- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282654
Monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando ePRO per prevenire eventi avversi durante le transizioni assistenziali
15 aprile 2026 aggiornato da: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio mira a prevedere e ridurre al minimo gli eventi avversi post-dimissione (AE) durante le transizioni assistenziali attraverso l'identificazione precoce e l'escalation dei sintomi riferiti dal paziente ai medici ospedalieri e ambulatoriali mediante algoritmi predittivi e app di salute digitale clinicamente integrate.
(1) svilupperemo e convalideremo in modo prospettico un modello predittivo di eventi avversi post-dimissione per pazienti con condizioni croniche multiple (MCC); (2) combinare, adattare, estendere e perfezionare in modo iterativo la nostra infrastruttura sanitaria digitale integrata nell'EHR in una serie di sessioni di progettazione con pazienti e medici partecipanti; (3) condurre un RCT per valutare l'impatto del monitoraggio ePRO sugli eventi avversi post-dimissione per i pazienti MCC dimessi dal servizio di medicina generale di Brigham Health; e (4) utilizzare metodi misti per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione e dell'uso mentre sviluppiamo un piano per la sostenibilità, la scala e la diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi (AE) durante le transizioni assistenziali vanno dal 19 al 28% e possono portare a riammissioni, rappresentando una minaccia continua per la sicurezza del paziente.
L'identificazione precoce e l'escalation dei sintomi riferiti dal paziente ai medici ospedalieri e ambulatoriali è fondamentale, specialmente per i pazienti con condizioni croniche multiple (MCC).
Le app per la salute digitale clinicamente integrate hanno il potenziale per prevedere in modo più accurato gli eventi avversi post-dimissione e migliorare la comunicazione per i pazienti, i loro operatori sanitari e il team di assistenza.
Tali strumenti possono fornire valutazioni del rischio individualizzate degli eventi avversi raccogliendo sistematicamente gli esiti segnalati dai pazienti (PRO) pertinenti e sfruttando interfacce di programmazione delle applicazioni (API) standardizzate per combinarli con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Mentre gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono sempre più utilizzati in ambito ambulatoriale, il loro uso per il monitoraggio dei sintomi in tempo reale e l'escalation durante le transizioni dall'ospedale è nuovo e potenzialmente trasformativo, consentendo ai pazienti di comprendere meglio i loro rischi individuali di post-dimissione eventi avversi e miglioramento del monitoraggio durante la transizione fuori dall'ospedale.
Il nostro intervento proposto si basa su quadri basati sull'evidenza per le transizioni assistenziali e il ridimensionamento e la diffusione degli strumenti sanitari digitali.
Per informare il nostro intervento, proponiamo di sviluppare e convalidare un modello predittivo di eventi avversi post-dimissione per 450 pazienti MCC utilizzando questionari PRO pertinenti e variabili derivate dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) durante il nostro periodo di pre-implementazione di riferimento.
Allo stesso tempo, combineremo, adatteremo, estenderemo e perfezioneremo la nostra infrastruttura sanitaria digitale integrata per EHR e focalizzata sugli ambulatori precedentemente sviluppata per supportare i pazienti con MCC nel monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando PRO durante la transizione fuori dall'ospedale.
Il nostro intervento utilizza API e standard interoperabili per lo scambio di dati per integrarsi perfettamente con le offerte di portali per i pazienti dei fornitori esistenti, affrontando così le lacune critiche e supportando il continuum completo dell'assistenza.
Il nostro team multidisciplinare utilizza i principi della progettazione incentrata sull'utente e dello sviluppo software agile per identificare, progettare, sviluppare, perfezionare e implementare rapidamente i requisiti di pazienti e medici.
Il nostro team valuterà rigorosamente questo intervento in uno studio controllato randomizzato su larga scala di 850 persone in cui confrontiamo il nostro intervento di monitoraggio dei sintomi in tempo reale (425) con le cure abituali (425) per i pazienti con MCC che escono dall'ospedale.
Infine, condurremo una solida valutazione di metodi misti per generare nuove conoscenze e migliori pratiche per la diffusione, l'implementazione e l'utilizzo di questo intervento interoperabile presso istituzioni simili con diversi fornitori di EHR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anuj Dalal, MD
- Numero di telefono: (617) 525-8891
- Email: adalal1@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Savanna Plombon, MPH
- Numero di telefono: 857-307-2668
- Email: splombon@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Anuj K Dalal, MD
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Contatto:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- Ricoverato presso i servizi di medicina generale presso il Brigham and Women's Hospital o il Brigham and Women's Faulkner Hospital per almeno 24 ore
- Avere uno stato di dimissione domiciliare, domiciliare con servizi o struttura
- Pazienti di lingua inglese o il loro delegato sanitario legalmente designato di lingua inglese o un parente stretto (ad esempio, un caregiver familiare)
- Pazienti non anglofoni che hanno un delegato sanitario legalmente designato di lingua inglese o un parente prossimo (ad esempio, un caregiver familiare)
- Due o più condizioni croniche: ansia, asma*, artrite (osteoartrite, reumatoide), fibrillazione atriale, cancro*, accidente vascolare cerebrale, malattia renale cronica*, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)*, cirrosi, malattia coronarica/cardio ischemico malattia, demenza, depressione, diabete mellito*, malattia renale allo stadio terminale*, insufficienza cardiaca*, epatite B, C*, HIV/AIDS, iperlipidemia, ipertensione, malattia infiammatoria intestinale, osteoporosi, anemia falciforme, abuso di sostanze (alcol/ Oppiacei)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Meno di due patologie croniche
- Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore
- Nessun delegato sanitario identificabile o parente stretto (ad esempio, un caregiver familiare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia abituale (braccio 1)
Durante il periodo di riferimento di 18 mesi (braccio 1, n = 450) i pazienti verranno arruolati e riceveranno le cure abituali per sviluppare il modello predittivo iniziale.
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Nessun intervento: Terapia abituale (braccio 2)
Durante il periodo di prova principale (RCT) di 30 mesi, i pazienti saranno randomizzati alle cure abituali (braccio 2, n = 425).
La raccolta dei dati per la determinazione degli EA post-dimissione avverrà durante entrambi i periodi.
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Sperimentale: Intervento (Braccio 3)
Durante il periodo di prova principale (RCT) di 30 mesi, i pazienti saranno randomizzati all'intervento (braccio 3, n = 425).
La raccolta dei dati per la determinazione degli EA post-dimissione avverrà durante entrambi i periodi.
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L'intervento consiste in un portale per i pazienti, un'app Web integrata nell'EHR per comunicare il rischio di eventi avversi post-dimissione utilizzando questionari sugli esiti riportati dal paziente, lista di controllo per la preparazione alla dimissione durante il ricovero.
Dopo la dimissione, l'intervento fornirà il monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando ePRO e faciliterà la comunicazione con i medici sulla base delle tendenze del punteggio ePRO basate su modello di previsione che superano le soglie di escalation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi effettivi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Il numero di eventi avversi effettivi durante il periodo post-dimissione di 30 giorni
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Effettivi eventi avversi prevenibili (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Il numero di eventi avversi effettivi durante il periodo post-dimissione di 30 giorni
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Il numero di sintomi nuovi o in peggioramento riportati dal paziente
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Eventi di fruizione sanitaria post-dimissione (ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Riammissioni ospedaliere
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Utilizzo sanitario post-dimissione (eventi ambulatoriali)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Composito di visite ambulatoriali impreviste, cure urgenti, pronto soccorso
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per l'effettivo AE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Il numero di giorni fino al rilevamento del primo evento avverso
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Tempo per un potenziale evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Il numero di giorni fino al rilevamento del primo potenziale evento avverso
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002593
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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