Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym za pomocą ePRO w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym podczas zmiany opieki

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Badanie to ma na celu przewidywanie i minimalizowanie zdarzeń niepożądanych (AE) po wypisaniu ze szpitala podczas zmiany opieki poprzez wczesną identyfikację i eskalację zgłaszanych przez pacjentów objawów do klinicystów szpitalnych i ambulatoryjnych za pomocą algorytmów predykcyjnych i zintegrowanych klinicznie cyfrowych aplikacji zdrowotnych. (1) opracujemy i prospektywnie zwalidujemy model prognostyczny AE po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC); (2) łączyć, dostosowywać, rozszerzać i iteracyjnie udoskonalać naszą cyfrową infrastrukturę zdrowotną zintegrowaną z EHR w serii sesji projektowych z udziałem pacjentów i klinicystów; (3) przeprowadzić RCT w celu oceny wpływu monitorowania ePRO na AE po wypisie u pacjentów z MCC wypisanych z ogólnych usług medycznych w Brigham Health; oraz (4) stosować mieszane metody do oceny barier i czynników ułatwiających wdrożenie i wykorzystanie podczas opracowywania planu zrównoważonego rozwoju, skali i rozpowszechniania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia niepożądane (AE) podczas zmiany opieki wahają się od 19 do 28% i mogą prowadzić do ponownej hospitalizacji, co stanowi ciągłe zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Wczesna identyfikacja i eskalacja objawów zgłaszanych przez pacjentów lekarzom stacjonarnym i ambulatoryjnym ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC). Zintegrowane klinicznie cyfrowe aplikacje zdrowotne mogą dokładniej przewidywać zdarzenia niepożądane po wypisie ze szpitala i poprawiać komunikację pacjentów, ich opiekunów i zespołu opieki. Takie narzędzia mogą zapewnić zindywidualizowaną ocenę ryzyka zdarzeń niepożądanych poprzez systematyczne gromadzenie odpowiednich wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wykorzystywanie standardowych interfejsów programowania aplikacji (API) w celu łączenia ich z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podczas gdy wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są coraz częściej wykorzystywane w warunkach ambulatoryjnych, ich wykorzystanie do monitorowania objawów w czasie rzeczywistym i eskalacji podczas przechodzenia ze szpitala jest nowatorskie i potencjalnie transformujące - zarówno poprzez umożliwienie pacjentom lepszego zrozumienia ich zindywidualizowanych zagrożeń po wypisaniu ze szpitala AE i poprawa monitorowania podczas wychodzenia ze szpitala. Proponowana przez nas interwencja opiera się na opartych na dowodach ramach dotyczących zmiany opieki oraz skalowania i rozpowszechniania cyfrowych narzędzi zdrowotnych. Aby informować o naszej interwencji, proponujemy opracowanie i walidację modelu predykcyjnego zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala dla 450 pacjentów z MCC przy użyciu odpowiednich kwestionariuszy PRO i zmiennych pochodzących z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w naszym podstawowym okresie przed wdrożeniem. Jednocześnie połączymy, dostosujemy, rozszerzymy i udoskonalimy naszą wcześniej opracowaną zintegrowaną z EHR szpitalną i ambulatoryjną cyfrową infrastrukturę zdrowotną, aby wspierać pacjentów z MCC w monitorowaniu objawów w czasie rzeczywistym za pomocą PRO podczas wychodzenia ze szpitala. Nasza interwencja wykorzystuje interoperacyjne standardy wymiany danych i interfejsy API, aby bezproblemowo integrować się z istniejącymi ofertami portali dla pacjentów dostawców, tym samym wypełniając krytyczne luki i wspierając pełną ciągłość opieki. Nasz multidyscyplinarny zespół stosuje zasady projektowania zorientowanego na użytkownika i zwinnego tworzenia oprogramowania, aby szybko identyfikować, projektować, rozwijać, udoskonalać i wdrażać wymagania pacjentów i klinicystów. Nasz zespół dokładnie oceni tę interwencję w zakrojonym na dużą skalę randomizowanym kontrolowanym badaniu obejmującym 850 osób, w którym porównamy naszą interwencję monitorowania objawów w czasie rzeczywistym (425) ze zwykłą opieką (425) nad pacjentami z MCC wychodzącymi ze szpitala. Na koniec przeprowadzimy solidną ocenę metod mieszanych w celu wygenerowania nowej wiedzy i najlepszych praktyk w zakresie rozpowszechniania, wdrażania i wykorzystywania tej interoperacyjnej interwencji w podobnych instytucjach z różnymi dostawcami EHR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Hospitalizowany w ramach ogólnych usług medycznych w Brigham and Women's Hospital lub Brigham and Women's Faulkner Hospital przez co najmniej 24 godziny
  • Mieć status wypisu z domu, domu z usługami lub obiektu
  • anglojęzyczni pacjenci lub ich anglojęzyczny prawnie wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej lub najbliżsi krewni (tj. opiekunowie rodzinni)
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, którzy mają anglojęzycznego prawnie wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub najbliższego krewnego (tj. opiekuna rodzinnego)
  • Co najmniej dwa stany przewlekłe: lęk, astma*, zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), migotanie przedsionków, rak*, incydent naczyniowo-mózgowy, przewlekła choroba nerek*, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)*, marskość wątroby, choroba wieńcowa/niedokrwienie serca demencja, depresja, cukrzyca*, schyłkowa niewydolność nerek*, niewydolność serca*, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C*, HIV/AIDS, hiperlipidemia, nadciśnienie, nieswoiste zapalenie jelit, osteoporoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nadużywanie substancji (alkohol/ opioidy)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Mniej niż dwie choroby przewlekłe
  • Hospitalizowany krócej niż 24 godziny
  • Brak możliwego do zidentyfikowania pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub najbliższego krewnego (tj. opiekuna rodzinnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (ramię 1)
W 18-miesięcznym okresie początkowym (grupa 1, n=450) pacjenci zostaną zapisani i objęci standardową opieką w celu opracowania wstępnego modelu predykcyjnego.
Brak interwencji: Zwykła opieka (ramię 2)
Podczas 30-miesięcznego okresu badania głównego (RCT) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (Ramię 2, n=425). Gromadzenie danych w celu określenia AE po wypisaniu ze szpitala będzie miało miejsce w obu okresach.
Eksperymentalny: Interwencja (Ramię 3)
Podczas 30-miesięcznego okresu badania głównego (RCT) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (Ramię 3, n=425). Gromadzenie danych w celu określenia AE po wypisaniu ze szpitala będzie miało miejsce w obu okresach.
Behawioralne: Aplikacja ePRO
Interwencja składa się z portalu pacjenta, aplikacji internetowej zintegrowanej z EHR do informowania o ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, listy kontrolnej przygotowania do wypisu podczas hospitalizacji. Po wypisaniu ze szpitala interwencja zapewni monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym za pomocą ePRO i ułatwi komunikację z klinicystami w oparciu o oparte na modelu przewidywania trendy punktacji ePRO przekraczające progi eskalacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Liczba rzeczywistych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30-dniowego okresu po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Rzeczywiste możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Liczba rzeczywistych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30-dniowego okresu po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Liczba nowych lub nasilających się objawów zgłaszanych przez pacjenta
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Zdarzenia związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala (ponowne przyjęcia do szpitala)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Ponowne przyjęcia do szpitala
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala (zdarzenia ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Połączenie nieoczekiwanych wizyt ambulatoryjnych, pilnych, wizyt na SOR
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na faktyczne AE
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego
Liczba dni do wykrycia pierwszego zdarzenia niepożądanego
Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego
Czas na potencjalne AE
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego
Liczba dni do wykrycia pierwszego potencjalnego zdarzenia niepożądanego
Do 30 dni po wypisie ze szpitala indeksowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

RAND

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj