Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidssymptomovervåking ved hjelp av ePRO-er for å forhindre uønskede hendelser under omsorgsoverganger

15. april 2026 oppdatert av: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å forutsi og minimere uønskede hendelser etter utskrivning (AEs) under omsorgsoverganger gjennom tidlig identifisering og eskalering av pasientrapporterte symptomer til innleggende og ambulerende klinikere ved hjelp av prediktive algoritmer og klinisk integrerte digitale helseapper. Vi vil (1) utvikle og prospektivt validere en prediktiv modell for bivirkninger etter utskrivning for pasienter med flere kroniske tilstander (MCC); (2) kombinere, tilpasse, utvide og iterativt foredle vår EPJ-integrerte digitale helseinfrastruktur i en serie designøkter med pasient- og klinikerdeltakere; (3) gjennomføre en RCT for å evaluere virkningen av ePRO-overvåking på AE etter utskrivning for MCC-pasienter utskrevet fra den generelle medisintjenesten over hele Brigham Health; og (4) bruke blandede metoder for å evaluere barrierer og tilretteleggere for implementering og bruk når vi utvikler en plan for bærekraft, skala og formidling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bivirkninger (AE) under omsorgsoverganger varierer fra 19-28 % og kan føre til reinnleggelser, som representerer en vedvarende trussel mot pasientsikkerheten. Tidlig identifisering og eskalering av pasientrapporterte symptomer til pasienter og ambulerende klinikere er kritisk, spesielt for pasienter med flere kroniske tilstander (MCC). Klinisk integrerte digitale helseapper har potensial til å mer nøyaktig forutsi AE-er etter utskrivning og forbedre kommunikasjonen for pasienter, deres omsorgspersoner og omsorgsteamet. Slike verktøy kan gi individualiserte risikovurderinger av AEer ved systematisk å samle inn relevante pasientrapporterte utfall (PROs) og utnytte standardiserte applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API) for å kombinere dem med elektronisk helsejournal (EPJ). Mens pasientrapporterte utfall (PRO-er) i økende grad brukes i ambulatoriske omgivelser, er bruken av dem for sanntidssymptomovervåking og eskalering under overganger fra sykehuset ny og potensielt transformerende - ved at begge gir pasienter mulighet til å bedre forstå deres individuelle risikoer etter utskrivning. AE, og forbedre overvåkingen mens du flytter ut av sykehuset. Vår foreslåtte intervensjon er forankret i evidensbaserte rammer for omsorgsoverganger, og skalering og spredning av digitale helseverktøy. For å informere vår intervensjon, foreslår vi å utvikle og validere en prediktiv modell av AE etter utskrivning for 450 MCC-pasienter ved å bruke relevante PRO-spørreskjemaer og elektroniske helsejournal (EPJ)-avledede variabler i løpet av vår baseline-pre-implementeringsperiode. Samtidig vil vi kombinere, tilpasse, utvide og foredle vår tidligere utviklede EPJ-integrerte sykehus og ambulatorisk-fokuserte digitale helseinfrastruktur for å støtte MCC-pasienter i sanntids symptomovervåking ved bruk av PRO-er når de flytter ut av sykehuset. Vår intervensjon bruker interoperable, datautvekslingsstandarder og API-er for sømløs integrering med eksisterende pasientportaltilbud fra leverandører, og adresserer dermed kritiske hull og støtter hele behandlingen. Vårt tverrfaglige team bruker prinsipper for brukersentrert design og smidig programvareutvikling for raskt å identifisere, designe, utvikle, avgrense og implementere krav fra pasienter og klinikere. Teamet vårt vil grundig evaluere denne intervensjonen i en storstilt randomisert kontrollert studie på 850, der vi sammenligner vår sanntidssymptomovervåkingsintervensjon (425) med vanlig behandling (425) for pasienter med MCC som flytter ut av sykehuset. Til slutt vil vi gjennomføre en robust evaluering av blandede metoder for å generere ny kunnskap og beste praksis for å spre, implementere og bruke denne interoperable intervensjonen ved lignende institusjoner med forskjellige EPJ-leverandører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anuj K Dalal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Innlagt på den generelle medisintjenesten ved Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i minst 24 timer
  • Ha utskrivningsstatus som hjem, hjem med tjenester eller anlegg
  • Engelsktalende pasienter eller deres engelsktalende juridisk utpekte helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)
  • Ikke-engelsktalende pasienter som har en engelsktalende juridisk utpekt helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)
  • To eller flere kroniske tilstander: Angst, astma*, leddgikt (slitasjegikt, revmatoid), atrieflimmer, kreft*, cerebral vaskulær ulykke, Kronisk nyresykdom*, Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)*, skrumplever, koronararteriesykdom/iskemisk hjerte sykdom, demens, depresjon, diabetes mellitus*, nyresykdom i sluttstadiet*, hjertesvikt*, hepatitt B, C*, HIV/AIDs, hyperlipidemi, hypertensjon, inflammatorisk tarmsykdom, osteoporose, sigdcellesykdom, rusmisbruk (alkohol/ opioid)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mindre enn to kroniske tilstander
  • Innlagt på sykehus mindre enn 24 timer
  • Ingen identifiserbar helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 1)
I løpet av den 18-måneders baseline-perioden (arm 1, n=450) vil pasienter bli registrert og motta vanlig behandling for å utvikle den innledende prediktive modellen.
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 2)
I løpet av den 30-måneders hovedforsøksperioden (RCT) vil pasienter randomiseres til vanlig behandling (arm 2, n=425). Datainnsamling for AE-bestemmelse etter utskrivning vil finne sted i begge periodene.
Eksperimentell: Intervensjon (arm 3)
I løpet av den 30-måneders hovedforsøksperioden (RCT) vil pasienter randomiseres til intervensjonen (arm 3, n=425). Datainnsamling for AE-bestemmelse etter utskrivning vil finne sted i begge periodene.
Intervensjonen består av en pasientportal, EPJ-integrert web-app for å kommunisere risiko for uønskede hendelser etter utskrivning ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, utskrivningsforberedende sjekkliste under sykehusinnleggelse. Etter utskrivning vil intervensjonen gi sanntids symptomovervåking ved bruk av ePRO-er og lette kommunikasjon med klinikere basert på prediksjonsmodell-informerte ePRO-scoretrender som overskrider eskaleringsterskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall faktiske AE i løpet av 30 dager etter utskrivningsperioden
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Faktiske forebyggbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall faktiske AE i løpet av 30 dager etter utskrivningsperioden
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antallet nye eller forverrede symptomer rapportert av pasienten
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Hendelser med bruk av helsetjenester etter utskrivning (reinnleggelser på sykehus)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Reinnleggelser på sykehus
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning (ambulerende hendelser)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Sammensatt av uforutsette ambulerende, akutthjelp, akuttbesøk
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til faktisk AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall dager før første AE oppdaget
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tid til potensiell AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall dager før første potensielle AE oppdaget
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere