EPRO を使用したリアルタイムの症状モニタリングにより、治療移行中の有害事象を防止
2026年4月15日 更新者：Anuj K. Dalal, MD、Brigham and Women's Hospital
この研究は、予測アルゴリズムと臨床的に統合されたデジタルヘルスアプリを使用して、患者から報告された症状を早期に特定し、入院患者および外来の臨床医にエスカレーションすることにより、ケア移行中の退院後の有害事象 (AE) を予測して最小限に抑えることを目的としています。
(1) 複数の慢性疾患 (MCC) を持つ患者の退院後 AE の予測モデルを開発し、前向きに検証します。 (2) 患者と臨床医の参加者との一連の設計セッションで、EHR に統合されたデジタルヘルスインフラストラクチャを組み合わせ、適応、拡張、および繰り返し改良します。 (3) RCT を実施して、ブリガム ヘルス全体の一般医療サービスから退院した MCC 患者の退院後の AE に対する ePRO モニタリングの影響を評価する。 (4) 持続可能性、規模、および普及の計画を策定する際に、さまざまな方法を使用して、実装と使用の障壁とファシリテーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ケアの移行中の有害事象 (AE) は 19 ～ 28% の範囲であり、再入院につながる可能性があり、患者の安全に対する継続的な脅威となっています。
患者から報告された症状を早期に特定し、入院患者および外来の臨床医に報告することは、特に複数の慢性疾患 (MCC) を持つ患者にとって重要です。
臨床的に統合されたデジタル ヘルス アプリは、退院後の有害事象をより正確に予測し、患者、その介護者、およびケア チームのコミュニケーションを改善する可能性を秘めています。
このようなツールは、関連する患者報告アウトカム (PRO) を体系的に収集し、標準化されたアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を活用してそれらを電子カルテ (EHR) データと組み合わせることにより、AE の個別化されたリスク評価を提供できます。
患者報告アウトカム (PRO) は、外来環境でますます使用されていますが、病院からの移行中のリアルタイムの症状モニタリングとエスカレーションのための使用は斬新であり、潜在的に変革をもたらします。この両方により、患者は退院後の個別のリスクをよりよく理解できるようになります。 AE、および退院時のモニタリングの改善。
私たちが提案する介入は、ケアの移行、およびデジタルヘルスツールのスケーリングと普及のための証拠に基づくフレームワークに基づいています。
私たちの介入を知らせるために、ベースラインの実装前期間中に、関連するPROアンケートと電子健康記録（EHR）から派生した変数を使用して、450人のMCC患者の退院後のAEの予測モデルを開発および検証することを提案します。
同時に、以前に開発した EHR 統合病院と外来に焦点を当てたデジタル医療インフラストラクチャを組み合わせ、適応、拡張、改良して、退院時に PRO を使用したリアルタイムの症状モニタリングで MCC 患者をサポートします。
私たちの介入は、相互運用可能なデータ交換標準と API を使用して、既存のベンダーの患者ポータル製品とシームレスに統合することで、重大なギャップに対処し、完全な連続したケアをサポートします。
私たちの学際的なチームは、ユーザー中心の設計とアジャイルなソフトウェア開発の原則を使用して、患者や臨床医からの要件を迅速に特定、設計、開発、改良、実装します。
私たちのチームは、この介入を 850 の大規模無作為対照試験で厳密に評価します。この試験では、退院する MCC 患者に対するリアルタイムの症状モニタリング介入 (425) と通常のケア (425) を比較します。
最後に、さまざまな EHR ベンダーを持つ同様の機関でこの相互運用可能な介入を普及、実装、および使用するための新しい知識とベストプラクティスを生成するために、堅牢な混合方法の評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anuj Dalal, MD
- 電話番号：(617) 525-8891
- メール：adalal1@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savanna Plombon, MPH
- 電話番号：857-307-2668
- メール：splombon@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Anuj K Dalal, MD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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コンタクト：
- Anuj K Dalal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -ブリガムアンドウィメンズ病院またはブリガムアンドウィメンズフォークナー病院の一般医療サービスに少なくとも24時間入院している
- 自宅、サービス付き自宅、または施設の退院ステータスを持っている
- 英語を話す患者、または英語を話す法的に指定された医療代理人または近親者 (つまり、家族介護者)
- 英語を話す法的に指定された医療代理人または近親者 (つまり、家族介護者) がいる、英語を話さない患者
- 2 つ以上の慢性疾患: 不安症、喘息*、関節炎 (変形性関節症、リウマチ)、心房細動、がん*、脳血管障害、慢性腎臓病*、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)*、肝硬変、冠動脈疾患/虚血性心疾患、認知症、うつ病、糖尿病*、末期腎疾患*、心不全*、B型肝炎、C型肝炎*、HIV/エイズ、高脂血症、高血圧、炎症性腸疾患、骨粗鬆症、鎌状赤血球症、薬物乱用（アルコール/オピオイド)
除外基準:
- 18歳未満
- 2 つ未満の慢性疾患
- 24時間以内の入院
- 身元を特定できる医療代理人または近親者（つまり、家族の介護者）はいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ（腕1）
18 か月のベースライン期間中 (アーム 1、n=450)、患者は登録され、初期予測モデルを開発するために通常のケアを受けます。
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介入なし：いつものケア（腕2）
30 か月の主要試験 (RCT) 期間中、患者は通常の治療にランダムに割り当てられます (アーム 2、n=425)。
退院後の AE 判定のためのデータ収集は両方の期間に行われます。
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実験的：介入 (アーム 3)
30 か月の主要試験 (RCT) 期間中に、患者は介入にランダムに割り当てられます (アーム 3、n=425)。
退院後の AE 判定のためのデータ収集は両方の期間に行われます。
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介入は、患者ポータル、EHR に統合された Web アプリで構成され、患者から報告された転帰アンケート、入院中の退院準備チェックリストを使用して、退院後の有害事象のリスクを伝えます。
退院後、この介入により、ePRO を使用したリアルタイムの症状モニタリングが提供され、エスカレーションしきい値を超える予測モデルに基づく ePRO スコアの傾向に基づいて、臨床医とのコミュニケーションが促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の有害事象 (AE)
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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退院後 30 日間の実際の AE の数
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初発入院から退院後30日以内
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実際に予防可能な有害事象 (AE)
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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退院後 30 日間の実際の AE の数
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初発入院から退院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有害事象 (AE)
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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患者が報告した新しい症状または悪化した症状の数
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初発入院から退院後30日以内
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退院後の医療活用イベント（再入院）
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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再入院
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初発入院から退院後30日以内
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退院後の医療活用（外来イベント）
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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予期せぬ外来、緊急治療、救急外来の複合
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初発入院から退院後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の AE までの時間
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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最初の AE が検出されるまでの日数
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初発入院から退院後30日以内
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潜在的なAEまでの時間
時間枠：初発入院から退院後30日以内
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潜在的なAEが最初に検出されるまでの日数
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初発入院から退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。