- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282654
Sanntidssymptomovervåking ved hjelp av ePRO-er for å forhindre uønskede hendelser under omsorgsoverganger
15. april 2026 oppdatert av: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å forutsi og minimere uønskede hendelser etter utskrivning (AEs) under omsorgsoverganger gjennom tidlig identifisering og eskalering av pasientrapporterte symptomer til innleggende og ambulerende klinikere ved hjelp av prediktive algoritmer og klinisk integrerte digitale helseapper.
Vi vil (1) utvikle og prospektivt validere en prediktiv modell for bivirkninger etter utskrivning for pasienter med flere kroniske tilstander (MCC); (2) kombinere, tilpasse, utvide og iterativt foredle vår EPJ-integrerte digitale helseinfrastruktur i en serie designøkter med pasient- og klinikerdeltakere; (3) gjennomføre en RCT for å evaluere virkningen av ePRO-overvåking på AE etter utskrivning for MCC-pasienter utskrevet fra den generelle medisintjenesten over hele Brigham Health; og (4) bruke blandede metoder for å evaluere barrierer og tilretteleggere for implementering og bruk når vi utvikler en plan for bærekraft, skala og formidling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bivirkninger (AE) under omsorgsoverganger varierer fra 19-28 % og kan føre til reinnleggelser, som representerer en vedvarende trussel mot pasientsikkerheten.
Tidlig identifisering og eskalering av pasientrapporterte symptomer til pasienter og ambulerende klinikere er kritisk, spesielt for pasienter med flere kroniske tilstander (MCC).
Klinisk integrerte digitale helseapper har potensial til å mer nøyaktig forutsi AE-er etter utskrivning og forbedre kommunikasjonen for pasienter, deres omsorgspersoner og omsorgsteamet.
Slike verktøy kan gi individualiserte risikovurderinger av AEer ved systematisk å samle inn relevante pasientrapporterte utfall (PROs) og utnytte standardiserte applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt (API) for å kombinere dem med elektronisk helsejournal (EPJ).
Mens pasientrapporterte utfall (PRO-er) i økende grad brukes i ambulatoriske omgivelser, er bruken av dem for sanntidssymptomovervåking og eskalering under overganger fra sykehuset ny og potensielt transformerende - ved at begge gir pasienter mulighet til å bedre forstå deres individuelle risikoer etter utskrivning. AE, og forbedre overvåkingen mens du flytter ut av sykehuset.
Vår foreslåtte intervensjon er forankret i evidensbaserte rammer for omsorgsoverganger, og skalering og spredning av digitale helseverktøy.
For å informere vår intervensjon, foreslår vi å utvikle og validere en prediktiv modell av AE etter utskrivning for 450 MCC-pasienter ved å bruke relevante PRO-spørreskjemaer og elektroniske helsejournal (EPJ)-avledede variabler i løpet av vår baseline-pre-implementeringsperiode.
Samtidig vil vi kombinere, tilpasse, utvide og foredle vår tidligere utviklede EPJ-integrerte sykehus og ambulatorisk-fokuserte digitale helseinfrastruktur for å støtte MCC-pasienter i sanntids symptomovervåking ved bruk av PRO-er når de flytter ut av sykehuset.
Vår intervensjon bruker interoperable, datautvekslingsstandarder og API-er for sømløs integrering med eksisterende pasientportaltilbud fra leverandører, og adresserer dermed kritiske hull og støtter hele behandlingen.
Vårt tverrfaglige team bruker prinsipper for brukersentrert design og smidig programvareutvikling for raskt å identifisere, designe, utvikle, avgrense og implementere krav fra pasienter og klinikere.
Teamet vårt vil grundig evaluere denne intervensjonen i en storstilt randomisert kontrollert studie på 850, der vi sammenligner vår sanntidssymptomovervåkingsintervensjon (425) med vanlig behandling (425) for pasienter med MCC som flytter ut av sykehuset.
Til slutt vil vi gjennomføre en robust evaluering av blandede metoder for å generere ny kunnskap og beste praksis for å spre, implementere og bruke denne interoperable intervensjonen ved lignende institusjoner med forskjellige EPJ-leverandører
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anuj Dalal, MD
- Telefonnummer: (617) 525-8891
- E-post: adalal1@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Savanna Plombon, MPH
- Telefonnummer: 857-307-2668
- E-post: splombon@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anuj K Dalal, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Innlagt på den generelle medisintjenesten ved Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i minst 24 timer
- Ha utskrivningsstatus som hjem, hjem med tjenester eller anlegg
- Engelsktalende pasienter eller deres engelsktalende juridisk utpekte helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)
- Ikke-engelsktalende pasienter som har en engelsktalende juridisk utpekt helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)
- To eller flere kroniske tilstander: Angst, astma*, leddgikt (slitasjegikt, revmatoid), atrieflimmer, kreft*, cerebral vaskulær ulykke, Kronisk nyresykdom*, Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)*, skrumplever, koronararteriesykdom/iskemisk hjerte sykdom, demens, depresjon, diabetes mellitus*, nyresykdom i sluttstadiet*, hjertesvikt*, hepatitt B, C*, HIV/AIDs, hyperlipidemi, hypertensjon, inflammatorisk tarmsykdom, osteoporose, sigdcellesykdom, rusmisbruk (alkohol/ opioid)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mindre enn to kroniske tilstander
- Innlagt på sykehus mindre enn 24 timer
- Ingen identifiserbar helsepersonell eller pårørende (dvs. en familieomsorgsperson)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 1)
I løpet av den 18-måneders baseline-perioden (arm 1, n=450) vil pasienter bli registrert og motta vanlig behandling for å utvikle den innledende prediktive modellen.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 2)
I løpet av den 30-måneders hovedforsøksperioden (RCT) vil pasienter randomiseres til vanlig behandling (arm 2, n=425).
Datainnsamling for AE-bestemmelse etter utskrivning vil finne sted i begge periodene.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (arm 3)
I løpet av den 30-måneders hovedforsøksperioden (RCT) vil pasienter randomiseres til intervensjonen (arm 3, n=425).
Datainnsamling for AE-bestemmelse etter utskrivning vil finne sted i begge periodene.
|
Intervensjonen består av en pasientportal, EPJ-integrert web-app for å kommunisere risiko for uønskede hendelser etter utskrivning ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, utskrivningsforberedende sjekkliste under sykehusinnleggelse.
Etter utskrivning vil intervensjonen gi sanntids symptomovervåking ved bruk av ePRO-er og lette kommunikasjon med klinikere basert på prediksjonsmodell-informerte ePRO-scoretrender som overskrider eskaleringsterskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Antall faktiske AE i løpet av 30 dager etter utskrivningsperioden
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Faktiske forebyggbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Antall faktiske AE i løpet av 30 dager etter utskrivningsperioden
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Antallet nye eller forverrede symptomer rapportert av pasienten
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Hendelser med bruk av helsetjenester etter utskrivning (reinnleggelser på sykehus)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Reinnleggelser på sykehus
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Utnyttelse av helsetjenester etter utskrivning (ambulerende hendelser)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Sammensatt av uforutsette ambulerende, akutthjelp, akuttbesøk
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til faktisk AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Antall dager før første AE oppdaget
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Tid til potensiell AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Antall dager før første potensielle AE oppdaget
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002593
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .