Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime symptoombewaking met behulp van ePRO's om ongewenste voorvallen tijdens zorgovergangen te voorkomen

15 april 2026 bijgewerkt door: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel ongewenste voorvallen (AE's) na ontslag tijdens zorgovergangen te voorspellen en te minimaliseren door middel van vroege identificatie en escalatie van door patiënten gemelde symptomen aan intramurale en ambulante clinici door middel van voorspellende algoritmen en klinisch geïntegreerde digitale gezondheidsapps. We zullen (1) een voorspellend model van AE's na ontslag ontwikkelen en prospectief valideren voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen (MCC); (2) onze EPD-geïntegreerde digitale gezondheidsinfrastructuur combineren, aanpassen, uitbreiden en iteratief verfijnen in een reeks ontwerpsessies met patiënten en klinische deelnemers; (3) een RCT uitvoeren om de impact van ePRO-monitoring op bijwerkingen na ontslag te evalueren voor MCC-patiënten die zijn ontslagen uit de dienst voor algemene geneeskunde in heel Brigham Health; en (4) gemengde methoden gebruiken om barrières en facilitators van implementatie en gebruik te evalueren terwijl we een plan voor duurzaamheid, schaal en verspreiding ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen (AE) tijdens zorgovergangen variëren van 19-28% en kunnen leiden tot heropnames, wat een voortdurende bedreiging vormt voor de veiligheid van de patiënt. Vroegtijdige identificatie en escalatie van door de patiënt gemelde symptomen aan intramurale en ambulante clinici is van cruciaal belang, vooral voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen (MCC). Klinisch geïntegreerde digitale gezondheidsapps hebben het potentieel om AE's na ontslag nauwkeuriger te voorspellen en de communicatie voor patiënten, hun zorgverleners en het zorgteam te verbeteren. Dergelijke tools kunnen geïndividualiseerde risicobeoordelingen van AE's bieden door systematisch relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te verzamelen en gebruik te maken van gestandaardiseerde Application Programming Interfaces (API) om ze te combineren met gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD's). Hoewel patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) steeds vaker worden gebruikt in ambulante omgevingen, is het gebruik ervan voor real-time symptoommonitoring en escalatie tijdens overgangen uit het ziekenhuis nieuw en potentieel transformerend - omdat beide patiënten in staat stellen hun geïndividualiseerde risico's na ontslag beter te begrijpen AE's en verbetering van de monitoring tijdens de overgang uit het ziekenhuis. Onze voorgestelde interventie is gebaseerd op evidence-based kaders voor zorgovergangen en schaalvergroting en verspreiding van digitale gezondheidshulpmiddelen. Om onze interventie te informeren, stellen we voor om een ​​voorspellend model van bijwerkingen na ontslag voor 450 MCC-patiënten te ontwikkelen en te valideren met behulp van relevante PRO-vragenlijsten en van elektronische medische dossiers (EPD) afgeleide variabelen tijdens onze baseline pre-implementatieperiode. Tegelijkertijd zullen we onze eerder ontwikkelde EPD-geïntegreerde ziekenhuis- en ambulante digitale gezondheidsinfrastructuur combineren, aanpassen, uitbreiden en verfijnen om MCC-patiënten te ondersteunen bij real-time symptoommonitoring met behulp van PRO's bij de overgang uit het ziekenhuis. Onze interventie maakt gebruik van interoperabele standaarden voor gegevensuitwisseling en API's om naadloos te integreren met bestaande leveranciersportalen voor patiëntenportalen, waardoor kritieke hiaten worden aangepakt en het volledige zorgcontinuüm wordt ondersteund. Ons multidisciplinaire team gebruikt de principes van gebruikersgericht ontwerp en flexibele softwareontwikkeling om vereisten van patiënten en clinici snel te identificeren, ontwerpen, ontwikkelen, verfijnen en implementeren. Ons team zal deze interventie grondig evalueren in een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie van 850 waarin we onze real-time symptoombewakingsinterventie (425) vergelijken met gebruikelijke zorg (425) voor patiënten met MCC's die het ziekenhuis verlaten. Ten slotte zullen we een robuuste mixed methods-evaluatie uitvoeren om nieuwe kennis en best practices te genereren voor het verspreiden, implementeren en gebruiken van deze interoperabele interventie bij vergelijkbare instellingen met verschillende EPD-leveranciers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
          • Anuj K Dalal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • In het ziekenhuis opgenomen op de huisartsenpost in het Brigham and Women's Hospital of Brigham and Women's Faulkner Hospital gedurende ten minste 24 uur
  • Heb een ontslagstatus van thuis, huis met diensten of faciliteit
  • Engelssprekende patiënten of hun Engelssprekende wettelijk aangewezen zorgvolmacht of naaste familie (d.w.z. een mantelzorger)
  • Niet-Engelstalige patiënten die een Engelstalige, wettelijk aangewezen zorgvolmacht hebben of naaste familie (d.w.z. een mantelzorger)
  • Twee of meer chronische aandoeningen: angst, astma*, artritis (artrose, reumatoïde), boezemfibrilleren, kanker*, cerebraal vasculair accident, chronische nierziekte*, chronische obstructieve longziekte (COPD)*, cirrose, coronaire hartziekte/ischemisch hart ziekte, dementie, depressie, diabetes mellitus*, nierziekte in het eindstadium*, hartfalen*, hepatitis B, C*, hiv/aids, hyperlipidemie, hypertensie, inflammatoire darmziekte, osteoporose, sikkelcelanemie, middelenmisbruik (alcohol/ opioïde)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Minder dan twee chronische aandoeningen
  • Minder dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen
  • Geen identificeerbare zorgvolmacht of naaste familie (d.w.z. een mantelzorger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verzorging (arm 1)
Gedurende de baselineperiode van 18 maanden (arm 1, n=450) zullen patiënten worden geïncludeerd en de gebruikelijke zorg ontvangen om het initiële voorspellende model te ontwikkelen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke verzorging (arm 2)
Tijdens de 30 maanden durende Main Trial (RCT)-periode worden patiënten gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (arm 2, n=425). Het verzamelen van gegevens voor het bepalen van de AE ​​na ontslag zal tijdens beide perioden plaatsvinden.
Experimenteel: Interventie (arm 3)
Tijdens de 30 maanden durende Main Trial (RCT)-periode worden patiënten gerandomiseerd voor de interventie (arm 3, n=425). Het verzamelen van gegevens voor het bepalen van de AE ​​na ontslag zal tijdens beide perioden plaatsvinden.
Gedragsmatig: ePRO-applicatie
De interventie bestaat uit een patiëntenportaal, een EPD-geïntegreerde web-app om het risico op bijwerkingen na ontslag te communiceren met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, een checklist voor de voorbereiding op het ontslag tijdens de ziekenhuisopname. Na ontslag biedt de interventie real-time symptoommonitoring met behulp van ePRO's en vergemakkelijkt de communicatie met clinici op basis van voorspellingsmodel-geïnformeerde ePRO-scoretrends die de escalatiedrempels overschrijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Het aantal daadwerkelijke bijwerkingen tijdens de periode van 30 dagen na ontslag
Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Werkelijk te voorkomen ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Het aantal daadwerkelijke bijwerkingen tijdens de periode van 30 dagen na ontslag
Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Het aantal nieuwe of verslechterende symptomen dat door de patiënt is gemeld
Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Gebeurtenissen over het gebruik van gezondheidszorg na ontslag (heropnames in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Heropnames in het ziekenhuis
Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Gebruik van gezondheidszorg na ontslag (ambulante evenementen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
Samenstelling van onverwachte ambulante, dringende zorg, ED-bezoeken
Tot 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor daadwerkelijke AE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname
Het aantal dagen tot de eerste AE wordt gedetecteerd
Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname
Tijd voor potentiële AE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname
Het aantal dagen tot de eerste potentiële AE wordt gedetecteerd
Tot 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

RAND

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P002593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren