- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282654
Symtomövervakning i realtid med hjälp av ePRO för att förebygga negativa händelser under vårdövergångar
1 december 2023 uppdaterad av: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att förutsäga och minimera biverkningar efter utskrivning under vårdövergångar genom tidig identifiering och eskalering av patientrapporterade symtom till slutenvårds- och ambulerande läkare med hjälp av prediktiva algoritmer och kliniskt integrerade digitala hälsoappar.
Vi kommer (1) att utveckla och prospektivt validera en prediktiv modell av biverkningar efter utskrivning för patienter med flera kroniska tillstånd (MCC); (2) kombinera, anpassa, utöka och iterativt förfina vår EHR-integrerade digitala hälsoinfrastruktur i en serie designsessioner med patient- och läkaredeltagare; (3) genomföra en RCT för att utvärdera effekten av ePRO-övervakning på biverkningar efter utskrivning för MCC-patienter som skrivs ut från allmänmedicintjänsten i Brigham Health; och (4) använda blandade metoder för att utvärdera hinder och underlätta implementering och användning när vi utvecklar en plan för hållbarhet, skala och spridning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biverkningar (AE) under vårdövergångar varierar från 19-28 % och kan leda till återinläggningar, vilket utgör ett pågående hot mot patientsäkerheten.
Tidig identifiering och eskalering av patientrapporterade symtom till slutenvårds- och ambulerande läkare är avgörande, särskilt för patienter med flera kroniska tillstånd (MCC).
Kliniskt integrerade digitala hälsoappar har potential att mer exakt förutsäga biverkningar efter utskrivning och förbättra kommunikationen för patienter, deras vårdgivare och vårdteamet.
Sådana verktyg kan tillhandahålla individuella riskbedömningar av AE genom att systematiskt samla in relevanta patientrapporterade resultat (PRO) och använda standardiserade applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) för att kombinera dem med elektroniska journaldata (EHR).
Medan patientrapporterade resultat (PRO) används i allt större utsträckning i ambulatoriska miljöer, är deras användning för realtidssymptomövervakning och eskalering under övergångar från sjukhuset ny och potentiellt transformerande - genom att både ge patienterna möjlighet att bättre förstå sina individuella risker efter utskrivning biverkningar och förbättrad övervakning vid övergång från sjukhuset.
Vår föreslagna intervention är grundad i evidensbaserade ramverk för vårdövergångar, och skalning och spridning av digitala hälsoverktyg.
För att informera om vår intervention, föreslår vi att vi utvecklar och validerar en prediktiv modell av biverkningar efter utskrivning för 450 MCC-patienter med hjälp av relevanta PRO-frågeformulär och elektroniska hälsojournaler (EHR) härledda variabler under vår baslinjeperiod före implementering.
Samtidigt kommer vi att kombinera, anpassa, utöka och förfina vår tidigare utvecklade EHR-integrerade sjukhus och ambulatoriskt fokuserade digitala hälsoinfrastruktur för att stödja MCC-patienter i realtidssymptomövervakning med hjälp av PROs vid övergång från sjukhuset.
Vår intervention använder interoperabla standarder för datautbyte och API:er för att sömlöst integreras med befintliga leverantörers patientportalerbjudanden, och därigenom åtgärda kritiska luckor och stödja hela vården.
Vårt multidisciplinära team använder principer för användarcentrerad design och agil mjukvaruutveckling för att snabbt identifiera, designa, utveckla, förfina och implementera krav från patienter och läkare.
Vårt team kommer noggrant att utvärdera denna intervention i en storskalig randomiserad kontrollerad studie på 850 där vi jämför vår realtidssymptomövervakningsintervention (425) med vanlig vård (425) för patienter med MCC som flyttar ut från sjukhuset.
Slutligen kommer vi att genomföra en robust utvärdering av blandade metoder för att generera ny kunskap och bästa praxis för att sprida, implementera och använda denna interoperabla intervention vid liknande institutioner med olika EHR-leverantörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anuj Dalal, MD
- Telefonnummer: (617) 525-8891
- E-post: adalal1@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Savanna Plombon, MPH
- Telefonnummer: 857-307-2668
- E-post: splombon@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Anuj K Dalal, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Inlagd på den allmänna medicintjänsten på Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i minst 24 timmar
- Har en utskrivningsstatus som hem, hem med tjänster eller anläggning
- Engelsktalande patienter eller deras engelsktalande lagligt utsedda sjukvårdsombud eller anhöriga (dvs. en familjevårdare)
- Icke-engelsktalande patienter som har en engelsktalande juridiskt utsedd sjukvårdsombud eller närstående (dvs. en familjevårdare)
- Två eller flera kroniska tillstånd: Ångest, Astma*, Artrit (Artros, Reumatoid), Förmaksflimmer, Cancer*, Cerebral vaskulär olycka, Kronisk njursjukdom*, Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)*, Cirros, kranskärlssjukdom/ischemiskt hjärta sjukdom, demens, depression, diabetes mellitus*, njursjukdom i slutstadiet*, hjärtsvikt*, hepatit B, C*, hiv/aids, hyperlipidemi, högt blodtryck, inflammatorisk tarmsjukdom, osteoporos, sicklecellssjukdom, drogmissbruk (alkohol/ opioid)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Mindre än två kroniska tillstånd
- Inlagd på sjukhus mindre än 24 timmar
- Ingen identifierbar vårdombud eller närmaste anhöriga (dvs en familjevårdare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 1)
Under den 18-månaders baslinjeperioden (arm 1, n=450) kommer patienter att skrivas in och få sedvanlig vård för att utveckla den initiala prediktiva modellen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 2)
Under den 30-månaders huvudprövningsperioden (RCT) kommer patienter att randomiseras till vanlig vård (arm 2, n=425).
Datainsamling för AE-bestämning efter utskrivning kommer att ske under båda perioderna.
|
|
Experimentell: Intervention (arm 3)
Under den 30-månaders huvudprövningsperioden (RCT) kommer patienter att randomiseras till interventionen (arm 3, n=425).
Datainsamling för AE-bestämning efter utskrivning kommer att ske under båda perioderna.
|
Interventionen består av en patientportal, EHR-integrerad webbapp för att kommunicera risken för biverkningar efter utskrivning med hjälp av patientrapporterade utfallsfrågeformulär, checklista för utskrivningsförberedelser under sjukhusvistelse.
Efter utskrivning kommer interventionen att ge realtidssymptomövervakning med hjälp av ePRO och underlätta kommunikation med kliniker baserat på prediktionsmodellinformerade ePRO-poängtrender som överskrider eskaleringströskelvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Antalet faktiska biverkningar under 30-dagarsperioden efter utskrivning
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Faktiska förebyggbara biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Antalet faktiska biverkningar under 30-dagarsperioden efter utskrivning
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Potentiella biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Antalet nya eller förvärrade symtom som rapporterats av patienten
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Händelser efter utskrivning av sjukvårdsanvändning (återinläggningar på sjukhus)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Återinläggningar på sjukhus
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Utnyttjande av sjukvård efter utskrivning (ambulerande händelser)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Sammansatt av oväntade ambulerande, akuta vårdbesök, akutbesök
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för verklig AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Antalet dagar tills första AE detekteras
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Dags till potentiell AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Antalet dagar tills första potentiella AE detekteras
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002593
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkning
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAvslutadMental trötthet | Muskeltrötthet | Event-relaterade potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Tvångssyndrom | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändMajor depressiv sjukdom | Transkraniell likströmsstimulering | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Problemhantering Plus | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depression | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
Kliniska prövningar på ePRO-applikation
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Medical College of WisconsinAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Centre for Research and Technology HellasRekryteringMyelodysplastiska syndrom | Kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Zhejiang UniversityRekrytering
-
Samsung Medical CenterAktiv, inte rekryterandeNeoplasmerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityNoona Healthcare IncAvslutadCancerFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; QoC Health Inc.AvslutadLivskvalité | Kronisk sjukdomKanada
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Manja Gideon FoundationAvslutadOvariella neoplasmer | Patientrapporterade resultatmåttSchweiz
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancerKanada
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige