치료 전환 중 부작용을 방지하기 위해 ePRO를 사용한 실시간 증상 모니터링
2026년 4월 15일 업데이트: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 예측 알고리즘과 임상적으로 통합된 디지털 건강 앱을 통해 환자가 보고한 증상을 조기에 식별하고 입원 환자 및 외래 임상의에게 확대하여 치료 전환 중에 퇴원 후 부작용(AE)을 예측하고 최소화하는 것을 목표로 합니다.
우리는 (1) 복합만성질환(MCC) 환자를 위한 퇴원 후 AE의 예측 모델을 개발하고 전향적으로 검증할 것입니다. (2) 환자 및 임상의 참가자와 함께 일련의 설계 세션에서 EHR 통합 디지털 건강 인프라를 결합, 조정, 확장 및 반복적으로 개선합니다. (3) Brigham Health 전반에 걸쳐 일반 의료 서비스에서 퇴원한 MCC 환자의 퇴원 후 AE에 대한 ePRO 모니터링의 영향을 평가하기 위해 RCT를 수행합니다. (4) 지속 가능성, 규모 및 보급을 위한 계획을 개발할 때 구현 및 사용의 장벽과 촉진 요인을 평가하기 위해 혼합 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전환 중 부작용(AE)은 19-28% 범위이며 환자 안전에 대한 지속적인 위협을 나타내는 재입원으로 이어질 수 있습니다.
특히 복합만성질환(MCC) 환자의 경우 환자가 보고한 증상을 조기에 식별하고 입원 환자 및 외래 임상의에게 알리는 것이 중요합니다.
임상적으로 통합된 디지털 건강 앱은 퇴원 후 AE를 보다 정확하게 예측하고 환자, 간병인 및 치료팀의 의사소통을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이러한 도구는 관련 환자 보고 결과(PRO)를 체계적으로 수집하고 표준화된 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스)를 활용하여 전자 건강 기록(EHR) 데이터와 결합함으로써 AE의 개별화된 위험 평가를 제공할 수 있습니다.
환자가 보고한 결과(PRO)가 외래 환경에서 점점 더 많이 사용되는 반면, 병원에서 전환하는 동안 실시간 증상 모니터링 및 단계적 확대에 대한 사용은 참신하고 잠재적으로 혁신적입니다. AE, 퇴원하는 동안 모니터링 개선.
우리가 제안한 개입은 치료 전환, 디지털 건강 도구의 확장 및 확산을 위한 증거 기반 프레임워크에 기반을 두고 있습니다.
우리의 개입을 알리기 위해, 우리는 기본 구현 전 기간 동안 관련 PRO 설문지 및 전자 건강 기록(EHR) 파생 변수를 사용하여 450명의 MCC 환자에 대한 퇴원 후 AE의 예측 모델을 개발하고 검증할 것을 제안합니다.
동시에 우리는 이전에 개발한 EHR 통합 병원과 외래 중심 디지털 건강 인프라를 결합, 조정, 확장 및 개선하여 퇴원 시 PRO를 사용하여 실시간 증상 모니터링에서 MCC 환자를 지원할 것입니다.
우리의 개입은 상호 운용 가능한 데이터 교환 표준 및 API를 사용하여 기존 공급업체 환자 포털 오퍼링과 원활하게 통합함으로써 중요한 격차를 해결하고 완전한 연속 치료를 지원합니다.
우리의 다분야 팀은 사용자 중심 설계 및 민첩한 소프트웨어 개발 원칙을 사용하여 환자와 임상의의 요구 사항을 신속하게 식별, 설계, 개발, 개선 및 구현합니다.
우리 팀은 850명의 대규모 무작위 통제 시험에서 이 개입을 엄격하게 평가할 것입니다. 여기에서 실시간 증상 모니터링 개입(425)을 병원에서 퇴원하는 MCC 환자에 대한 일반적인 치료(425)와 비교합니다.
마지막으로, 우리는 서로 다른 EHR 공급업체가 있는 유사한 기관에서 이 상호 운용 가능한 개입을 보급, 구현 및 사용하기 위한 새로운 지식과 모범 사례를 생성하기 위해 강력한 혼합 방법 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anuj Dalal, MD
- 전화번호: (617) 525-8891
- 이메일: adalal1@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Savanna Plombon, MPH
- 전화번호: 857-307-2668
- 이메일: splombon@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Anuj K Dalal, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
연락하다:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- Brigham and Women's Hospital 또는 Brigham and Women's Faulkner Hospital에서 최소 24시간 동안 일반 의료 서비스로 입원
- 집, 서비스가 있는 집 또는 시설의 퇴원 상태
- 영어 사용 환자 또는 영어 사용 법적으로 지정된 의료 대리인 또는 가장 가까운 친척(예: 가족 간병인)
- 법적으로 지정된 의료 대리인 또는 친척(즉, 가족 간병인)이 영어를 사용하는 비영어권 환자
- 2가지 이상의 만성질환: 불안, 천식*, 관절염(골관절염, 류마티스), 심방세동, 암*, 뇌혈관사고, 만성신장질환*, 만성폐쇄성폐질환(COPD)*, 간경화, 관상동맥질환/허혈성심장 질병, 치매, 우울증, 당뇨병*, 말기 신질환*, 심부전*, B형 간염, C*, HIV/AIDs, 고지혈증, 고혈압, 염증성 장질환, 골다공증, 낫적혈구병, 약물 남용(알코올/ 오피오이드)
제외 기준:
- 18세 미만
- 2개 미만의 만성 질환
- 24시간 이내 입원
- 식별 가능한 의료 대리인 또는 가장 가까운 친척(즉, 가족 간병인)이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 관리(1군)
18개월 기준 기간(군 1, n=450) 동안 환자는 등록되어 초기 예측 모델 개발을 위한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리(2군)
30개월의 주요 시험(RCT) 기간 동안 환자는 일반 치료(군 2, n=425)에 무작위 배정됩니다.
퇴원 후 AE 결정을 위한 데이터 수집은 두 기간 동안 모두 발생합니다.
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실험적: 개입(3군)
30개월의 주요 시험(RCT) 기간 동안 환자는 중재에 무작위로 배정됩니다(군 3, n=425).
퇴원 후 AE 결정을 위한 데이터 수집은 두 기간 동안 모두 발생합니다.
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개입은 환자 포털, 환자가 보고한 결과 설문지를 사용하여 퇴원 후 부작용의 위험을 알리는 EHR 통합 웹 앱, 입원 중 퇴원 준비 체크리스트로 구성됩니다.
퇴원 후 개입은 ePRO를 사용하여 실시간 증상 모니터링을 제공하고 에스컬레이션 임계값을 초과하는 예측 모델 정보 ePRO 점수 추세를 기반으로 임상의와의 커뮤니케이션을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 부작용(AE)
기간: 지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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퇴원 후 30일 동안의 실제 AE 수
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지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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실제 예방 가능한 부작용(AE)
기간: 지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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퇴원 후 30일 동안의 실제 AE 수
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지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적 부작용(AE)
기간: 지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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환자가 보고한 새롭거나 악화된 증상의 수
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지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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퇴원 후 의료이용 행사(재입원)
기간: 지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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병원 재입원
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지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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퇴원 후 의료 이용(외래 행사)
기간: 지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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예상치 못한 보행, 긴급 치료, ED 방문의 복합
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지표 입원 퇴원 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 AE까지의 시간
기간: 지표입원 퇴원 후 30일까지
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첫 번째 AE가 감지될 때까지의 일수
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지표입원 퇴원 후 30일까지
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잠재적인 AE까지의 시간
기간: 지표입원 퇴원 후 30일까지
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첫 번째 잠재적인 AE가 감지될 때까지의 일수
|
지표입원 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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