Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг симптомов в режиме реального времени с использованием ePRO для предотвращения нежелательных явлений во время смены лечения

1 декабря 2023 г. обновлено: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на прогнозирование и минимизацию нежелательных явлений (НЯ) после выписки при переходе от лечения путем раннего выявления и эскалации симптомов, о которых сообщают пациенты, к стационарным и амбулаторным врачам с помощью алгоритмов прогнозирования и клинически интегрированных цифровых медицинских приложений. Мы (1) разработаем и проспективно подтвердим прогностическую модель НЯ после выписки для пациентов с множественными хроническими заболеваниями (MCC); (2) комбинировать, адаптировать, расширять и итеративно совершенствовать нашу цифровую инфраструктуру здравоохранения, интегрированную с электронными картами, в ходе серии сеансов проектирования с участием пациентов и врачей; (3) провести РКИ для оценки влияния мониторинга ePRO на НЯ после выписки для пациентов с MCC, выписанных из службы общей медицины Brigham Health; и (4) использовать смешанные методы для оценки барьеров и факторов, способствующих реализации и использованию, когда мы разрабатываем план устойчивости, масштаба и распространения.

Обзор исследования

Подробное описание

Нежелательные явления (НЯ) во время смены лечения составляют от 19 до 28% и могут привести к повторной госпитализации, что представляет собой постоянную угрозу безопасности пациентов. Раннее выявление и эскалация симптомов, о которых сообщают пациенты, стационарным и амбулаторным клиницистам имеет решающее значение, особенно для пациентов с множественными хроническими заболеваниями (MCC). Клинически интегрированные цифровые медицинские приложения могут более точно прогнозировать нежелательные явления после выписки и улучшать общение между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и бригадой по уходу. Такие инструменты могут обеспечить индивидуальную оценку риска НЯ путем систематического сбора соответствующих результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и использования стандартизированных интерфейсов прикладного программирования (API) для их объединения с данными электронной медицинской карты (EHR). В то время как исходы, сообщаемые пациентами (PRO), все чаще используются в амбулаторных условиях, их использование для мониторинга симптомов в реальном времени и их эскалации во время перехода из больницы является новым и потенциально преобразующим, поскольку позволяет пациентам лучше понять свои индивидуальные риски после выписки. НЯ и улучшение мониторинга при выписке из больницы. Предлагаемое нами вмешательство основано на основанных на фактических данных принципах перехода от медицинской помощи, а также масштабирования и распространения инструментов цифрового здравоохранения. Чтобы информировать о нашем вмешательстве, мы предлагаем разработать и проверить прогностическую модель НЯ после выписки для 450 пациентов с MCC с использованием соответствующих опросников PRO и переменных, полученных из электронных медицинских карт (EHR), в течение нашего базового периода перед внедрением. Одновременно мы будем комбинировать, адаптировать, расширять и совершенствовать нашу ранее разработанную больничную и амбулаторно-интегрированную цифровую инфраструктуру здравоохранения, интегрированную с электронными картами, чтобы поддерживать пациентов MCC в мониторинге симптомов в режиме реального времени с использованием PRO при переходе из больницы. В нашем вмешательстве используются интероперабельные стандарты обмена данными и API-интерфейсы для беспрепятственной интеграции с существующими предложениями портала для пациентов поставщика, тем самым устраняя критические пробелы и поддерживая полный спектр услуг. Наша междисциплинарная команда использует принципы проектирования, ориентированного на пользователя, и гибкой разработки программного обеспечения, чтобы быстро выявлять, проектировать, разрабатывать, уточнять и реализовывать требования пациентов и врачей. Наша команда тщательно оценит это вмешательство в крупномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 850 человек, в котором мы сравним наше вмешательство по мониторингу симптомов в реальном времени (425) с обычным уходом (425) за пациентами с MCC, выписываемыми из больницы. Наконец, мы проведем надежную оценку смешанных методов, чтобы получить новые знания и лучшие практики для распространения, внедрения и использования этого интероперабельного вмешательства в аналогичных учреждениях с разными поставщиками ЭУЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anuj Dalal, MD
  • Номер телефона: (617) 525-8891
  • Электронная почта: adalal1@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Savanna Plombon, MPH
  • Номер телефона: 857-307-2668
  • Электронная почта: splombon@bwh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Контакт:
          • Anuj K Dalal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Госпитализация в рамках общего медицинского обслуживания в Brigham and Women's Hospital или Brigham and Women's Faulkner Hospital не менее 24 часов.
  • Иметь статус выписки дома, дома с услугами или учреждения
  • англоговорящие пациенты или их англоговорящие официально назначенные медицинские доверенные лица или ближайшие родственники (т. е. лица, обеспечивающие уход)
  • Пациенты, не говорящие по-английски, у которых есть англоговорящий официально назначенный медицинский представитель или ближайший родственник (например, опекун в семье)
  • Два или более хронических состояния: тревога, астма*, артрит (остеоартрит, ревматоидный), фибрилляция предсердий, рак*, инсульт, хроническая болезнь почек*, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)*, цирроз, ишемическая болезнь сердца/ишемическая болезнь сердца болезнь, деменция, депрессия, сахарный диабет*, терминальная стадия почечной недостаточности*, сердечная недостаточность*, гепатит B, C*, ВИЧ/СПИД, гиперлипидемия, гипертония, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз, серповидно-клеточная анемия, злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем/ Опиоид)

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Менее двух хронических заболеваний
  • Госпитализация менее 24 часов
  • Отсутствие идентифицируемого доверенного лица в сфере здравоохранения или ближайших родственников (например, лица, обеспечивающего уход за членами семьи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (группа 1)
В течение 18-месячного базового периода (группа 1, n = 450) пациенты будут включены в исследование и получат обычную помощь для разработки первоначальной прогностической модели.
Без вмешательства: Обычный уход (группа 2)
В течение 30-месячного периода основного исследования (РКИ) пациенты будут рандомизированы в группы обычного ухода (группа 2, n = 425). Сбор данных для определения НЯ после выписки будет происходить в течение обоих периодов.
Экспериментальный: Вмешательство (Группа 3)
В течение 30-месячного периода основного исследования (РКИ) пациенты будут рандомизированы для лечения (группа 3, n = 425). Сбор данных для определения НЯ после выписки будет происходить в течение обоих периодов.
Вмешательство состоит из портала для пациентов, веб-приложения, интегрированного с EHR, для информирования о риске нежелательных явлений после выписки с использованием опросников результатов, сообщаемых пациентами, контрольного списка подготовки к выписке во время госпитализации. После выписки вмешательство обеспечит мониторинг симптомов в режиме реального времени с использованием ePRO и упростит общение с клиницистами на основе прогнозируемых тенденций оценок ePRO, превышающих пороговые значения эскалации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактические нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Количество фактических НЯ в течение 30 дней после выписки.
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Фактические предотвратимые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Количество фактических НЯ в течение 30 дней после выписки.
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Количество новых или ухудшающихся симптомов, о которых сообщил пациент.
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Мероприятия по использованию медицинских услуг после выписки (повторная госпитализация)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Повторные госпитализации
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Использование медицинских услуг после выписки (амбулаторные мероприятия)
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Совокупность непредвиденных амбулаторных, неотложных посещений, посещений отделения неотложной помощи
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до фактического НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Количество дней до обнаружения первого АЯ
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Время до потенциального НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из индексной госпитализации
Количество дней до обнаружения первого потенциального НЯ.
До 30 дней после выписки из индексной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение ePRO

Подписаться