Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symptomüberwachung in Echtzeit mit ePROs zur Vorbeugung von unerwünschten Ereignissen während Pflegeübergängen

15. April 2026 aktualisiert von: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, unerwünschte Ereignisse (AEs) nach der Entlassung während der Pflegeübergänge vorherzusagen und zu minimieren, indem von Patienten gemeldete Symptome frühzeitig erkannt und an stationäre und ambulante Ärzte mithilfe von prädiktiven Algorithmen und klinisch integrierten digitalen Gesundheits-Apps eskaliert werden. Wir werden (1) ein Vorhersagemodell für Nebenwirkungen nach der Entlassung für Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC) entwickeln und prospektiv validieren; (2) unsere EHR-integrierte digitale Gesundheitsinfrastruktur in einer Reihe von Designsitzungen mit Patienten und Klinikteilnehmern zu kombinieren, anzupassen, zu erweitern und iterativ zu verfeinern; (3) eine RCT durchführen, um die Auswirkungen der ePRO-Überwachung auf UE nach der Entlassung für MCC-Patienten zu bewerten, die aus dem allgemeinmedizinischen Dienst bei Brigham Health entlassen wurden; und (4) gemischte Methoden verwenden, um Hindernisse und Förderer der Implementierung und Nutzung zu bewerten, während wir einen Plan für Nachhaltigkeit, Umfang und Verbreitung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Ereignisse (AE) während der Pflegeübergänge reichen von 19-28 % und können zu Wiedereinweisungen führen, was eine anhaltende Bedrohung der Patientensicherheit darstellt. Die frühzeitige Erkennung und Eskalation von Patienten gemeldeten Symptomen an stationäre und ambulante Ärzte ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere für Patienten mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC). Klinisch integrierte digitale Gesundheits-Apps haben das Potenzial, UE nach der Entlassung genauer vorherzusagen und die Kommunikation für Patienten, ihre Betreuer und das Pflegeteam zu verbessern. Solche Tools können individualisierte Risikobewertungen von UE liefern, indem sie systematisch relevante patientengemeldete Ergebnisse (PROs) sammeln und standardisierte Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) nutzen, um sie mit Daten aus elektronischen Patientenakten (EHR) zu kombinieren. Während patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zunehmend in ambulanten Einrichtungen verwendet werden, ist ihre Verwendung für die Echtzeit-Symptomüberwachung und -eskalation während der Übergänge aus dem Krankenhaus neu und potenziell transformativ, da beide Patienten befähigen, ihre individuellen Risiken nach der Entlassung besser zu verstehen UEs und Verbesserung der Überwachung beim Übergang aus dem Krankenhaus. Unsere vorgeschlagene Intervention basiert auf evidenzbasierten Rahmenbedingungen für Pflegeübergänge und die Skalierung und Verbreitung digitaler Gesundheitstools. Um unsere Intervention zu informieren, schlagen wir die Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für UE nach der Entlassung für 450 MCC-Patienten unter Verwendung relevanter PRO-Fragebögen und abgeleiteter Variablen aus elektronischen Patientenakten (EHR) während unserer Basisphase vor der Implementierung vor. Gleichzeitig werden wir unsere zuvor entwickelte EHR-integrierte Krankenhaus- und ambulante digitale Gesundheitsinfrastruktur kombinieren, anpassen, erweitern und verfeinern, um MCC-Patienten bei der Echtzeit-Symptomüberwachung mit PROs beim Übergang aus dem Krankenhaus zu unterstützen. Unsere Intervention verwendet interoperable Datenaustauschstandards und APIs, um sich nahtlos in bestehende Patientenportalangebote von Anbietern zu integrieren, wodurch kritische Lücken geschlossen und das gesamte Versorgungskontinuum unterstützt werden. Unser multidisziplinäres Team verwendet Prinzipien des benutzerzentrierten Designs und der agilen Softwareentwicklung, um Anforderungen von Patienten und Ärzten schnell zu identifizieren, zu entwerfen, zu entwickeln, zu verfeinern und umzusetzen. Unser Team wird diese Intervention in einer großangelegten randomisierten kontrollierten Studie mit 850 Patienten rigoros evaluieren, in der wir unsere Echtzeit-Symptomüberwachungsintervention (425) mit der üblichen Versorgung (425) für Patienten mit MCC vergleichen, die das Krankenhaus verlassen. Abschließend werden wir eine solide Mixed-Methods-Evaluierung durchführen, um neues Wissen und bewährte Verfahren für die Verbreitung, Implementierung und Nutzung dieser interoperablen Intervention in ähnlichen Institutionen mit unterschiedlichen EHR-Anbietern zu generieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Mindestens 24 Stunden Krankenhausaufenthalt in den allgemeinmedizinischen Diensten des Brigham and Women's Hospital oder des Brigham and Women's Faulkner Hospital
  • Haben Sie einen Entlassungsstatus von Zuhause, Zuhause mit Dienstleistungen oder Einrichtung
  • Englisch sprechende Patienten oder ihre englischsprachigen gesetzlich benannten Bevollmächtigten im Gesundheitswesen oder Angehörige (d. h. eine pflegende Angehörige)
  • Nicht englischsprachige Patienten, die einen englischsprachigen, gesetzlich vorgeschriebenen Bevollmächtigten oder Angehörigen (z. B. eine pflegende Angehörige) haben
  • Zwei oder mehr chronische Erkrankungen: Angstzustände, Asthma*, Arthritis (Osteoarthritis, Rheumatoid), Vorhofflimmern, Krebs*, zerebrale Gefäßinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung*, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)*, Zirrhose, koronare Herzkrankheit/ischämisches Herz Krankheit, Demenz, Depression, Diabetes mellitus*, Nierenerkrankung im Endstadium*, Herzinsuffizienz*, Hepatitis B, C*, HIV/AIDs, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, entzündliche Darmerkrankung, Osteoporose, Sichelzellenanämie, Drogenmissbrauch (Alkohol/ Opioid)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Weniger als zwei chronische Erkrankungen
  • Weniger als 24 Stunden im Krankenhaus
  • Kein identifizierbarer Gesundheitsvertreter oder nächster Angehöriger (d. h. eine pflegende Angehörige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Arm 1)
Während des 18-monatigen Basiszeitraums (Arm 1, n=450) werden Patienten aufgenommen und erhalten die übliche Pflege, um das erste Vorhersagemodell zu entwickeln.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Arm 2)
Während des 30-monatigen Hauptversuchszeitraums (RCT) werden die Patienten randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt (Arm 2, n=425). Die Datenerfassung für die AE-Bestimmung nach der Entlassung erfolgt in beiden Zeiträumen.
Experimental: Intervention (Arm 3)
Während des 30-monatigen Hauptversuchszeitraums (RCT) werden die Patienten randomisiert der Intervention zugeteilt (Arm 3, n=425). Die Datenerfassung für die AE-Bestimmung nach der Entlassung erfolgt in beiden Zeiträumen.
Verhalten: ePRO-Anwendung
Die Intervention besteht aus einem Patientenportal, einer EHR-integrierten Web-App zur Kommunikation des Risikos unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung mithilfe von Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen und einer Checkliste zur Vorbereitung auf die Entlassung während des Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung bietet die Intervention eine Symptomüberwachung in Echtzeit mithilfe von ePROs und erleichtert die Kommunikation mit Ärzten auf der Grundlage von Prognosemodell-informierten ePRO-Score-Trends, die die Eskalationsschwellen überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der tatsächlichen UE während der 30-tägigen Zeit nach der Entlassung
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Tatsächlich vermeidbare unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der tatsächlichen UE während der 30-tägigen Zeit nach der Entlassung
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der vom Patienten gemeldeten neuen oder sich verschlechternden Symptome
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Ereignisse zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung (Wiederaufnahme ins Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung (ambulante Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zusammengesetzt aus unvorhergesehener ambulanter, dringender Versorgung, ED-Besuchen
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur tatsächlichen AE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der Tage bis zum ersten erkannten AE
Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeit für potenzielle AE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der Tage, bis das erste potenzielle AE erkannt wird
Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

RAND

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren