Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomövervakning i realtid med hjälp av ePRO för att förebygga negativa händelser under vårdövergångar

1 december 2023 uppdaterad av: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att förutsäga och minimera biverkningar efter utskrivning under vårdövergångar genom tidig identifiering och eskalering av patientrapporterade symtom till slutenvårds- och ambulerande läkare med hjälp av prediktiva algoritmer och kliniskt integrerade digitala hälsoappar. Vi kommer (1) att utveckla och prospektivt validera en prediktiv modell av biverkningar efter utskrivning för patienter med flera kroniska tillstånd (MCC); (2) kombinera, anpassa, utöka och iterativt förfina vår EHR-integrerade digitala hälsoinfrastruktur i en serie designsessioner med patient- och läkaredeltagare; (3) genomföra en RCT för att utvärdera effekten av ePRO-övervakning på biverkningar efter utskrivning för MCC-patienter som skrivs ut från allmänmedicintjänsten i Brigham Health; och (4) använda blandade metoder för att utvärdera hinder och underlätta implementering och användning när vi utvecklar en plan för hållbarhet, skala och spridning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biverkningar (AE) under vårdövergångar varierar från 19-28 % och kan leda till återinläggningar, vilket utgör ett pågående hot mot patientsäkerheten. Tidig identifiering och eskalering av patientrapporterade symtom till slutenvårds- och ambulerande läkare är avgörande, särskilt för patienter med flera kroniska tillstånd (MCC). Kliniskt integrerade digitala hälsoappar har potential att mer exakt förutsäga biverkningar efter utskrivning och förbättra kommunikationen för patienter, deras vårdgivare och vårdteamet. Sådana verktyg kan tillhandahålla individuella riskbedömningar av AE genom att systematiskt samla in relevanta patientrapporterade resultat (PRO) och använda standardiserade applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) för att kombinera dem med elektroniska journaldata (EHR). Medan patientrapporterade resultat (PRO) används i allt större utsträckning i ambulatoriska miljöer, är deras användning för realtidssymptomövervakning och eskalering under övergångar från sjukhuset ny och potentiellt transformerande - genom att både ge patienterna möjlighet att bättre förstå sina individuella risker efter utskrivning biverkningar och förbättrad övervakning vid övergång från sjukhuset. Vår föreslagna intervention är grundad i evidensbaserade ramverk för vårdövergångar, och skalning och spridning av digitala hälsoverktyg. För att informera om vår intervention, föreslår vi att vi utvecklar och validerar en prediktiv modell av biverkningar efter utskrivning för 450 MCC-patienter med hjälp av relevanta PRO-frågeformulär och elektroniska hälsojournaler (EHR) härledda variabler under vår baslinjeperiod före implementering. Samtidigt kommer vi att kombinera, anpassa, utöka och förfina vår tidigare utvecklade EHR-integrerade sjukhus och ambulatoriskt fokuserade digitala hälsoinfrastruktur för att stödja MCC-patienter i realtidssymptomövervakning med hjälp av PROs vid övergång från sjukhuset. Vår intervention använder interoperabla standarder för datautbyte och API:er för att sömlöst integreras med befintliga leverantörers patientportalerbjudanden, och därigenom åtgärda kritiska luckor och stödja hela vården. Vårt multidisciplinära team använder principer för användarcentrerad design och agil mjukvaruutveckling för att snabbt identifiera, designa, utveckla, förfina och implementera krav från patienter och läkare. Vårt team kommer noggrant att utvärdera denna intervention i en storskalig randomiserad kontrollerad studie på 850 där vi jämför vår realtidssymptomövervakningsintervention (425) med vanlig vård (425) för patienter med MCC som flyttar ut från sjukhuset. Slutligen kommer vi att genomföra en robust utvärdering av blandade metoder för att generera ny kunskap och bästa praxis för att sprida, implementera och använda denna interoperabla intervention vid liknande institutioner med olika EHR-leverantörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Inlagd på den allmänna medicintjänsten på Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i minst 24 timmar
  • Har en utskrivningsstatus som hem, hem med tjänster eller anläggning
  • Engelsktalande patienter eller deras engelsktalande lagligt utsedda sjukvårdsombud eller anhöriga (dvs. en familjevårdare)
  • Icke-engelsktalande patienter som har en engelsktalande juridiskt utsedd sjukvårdsombud eller närstående (dvs. en familjevårdare)
  • Två eller flera kroniska tillstånd: Ångest, Astma*, Artrit (Artros, Reumatoid), Förmaksflimmer, Cancer*, Cerebral vaskulär olycka, Kronisk njursjukdom*, Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)*, Cirros, kranskärlssjukdom/ischemiskt hjärta sjukdom, demens, depression, diabetes mellitus*, njursjukdom i slutstadiet*, hjärtsvikt*, hepatit B, C*, hiv/aids, hyperlipidemi, högt blodtryck, inflammatorisk tarmsjukdom, osteoporos, sicklecellssjukdom, drogmissbruk (alkohol/ opioid)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Mindre än två kroniska tillstånd
  • Inlagd på sjukhus mindre än 24 timmar
  • Ingen identifierbar vårdombud eller närmaste anhöriga (dvs en familjevårdare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 1)
Under den 18-månaders baslinjeperioden (arm 1, n=450) kommer patienter att skrivas in och få sedvanlig vård för att utveckla den initiala prediktiva modellen.
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 2)
Under den 30-månaders huvudprövningsperioden (RCT) kommer patienter att randomiseras till vanlig vård (arm 2, n=425). Datainsamling för AE-bestämning efter utskrivning kommer att ske under båda perioderna.
Experimentell: Intervention (arm 3)
Under den 30-månaders huvudprövningsperioden (RCT) kommer patienter att randomiseras till interventionen (arm 3, n=425). Datainsamling för AE-bestämning efter utskrivning kommer att ske under båda perioderna.
Interventionen består av en patientportal, EHR-integrerad webbapp för att kommunicera risken för biverkningar efter utskrivning med hjälp av patientrapporterade utfallsfrågeformulär, checklista för utskrivningsförberedelser under sjukhusvistelse. Efter utskrivning kommer interventionen att ge realtidssymptomövervakning med hjälp av ePRO och underlätta kommunikation med kliniker baserat på prediktionsmodellinformerade ePRO-poängtrender som överskrider eskaleringströskelvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Antalet faktiska biverkningar under 30-dagarsperioden efter utskrivning
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Faktiska förebyggbara biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Antalet faktiska biverkningar under 30-dagarsperioden efter utskrivning
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Antalet nya eller förvärrade symtom som rapporterats av patienten
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Händelser efter utskrivning av sjukvårdsanvändning (återinläggningar på sjukhus)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Återinläggningar på sjukhus
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Utnyttjande av sjukvård efter utskrivning (ambulerande händelser)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Sammansatt av oväntade ambulerande, akuta vårdbesök, akutbesök
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för verklig AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Antalet dagar tills första AE detekteras
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Dags till potentiell AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse
Antalet dagar tills första potentiella AE detekteras
Upp till 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkning

Kliniska prövningar på ePRO-applikation

3
Prenumerera