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Surveillance des symptômes en temps réel à l'aide d'ePRO pour prévenir les événements indésirables pendant les transitions de soins

1 décembre 2023 mis à jour par: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à prédire et à minimiser les événements indésirables (EI) après le congé pendant les transitions de soins grâce à l'identification précoce et à l'escalade des symptômes signalés par les patients aux cliniciens hospitalisés et ambulatoires au moyen d'algorithmes prédictifs et d'applications de santé numériques intégrées sur le plan clinique. Nous allons (1) développer et valider de manière prospective un modèle prédictif des EI post-congé pour les patients atteints de maladies chroniques multiples (MCC) ; (2) combiner, adapter, étendre et affiner de manière itérative notre infrastructure de santé numérique intégrée au DSE dans une série de sessions de conception avec des patients et des cliniciens participants ; (3) mener un ECR pour évaluer l'impact de la surveillance ePRO sur les EI après la sortie des patients MCC sortis du service de médecine générale de Brigham Health ; et (4) utiliser des méthodes mixtes pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre et de l'utilisation lors de l'élaboration d'un plan de durabilité, d'échelle et de diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements indésirables (EI) pendant les transitions de soins varient de 19 à 28 % et peuvent entraîner des réadmissions, ce qui représente une menace permanente pour la sécurité des patients. L'identification précoce et l'escalade des symptômes signalés par les patients aux cliniciens hospitalisés et ambulatoires sont essentielles, en particulier pour les patients atteints de maladies chroniques multiples (MCC). Les applications de santé numérique intégrées sur le plan clinique ont le potentiel de prédire avec plus de précision les EI post-congé et d'améliorer la communication pour les patients, leurs soignants et l'équipe de soins. Ces outils peuvent fournir des évaluations individualisées des risques d'EI en collectant systématiquement les résultats pertinents rapportés par les patients (PRO) et en tirant parti des interfaces de programmation d'applications (API) normalisées pour les combiner avec les données des dossiers de santé électroniques (DSE). Alors que les résultats rapportés par les patients (PRO) sont de plus en plus utilisés dans les environnements ambulatoires, leur utilisation pour la surveillance et l'escalade des symptômes en temps réel pendant les transitions de l'hôpital est nouvelle et potentiellement transformatrice, à la fois en permettant aux patients de mieux comprendre leurs risques individualisés de post-congé les EI et l'amélioration de la surveillance lors de la transition hors de l'hôpital. Notre intervention proposée est fondée sur des cadres fondés sur des données probantes pour les transitions de soins, ainsi que sur la mise à l'échelle et la diffusion des outils de santé numériques. Pour éclairer notre intervention, nous proposons de développer et de valider un modèle prédictif des EI post-congé pour 450 patients MCC en utilisant des questionnaires PRO pertinents et des variables dérivées du dossier de santé électronique (DSE) pendant notre période de référence avant la mise en œuvre. Simultanément, nous combinerons, adapterons, étendrons et affinerons notre infrastructure de santé numérique axée sur les hôpitaux et les soins ambulatoires intégrée au DSE précédemment développée pour aider les patients du MCC à surveiller les symptômes en temps réel à l'aide de PRO lors de la transition hors de l'hôpital. Notre intervention utilise des normes d'échange de données et des API interopérables pour s'intégrer de manière transparente aux offres de portail patient des fournisseurs existants, comblant ainsi les lacunes critiques et soutenant le continuum complet des soins. Notre équipe multidisciplinaire utilise les principes de conception centrée sur l'utilisateur et de développement logiciel agile pour identifier, concevoir, développer, affiner et mettre en œuvre rapidement les exigences des patients et des cliniciens. Notre équipe évaluera rigoureusement cette intervention dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle de 850 dans lequel nous comparons notre intervention de surveillance des symptômes en temps réel (425) aux soins habituels (425) pour les patients atteints de MCC sortant de l'hôpital. Enfin, nous procéderons à une solide évaluation de méthodes mixtes afin de générer de nouvelles connaissances et de meilleures pratiques pour la diffusion, la mise en œuvre et l'utilisation de cette intervention interopérable dans des institutions similaires avec différents fournisseurs de DSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
          • Anuj K Dalal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Hospitalisé dans les services de médecine générale du Brigham and Women's Hospital ou du Brigham and Women's Faulkner Hospital pendant au moins 24 heures
  • Avoir un statut de sortie de domicile, de domicile avec services ou d'établissement
  • Patients anglophones ou leur mandataire de soins de santé légalement désigné anglophone ou leur plus proche parent (c.-à-d. un soignant familial)
  • Patients non anglophones qui ont un mandataire de soins de santé légalement désigné anglophone ou un proche parent (c'est-à-dire un soignant familial)
  • Deux affections chroniques ou plus : anxiété, asthme*, arthrite (arthrose, rhumatoïde), fibrillation auriculaire, cancer*, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique*, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)*, cirrhose, maladie coronarienne/cœur ischémique démence, dépression, diabète sucré*, insuffisance rénale terminale*, insuffisance cardiaque*, hépatite B, C*, VIH/SIDA, hyperlipidémie, hypertension, maladie intestinale inflammatoire, ostéoporose, drépanocytose, toxicomanie (alcool/ Opioïde)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Moins de deux maladies chroniques
  • Hospitalisé moins de 24h
  • Aucun mandataire de soins de santé identifiable ou plus proche parent (c.-à-d. un aidant naturel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (bras 1)
Au cours de la période de référence de 18 mois (bras 1, n = 450), les patients seront inscrits et recevront les soins habituels pour développer le modèle prédictif initial.
Aucune intervention: Soins habituels (bras 2)
Au cours de la période d'essai principal (ECR) de 30 mois, les patients seront randomisés pour recevoir les soins habituels (bras 2, n = 425). La collecte de données pour la détermination de l'AE après la sortie aura lieu pendant les deux périodes.
Expérimental: Intervention (Bras 3)
Au cours de la période d'essai principal (ECR) de 30 mois, les patients seront randomisés pour l'intervention (bras 3, n = 425). La collecte de données pour la détermination de l'AE après la sortie aura lieu pendant les deux périodes.
Comportemental: Demande ePRO
L'intervention consiste en un portail patient, une application Web intégrée au DSE pour communiquer le risque d'événements indésirables après la sortie à l'aide de questionnaires sur les résultats signalés par le patient, une liste de contrôle de préparation à la sortie pendant l'hospitalisation. Après la sortie, l'intervention fournira une surveillance des symptômes en temps réel à l'aide d'ePRO et facilitera la communication avec les cliniciens en fonction des tendances des scores ePRO informées par le modèle de prédiction dépassant les seuils d'escalade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables réels (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Le nombre d'EI réels au cours de la période de 30 jours suivant la sortie
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Événements indésirables évitables (EI) réels
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Le nombre d'EI réels au cours de la période de 30 jours suivant la sortie
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables potentiels (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Le nombre de symptômes nouveaux ou aggravés signalés par le patient
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Événements d'utilisation des soins de santé après la sortie (réadmissions à l'hôpital)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Réadmissions à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Utilisation des soins de santé après la sortie (événements ambulatoires)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
Composé de visites imprévues en ambulatoire, en soins d'urgence et aux urgences
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu’à l’AE réel
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Le nombre de jours jusqu'à ce que le premier EI soit détecté
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Délai avant l’apparition d’EI potentiels
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence
Le nombre de jours jusqu'à ce que le premier EI potentiel soit détecté
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

RAND

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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