Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen oireiden seuranta ePRO:n avulla haittatapahtumien estämiseen hoitosiirtymien aikana

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennustaa ja minimoida kotiutuksen jälkeiset haittatapahtumat (AE) hoitosiirtymien aikana tunnistamalla varhaisessa vaiheessa ja eskaloimalla potilaiden ilmoittamat oireet sairaala- ja avohoitolääkäreille ennakoivien algoritmien ja kliinisesti integroitujen digitaalisten terveyssovellusten avulla. Aiomme (1) kehittää ja prospektiivisesti validoida ennakoivan mallin kotiutuksen jälkeisistä haittavaikutuksista potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC); (2) yhdistää, mukauttaa, laajentaa ja iteratiivisesti jalostaa EHR-integroitua digitaalista terveydenhuoltoinfrastruktuuriamme suunnitteluistunnoissa potilaiden ja kliinikon osallistujien kanssa; (3) suorittaa RCT arvioidakseen ePRO-seurannan vaikutusta kotiutuksen jälkeisiin haittavaikutuksiin MCC-potilailla, jotka on kotiutettu yleislääketieteestä kaikkialla Brigham Healthissa; ja (4) käyttää sekamenetelmiä toteuttamisen ja käytön esteiden ja edistäjien arvioimiseen, kun kehitämme suunnitelmaa kestävyydestä, laajuudesta ja levittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haittatapahtumat (AE) hoitosiirtymän aikana vaihtelevat 19–28 %:n välillä ja voivat johtaa takaisinottoihin, mikä on jatkuva uhka potilasturvallisuudelle. Potilaiden ilmoittamien oireiden varhainen tunnistaminen ja eskalointi sairaala- ja avohoitokliinikoille on erittäin tärkeää erityisesti potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC). Kliinisesti integroidut digitaaliset terveyssovellukset voivat ennustaa tarkemmin kotiutuksen jälkeisiä haittavaikutuksia ja parantaa potilaiden, heidän hoitajiensa ja hoitotiimin viestintää. Tällaiset työkalut voivat tarjota yksilöllisiä haittavaikutusten riskinarviointeja keräämällä järjestelmällisesti asiaankuuluvia potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja hyödyntämällä standardoituja sovellusohjelmointirajapintoja (API) niiden yhdistämiseksi sähköisten terveystietojen (EHR) tietoihin. Vaikka potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:ita) käytetään yhä enemmän avohoidossa, niiden käyttö reaaliaikaiseen oireiden seurantaan ja eskaloitumiseen sairaalasta siirtymisen aikana on uutta ja mahdollisesti muuttavaa – molemmat antavat potilaille mahdollisuuden ymmärtää paremmin yksilöllisiä kotiutuksen jälkeisiä riskejä. AE ja parantaa seurantaa siirryttäessä pois sairaalasta. Ehdotuksemme perustuu näyttöön perustuviin kehyksiin hoitosiirtymille sekä digitaalisten terveystyökalujen skaalaamiseen ja levittämiseen. Suosittelemme, että kehitetään ja vahvistetaan ennustemalli kotiutuksen jälkeisistä haittavaikutuksista 450 MCC-potilaalle käyttämällä asiaankuuluvia PRO-kyselylomakkeita ja sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) johdettuja muuttujia perustason ennen käyttöönottoa. Samanaikaisesti yhdistämme, mukautamme, laajennamme ja jalostamme aiemmin kehitettyä EHR-integroitua sairaala- ja ambulatorioon keskittyvää digitaalista terveysinfrastruktuuriamme tukeaksemme MCC-potilaita reaaliaikaisessa oireiden seurannassa PRO:iden avulla siirryttäessä pois sairaalasta. Interventiomme käyttää yhteentoimivia tiedonvaihtostandardeja ja API-liittymiä integroituakseen saumattomasti olemassa olevien potilasportaalien tarjontaan, mikä korjaa kriittisiä aukkoja ja tukee hoidon täydellistä jatkuvuutta. Monitieteinen tiimimme käyttää käyttäjäkeskeisen suunnittelun ja ketterän ohjelmistokehityksen periaatteita tunnistaakseen, suunnitellakseen, kehittääkseen, jalostaakseen ja toteuttaakseen nopeasti potilaiden ja kliinikkojen vaatimuksia. Tiimimme arvioi tiukasti tätä interventiota suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa 850 henkilön tutkimuksessa, jossa vertaamme reaaliaikaista oireiden seurantaa (425) tavanomaiseen hoitoon (425) potilaille, joilla on MCC-sairaus, joka siirtyy pois sairaalasta. Lopuksi teemme vankan sekamenetelmien arvioinnin luodaksemme uutta tietoa ja parhaita käytäntöjä tämän yhteentoimivan toimenpiteen levittämiseksi, toteuttamiseksi ja käyttämiseksi samanlaisissa laitoksissa eri EHR-toimittajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anuj K Dalal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Sairaalahoito Brigham and Women's Hospitalin tai Brigham and Women's Faulkner Hospitalin yleislääketieteessä vähintään 24 tuntia
  • Sinulla on kodin, palveluiden kodin tai laitoksen purkutila
  • Englantia puhuvat potilaat tai heidän englanninkielinen laillisesti nimetty terveydenhuollon edustaja tai lähisukulainen (eli omaishoitaja)
  • Ei-englanninkieliset potilaat, joilla on englanninkielinen laillisesti nimetty terveydenhuollon valtakirja tai lähisukulainen (eli omaishoitaja)
  • Kaksi tai useampi krooninen sairaus: ahdistuneisuus, astma*, niveltulehdus (niveltulehdus, nivelreuma), eteisvärinä, syöpä*, aivoverisuonisairaus, krooninen munuaissairaus*, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)*, kirroosi, sepelvaltimotauti/iskeeminen sydän sairaus, dementia, masennus, diabetes mellitus*, loppuvaiheen munuaissairaus*, sydämen vajaatoiminta*, hepatiitti B, C*, HIV/AIDS, hyperlipidemia, verenpainetauti, tulehduksellinen suolistosairaus, osteoporoosi, sirppisolusairaus, päihteiden väärinkäyttö (alkoholi/ opioidit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Alle kaksi kroonista sairautta
  • Sairaalahoidossa alle 24 tuntia
  • Ei tunnistettavissa olevaa terveydenhuollon valtakirjaa tai lähisukulaista (eli omaishoitajaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (käsivarsi 1)
18 kuukauden perusjakson aikana (haara 1, n = 450) potilaat otetaan mukaan ja saavat tavanomaista hoitoa alkuperäisen ennustusmallin kehittämiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (käsivarsi 2)
30 kuukauden päätutkimuksen (RCT) aikana potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (haara 2, n = 425). Tietojen kerääminen purkamisen jälkeistä AE-määritystä varten tapahtuu molempina ajanjaksoina.
Kokeellinen: Interventio (käsivarsi 3)
30 kuukauden päätutkimuksen (RCT) aikana potilaat satunnaistetaan interventioon (arm 3, n = 425). Tietojen kerääminen purkamisen jälkeistä AE-määritystä varten tapahtuu molempina ajanjaksoina.
Käyttäytyminen: ePRO-sovellus
Interventio koostuu potilasportaalista, EHR-integroidusta verkkosovelluksesta, joka viestii kotiutuksen jälkeisten haittatapahtumien riskeistä potilaiden raportoimien tuloskyselyiden avulla, kotiutuksen valmistelun tarkistuslistasta sairaalahoidon aikana. Kotiutuksen jälkeen interventio tarjoaa reaaliaikaista oireiden seurantaa ePRO:iden avulla ja helpottaa kommunikointia kliinikoiden kanssa ennustemalliin perustuvien ePRO-pisteiden trendien perusteella, jotka ylittävät eskalaatiokynnykset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todelliset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Todellisten AE-tapausten määrä 30 päivän purkamisen jälkeisenä aikana
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Todelliset ehkäistävissä olevat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Todellisten AE-tapausten määrä 30 päivän purkamisen jälkeisenä aikana
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Potilaan ilmoittamien uusien tai pahenevien oireiden määrä
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Kotiutuksen jälkeiset terveydenhuollon käyttötapahtumat (takaisinotto sairaalaan)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Sairaalan takaisinotto
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Kotiutuksen jälkeinen terveydenhuollon käyttö (ambulatoriset tapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Yhdistelmä odottamattomista ambulatorisista, kiireellisistä hoidoista ja ensiapukäynneistä
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika todelliseen AE:hen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Päivien määrä ensimmäiseen AE:n havaitsemiseen
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Aika mahdolliseen AE:hen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
Päivien määrä ensimmäiseen mahdolliseen AE:n havaitsemiseen
Jopa 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

RAND

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P002593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen Tapahtuma

Kliiniset tutkimukset ePRO-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa