Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění infekční morbidity a růstových deficitů u neinfikovaných kojenců vystavených HIV pomocí oligosacharidů z lidského mléka (MIGH-T MO)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Rupak Shivakoti, Columbia University

Primární cíl:

  • Vyhodnotit účinky synbiotik na infekční morbiditu a růst v době, kdy je aplikováno od 4. do 24. týdne věku.
  • Vyhodnotit účinky synbiotik na infekční morbiditu a růst od 4. do 48. týdne věku.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinky synbiotik na biologická měření ve věku od 4 do 24 týdnů.
  • Vyhodnotit účinky synbiotik na biologická měření od 4. do 48. týdne věku.
  • Zkoumat, zda synbiotikum snižuje infekční morbiditu a zlepšuje růst CHEU ve srovnání s CHUU.
  • Zkoumat, zda složení, zralost a funkce kojenecké střevní mikroflóry a markery zánětu a HMO na začátku a v průběhu času jsou spojeny s nemocností a špatným růstem v CHEU a CHUU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které jsou neinfikované HIV (CHEU), tj. děti narozené matkám s HIV, které však HIV infekci nezískají, mají vyšší riziko úmrtnosti, infekční morbidity a růstových deficitů než děti, které jsou HIV neexponované a neinfikované (CHUU ), tedy děti, jejichž matky nemají HIV. Předchozí výzkum se zaměřil na kojení a poukázal na změny v oligosacharidech v lidském mléce (HMO) souvisejících s infekcí HIV matky, které zřejmě ovlivňují mikrobiom kojence, a tím vedou k těmto nepříznivým výsledkům. V Jižní Africe bude provedena randomizovaná studie intervence, která kombinuje HMO a probiotika u kojených CHEU, aby se vyhodnotilo, zda má tato intervence potenciál snížit nadměrnou infekční morbiditu a rizika zpomalení růstu pozorovaná v CHEU. CHEU bude randomizováno 1:1 buď na a) intervenci (synbiotikum: 2'-FL HMO + probiotikum B. infantis) nebo b) placebo (maltodextrin). Studijní intervence nebo placebo bude podáváno ve věku 4-24 týdnů (celkem 20 týdnů), po kterých bude následovat dalších 24 týdnů pozorování mimo studijní léčbu. Obě ramena budou sledována do věku 48 týdnů pro posouzení výsledků kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro matky:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk starší 18 let
  • Pro neinfikované děti vystavené HIV (CHEU): Matky žijící s HIV dokumentované na základě lékařského záznamu a s virovou supresí (tj. < 400 kopií/ml virové zátěže) dokumentované při porodu
  • Pro HIV-neexponované neinfikované děti (CHUU): Matky bez HIV (doložte HIV-negativní výsledek testu při porodu nebo screeningu)
  • Pouze ženy, které aktuálně výhradně kojí a hodlají kojit ještě minimálně 24 týdnů
  • Pro ženy s HIV: Do této studie byly zařazeny ženy, které v současné době užívají standardní antiretrovirovou léčbu první linie, která byla zahájena minimálně 12 týdnů před porodem dítěte.
  • Účastník má mobilní telefon, který lze použít pro hovory a zprávy
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria pro zařazení dětí:

  • 3-6 týdnů stáří
  • Porod z jednočetného těhotenství
  • Pro děti matek s HIV: Alespoň jeden HIV diagnostický amplifikační test nukleové kyseliny před zápisem, který je negativní a žádný pozitivní test
  • Dítě je natolik v pořádku, že má v době zápisu zajištěno plné kojení

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění matky nebo dítěte (např. matka: tuberkulóza, závažné psychiatrické nebo neurologické stavy; kojenec: jakákoli vrozená infekce, velké vrozené anomálie)
  • Použití imunomodulačních nebo imunosupresivních léků u matky nebo dítěte před zařazením do studie
  • Pro matky s HIV: Matky, které v současné době nedostávají antiretrovirovou léčbu nebo které dostávají jiný režim, než je aktuálně doporučený standard péče první linie v Jižní Africe, tj. režimy první linie založené na dolutegraviru nebo efavirenzu.
  • Děti nakažené virem HIV
  • Matka nebo dítě, které v současné době užívá probiotika, prebiotika nebo doplňky vlákniny; nebo na jakýchkoli výživových doplňcích (např. FM85), které ovlivňují sledované výsledky
  • Matka nebo dítě, které v současné době užívá antibiotika déle než 14 dní, s výjimkou preventivních terapií
  • Známé alergické reakce na složky léčby nebo placebo
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru pracovníků studie činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotická skupina
Synbiotikum kombinující 2'-fukosyllaktózu (2'-FL) oligosacharidy z lidského mléka (HMO) s B.infantis (probiotikum) bude podáváno kojencům ve věku od 4 do 24 týdnů.
Doplněk stravy: Synbiotický
Synbiotikum (2'-FL HMO + probiotika B. infantis)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin bude podáván kojencům ve věku od 4 do 24 týdnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců s infekční morbiditou od 4 do 24 týdnů
Časové okno: 4-24 týdnů stáří
Údaje o infekční morbiditě související s infekční respirační nebo gastrointestinální morbiditou budou porovnány mezi oběma rameny
4-24 týdnů stáří
Délka kojenců pro věk Z skóre (LAZ) od 4 do 24 týdnů
Časové okno: 4-24 týdnů stáří
Kojenecká antropometrie bude zaznamenána při každé návštěvě, aby se vypočítala délka dítěte pro věk Z skóre (LAZ) bude porovnáno mezi dvěma rameny
4-24 týdnů stáří
Podíl kojenců s infekční morbiditou od 4 do 48 týdnů
Časové okno: 4-48 týdnů věku
Údaje o infekční morbiditě související s infekční respirační nebo gastrointestinální morbiditou budou porovnány mezi oběma rameny
4-48 týdnů věku
Délka kojenců pro věk Z skóre (LAZ) od 4 do 48 týdnů
Časové okno: 4-48 týdnů věku
Kojenecká antropometrie bude zaznamenána při každé návštěvě, aby se vypočítala délka dítěte pro věk Z skóre (LAZ) bude porovnáno mezi dvěma rameny
4-48 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny metabolitů u kojenců
Časové okno: 4-24 týdnů stáří
Nestranná metabolomika bude použita ke zkoumání, zda se hladiny metabolitů a hlavní metabolické dráhy mezi těmito dvěma rameny liší
4-24 týdnů stáří
Plazmatické zánětlivé markery a hladiny růstového hormonu u kojenců
Časové okno: 4-48 týdnů věku
Hladiny proteinových zánětlivých markerů a růstových hormonů budou měřeny pomocí imunotestů a budou porovnány mezi oběma rameny
4-48 týdnů věku
Hladiny HMO v plazmě kojenců
Časové okno: 4-24 týdnů stáří
Hladiny HMO u kojenců budou měřeny a porovnány mezi oběma rameny
4-24 týdnů stáří
Podíl kojenců s nežádoucími příhodami (AE)/závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 24 týdnů věku
Podíl AE/SAE bude zaznamenán a porovnán mezi oběma rameny, aby se posoudila bezpečnost intervence
Do 24 týdnů věku
Podíl kojenců se symptomy snášenlivosti
Časové okno: Do 8 týdnů věku
Pro posouzení bezpečnosti intervence bude posouzena a porovnána snášenlivost trávicího ústrojí mezi oběma rameny
Do 8 týdnů věku
Podíl kojenců s těžkou infekční morbiditou
Časové okno: 4-48 týdnů věku
Údaje o těžké infekční morbiditě (tj. osoby vyžadující hospitalizaci) týkající se infekční respirační nebo gastrointestinální morbidity budou porovnány mezi oběma rameny
4-48 týdnů věku
Váha kojence pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre od 4 do 24 týdnů
Časové okno: 4-24 týdnů stáří
Kojenecká antropometrie bude zaznamenána při každé návštěvě, aby se vypočítala hmotnost dítěte pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre a bude porovnána mezi oběma rameny
4-24 týdnů stáří
Hmotnost kojence pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre od 4 do 48 týdnů
Časové okno: 4-48 týdnů věku
Kojenecká antropometrie bude zaznamenána při každé návštěvě, aby se vypočítala hmotnost dítěte pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre a bude porovnána mezi oběma rameny
4-48 týdnů věku
Délka dítěte pro věk (LAZ), hmotnost pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre od 4 do 72 týdnů
Časové okno: 4-72 týdnů stáří
Kojenecká antropometrie bude zaznamenána při každé návštěvě, aby se vypočítala délka kojence pro věk (LAZ), hmotnost pro věk (WAZ) a hmotnost pro délku (WLZ) Z skóre a bude porovnána mezi oběma rameny
4-72 týdnů stáří
Z skóre kojenecké mikroflóry pro věk (MAZ)
Časové okno: 4-72 týdnů stáří
Mezi těmito dvěma rameny bude porovnáno skóre kojenecké mikrobioty pro věk (MAZ), měřítko zralosti kojeneckého mikrobiomu.
4-72 týdnů stáří
Diverzita dětské mikroflóry
Časové okno: 4-72 týdnů stáří
Mezi oběma větvemi bude porovnána diverzita mikroflóry taxonů
4-72 týdnů stáří
Relativní početnost kojenecké mikrobioty
Časové okno: 4-72 týdnů stáří
Mezi oběma větvemi bude porovnána relativní četnost taxonů mikrobioty
4-72 týdnů stáří
Hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem u kojenců
Časové okno: 4-72 týdnů stáří
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice od kojenců budou porovnány mezi oběma rameny
4-72 týdnů stáří
Milníky neurovývoje kojenců
Časové okno: 48-72 týdnů
U kojenců ve 48. a 72. týdnu bude provedeno komplexní posouzení neurovývoje, tj. Griffithsova III.
48-72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8393
  • R01HD105492 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit