- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282654
Monitoramento de sintomas em tempo real usando ePROs para prevenir eventos adversos durante as transições de cuidados
15 de abril de 2026 atualizado por: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudo visa prever e minimizar eventos adversos pós-alta (EAs) durante as transições de cuidados por meio da identificação precoce e escalonamento de sintomas relatados pelo paciente para médicos internados e ambulatoriais por meio de algoritmos preditivos e aplicativos de saúde digital clinicamente integrados.
Iremos (1) desenvolver e validar prospectivamente um modelo preditivo de EAs pós-alta para pacientes com múltiplas condições crônicas (MCC); (2) combinar, adaptar, estender e refinar iterativamente nossa infraestrutura de saúde digital integrada ao EHR em uma série de sessões de design com pacientes e médicos participantes; (3) realizar um RCT para avaliar o impacto do monitoramento ePRO em EAs pós-alta para pacientes com MCC que receberam alta do serviço de medicina geral da Brigham Health; e (4) usar métodos mistos para avaliar as barreiras e facilitadores de implementação e uso ao desenvolver um plano de sustentabilidade, escala e disseminação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos adversos (EA) durante as transições de cuidado variam de 19-28% e podem levar a reinternações, representando uma ameaça contínua à segurança do paciente.
A identificação precoce e o escalonamento dos sintomas relatados pelo paciente para os médicos internados e ambulatoriais é fundamental, especialmente para pacientes com múltiplas condições crônicas (MCC).
Aplicativos de saúde digital clinicamente integrados têm o potencial de prever com mais precisão EAs pós-alta e melhorar a comunicação para pacientes, seus cuidadores e a equipe de atendimento.
Essas ferramentas podem fornecer avaliações de risco individualizadas de EAs, coletando sistematicamente resultados relevantes relatados pelo paciente (PROs) e alavancando interfaces de programação de aplicativos (API) padronizadas para combiná-los com dados de registro eletrônico de saúde (EHR).
Embora os resultados relatados pelo paciente (PROs) sejam cada vez mais usados em ambientes ambulatoriais, seu uso para monitoramento e escalonamento de sintomas em tempo real durante as transições do hospital é novo e potencialmente transformador - ao capacitar os pacientes a entender melhor seus riscos individualizados de pós-alta EAs e melhorando o monitoramento durante a transição para fora do hospital.
Nossa intervenção proposta é baseada em estruturas baseadas em evidências para transições de cuidados e dimensionamento e disseminação de ferramentas digitais de saúde.
Para informar nossa intervenção, propomos desenvolver e validar um modelo preditivo de EAs pós-alta para 450 pacientes MCC usando questionários PRO relevantes e variáveis derivadas de registros eletrônicos de saúde (EHR) durante nosso período de pré-implementação de linha de base.
Simultaneamente, combinaremos, adaptaremos, ampliaremos e refinaremos nosso hospital integrado ao EHR desenvolvido anteriormente e a infraestrutura de saúde digital focada em ambulatório para oferecer suporte a pacientes MCC no monitoramento de sintomas em tempo real usando PROs ao fazer a transição para fora do hospital.
Nossa intervenção usa padrões interoperáveis de troca de dados e APIs para integrar-se perfeitamente com as ofertas existentes do portal do paciente do fornecedor, abordando assim as lacunas críticas e dando suporte ao continuum completo do atendimento.
Nossa equipe multidisciplinar usa princípios de design centrado no usuário e desenvolvimento ágil de software para identificar, projetar, desenvolver, refinar e implementar rapidamente os requisitos de pacientes e médicos.
Nossa equipe avaliará rigorosamente essa intervenção em um estudo controlado randomizado em larga escala de 850, no qual comparamos nossa intervenção de monitoramento de sintomas em tempo real (425) com os cuidados habituais (425) para pacientes com MCCs em transição para fora do hospital.
Por fim, conduziremos uma avaliação robusta de métodos mistos para gerar novos conhecimentos e melhores práticas para disseminar, implementar e usar essa intervenção interoperável em instituições semelhantes com diferentes fornecedores de EHR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anuj Dalal, MD
- Número de telefone: (617) 525-8891
- E-mail: adalal1@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Savanna Plombon, MPH
- Número de telefone: 857-307-2668
- E-mail: splombon@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Anuj K Dalal, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contato:
- Anuj K Dalal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Hospitalizado nos serviços de medicina geral do Brigham and Women's Hospital ou do Brigham and Women's Faulkner Hospital por pelo menos 24 horas
- Ter um status de alta de casa, casa com serviços ou instalações
- Pacientes que falam inglês ou seus representantes de saúde ou parentes legalmente designados que falam inglês (ou seja, um cuidador familiar)
- Pacientes que não falam inglês e têm um procurador legalmente designado de assistência médica ou parente próximo que fala inglês (ou seja, um cuidador familiar)
- Duas ou mais condições crônicas: ansiedade, asma*, artrite (osteoartrite, reumatoide), fibrilação atrial, câncer*, acidente vascular cerebral, doença renal crônica*, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)*, cirrose, doença arterial coronariana/isquêmica do coração Demência, Depressão, Diabetes mellitus*, Doença renal terminal*, Insuficiência cardíaca*, Hepatite B, C*, HIV/AIDS, Hiperlipidemia, Hipertensão, Doença inflamatória intestinal, Osteoporose, Doença falciforme, Abuso de substâncias (álcool/ opioide)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Menos de duas condições crônicas
- Hospitalizado menos de 24 horas
- Nenhum procurador de assistência médica identificável ou parente próximo (ou seja, um cuidador familiar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais (braço 1)
Durante o período inicial de 18 meses (braço 1, n = 450), os pacientes serão inscritos e receberão os cuidados habituais para desenvolver o modelo preditivo inicial.
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Sem intervenção: Cuidados habituais (braço 2)
Durante o período do ensaio principal (RCT) de 30 meses, os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais (braço 2, n = 425).
A coleta de dados para determinação de EA pós-alta ocorrerá em ambos os períodos.
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Experimental: Intervenção (Braço 3)
Durante o período do ensaio principal (RCT) de 30 meses, os pacientes serão randomizados para a intervenção (braço 3, n = 425).
A coleta de dados para determinação de EA pós-alta ocorrerá em ambos os períodos.
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A intervenção consiste em um portal do paciente, aplicativo da web integrado ao EHR para comunicar o risco de eventos adversos pós-alta usando questionários de resultados relatados pelo paciente, lista de verificação de preparação para alta durante a hospitalização.
Após a alta, a intervenção fornecerá monitoramento de sintomas em tempo real usando ePROs e facilitará a comunicação com os médicos com base nas tendências de pontuação do ePRO informadas pelo modelo de previsão que excedem os limites de escalonamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos reais (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
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O número de EAs reais durante o período pós-alta de 30 dias
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Até 30 dias após a alta da internação índice
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Eventos adversos (EAs) evitáveis reais
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
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O número de EAs reais durante o período pós-alta de 30 dias
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Até 30 dias após a alta da internação índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
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O número de sintomas novos ou agravados relatados pelo paciente
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Até 30 dias após a alta da internação índice
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Eventos de utilização de cuidados de saúde pós-alta (reinternações hospitalares)
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
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Readmissões hospitalares
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Até 30 dias após a alta da internação índice
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Utilização de cuidados de saúde pós-alta (eventos ambulatoriais)
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação índice
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Composto de consultas ambulatoriais imprevistas, atendimento de urgência e emergência
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Até 30 dias após a alta da internação índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para EA real
Prazo: Até 30 dias após a alta da hospitalização índice
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O número de dias até a detecção do primeiro EA
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Até 30 dias após a alta da hospitalização índice
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Hora de potencial EA
Prazo: Até 30 dias após a alta da hospitalização índice
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O número de dias até que o primeiro EA potencial seja detectado
|
Até 30 dias após a alta da hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .