsprøver fra spedbarn vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
4-72 uker gammel
|
|
Milepæler for spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 48-72 uker
|
En omfattende nevroutviklingsvurdering, dvs. Griffiths III-skala, vil bli utført på spedbarn i uke 48 og 72, og andelen som passerer hver milepæl vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
48-72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shivakoti R, Laughton B, Shafiq M, Schoeman E, Glashoff RH, Barnabas S, Fry S, Leu CS, Wang S, Bode L, Aldrovandi G, Kuhn L, Slogrove AL. Feasibility Study of a Powder-Based Supplement Intervention for a future Synbiotic Trial in Breastfed Children from South Africa. Res Sq [Preprint]. 2023 May 15:rs.3.rs-2842773. doi: 10.21203/rs.3.rs-2842773/v1.
- Shivakoti R, Slogrove AL, Laughton B, Shafiq M, Schoeman E, Glashoff RH, Leu CS, Wang S, Bode L, Aldrovandi G, Kuhn L. Mitigating Infectious morbidity and Growth deficits in HIV-exposed uninfected infanTs with human Milk Oligosaccharide (MIGH-T MO): a randomised trial protocol. BMJ Open. 2022 Dec 30;12(12):e069116. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT8393
- R01HD105492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .