Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er til at forhindre uønskede hændelser under plejeovergange

15. april 2026 opdateret af: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at forudsige og minimere uønskede hændelser efter udskrivelse (AE'er) under plejeovergange gennem tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere ved hjælp af prædiktive algoritmer og klinisk integrerede digitale sundhedsapps. Vi vil (1) udvikle og prospektivt validere en prædiktiv model af post-udskrivning AE'er for patienter med flere kroniske tilstande (MCC); (2) kombinere, tilpasse, udvide og iterativt forfine vores EPJ-integrerede digitale sundhedsinfrastruktur i en række designsessioner med patient- og klinikerdeltagere; (3) gennemføre en RCT for at evaluere virkningen af ​​ePRO-monitorering på AE'er efter udskrivelse for MCC-patienter, der udskrives fra den almene lægetjeneste på tværs af Brigham Health; og (4) bruge blandede metoder til at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering og brug, mens vi udvikler en plan for bæredygtighed, skala og formidling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivirkninger (AE) under plejeovergange varierer fra 19-28 % og kan føre til genindlæggelser, hvilket repræsenterer en vedvarende trussel mod patientsikkerheden. Tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere er kritisk, især for patienter med flere kroniske tilstande (MCC). Klinisk integrerede digitale sundhedsapps har potentialet til mere præcist at forudsige AE'er efter udskrivning og forbedre kommunikationen for patienter, deres pårørende og plejeteamet. Sådanne værktøjer kan give individualiserede risikovurderinger af AE'er ved systematisk at indsamle relevante patientrapporterede resultater (PRO'er) og udnytte standardiserede applikationsprogrammeringsgrænseflader (API) til at kombinere dem med elektroniske patientjournaldata (EPJ). Mens patientrapporterede resultater (PRO'er) i stigende grad bruges i ambulatoriske omgivelser, er deres brug til realtidssymptomovervågning og -eskalering under overgange fra hospitalet ny og potentielt transformerende - ved både at give patienterne mulighed for bedre at forstå deres individualiserede risici efter udskrivelse AE'er og forbedring af overvågning under overgangen fra hospitalet. Vores foreslåede intervention er funderet i evidensbaserede rammer for omsorgsovergange og skalering og spredning af digitale sundhedsværktøjer. For at informere vores intervention foreslår vi at udvikle og validere en forudsigelig model for post-udskrivning AE'er for 450 MCC-patienter ved hjælp af relevante PRO-spørgeskemaer og elektroniske sundhedsjournaler (EHR) afledte variabler i løbet af vores baseline præ-implementeringsperiode. Samtidig vil vi kombinere, tilpasse, udvide og forfine vores tidligere udviklede EPJ-integrerede hospital og ambulant-fokuserede digitale sundhedsinfrastruktur for at understøtte MCC-patienter i real-time symptomovervågning ved hjælp af PRO'er, når de flytter ud af hospitalet. Vores intervention bruger interoperable dataudvekslingsstandarder og API'er til problemfrit at integrere med eksisterende leverandørpatientportaltilbud og derved adressere kritiske huller og understøtte hele kontinuum af pleje. Vores tværfaglige team bruger principper for brugercentreret design og agil softwareudvikling til hurtigt at identificere, designe, udvikle, forfine og implementere krav fra patienter og klinikere. Vores team vil nøje evaluere denne intervention i et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg på 850, hvor vi sammenligner vores realtids symptomovervågningsintervention (425) med sædvanlig behandling (425) for patienter med MCC'er, der flytter ud af hospitalet. Endelig vil vi udføre en robust evaluering af blandede metoder for at generere ny viden og bedste praksis til at formidle, implementere og bruge denne interoperable intervention på lignende institutioner med forskellige EPJ-leverandører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Indlagt på de almene lægetjenester på Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i mindst 24 timer
  • Har en udskrivningsstatus som hjem, hjem med tjenester eller facilitet
  • Engelsktalende patienter eller deres engelsktalende juridisk udpegede sundhedsrepræsentant eller pårørende (dvs. en familieplejer)
  • Ikke-engelsktalende patienter, som har en engelsktalende juridisk udpeget sundhedsfuldmægtig eller pårørende (dvs. en familieplejer)
  • To eller flere kroniske tilstande: Angst, astma*, gigt (slidgigt, leddegigt), atrieflimren, kræft*, cerebral vaskulær ulykke, Kronisk nyresygdom*, Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)*, skrumpelever, koronararteriesygdom/iskæmisk hjerte sygdom, demens, depression, diabetes mellitus*, nyresygdom i slutstadiet*, hjertesvigt*, hepatitis B, C*, hiv/aids, hyperlipidæmi, hypertension, inflammatorisk tarmsygdom, osteoporose, seglcellesygdom, stofmisbrug (alkohol/ opioid)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mindre end to kroniske tilstande
  • Indlagt mindre end 24 timer
  • Ingen identificerbar sundhedsperson eller pårørende (dvs. en familieplejer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 1)
I løbet af den 18-måneders basislinjeperiode (arm 1, n=450) vil patienter blive indskrevet og modtage sædvanlig pleje for at udvikle den indledende prædiktive model.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 2)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til sædvanlig behandling (arm 2, n=425). Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
Eksperimentel: Intervention (arm 3)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til interventionen (arm 3, n=425). Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
Interventionen består af en patientportal, EPJ-integreret web-app til at kommunikere risikoen for uønskede hændelser efter udskrivelsen ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, tjekliste for forberedelse af udskrivning under indlæggelse. Efter udskrivelsen vil interventionen give symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er og lette kommunikationen med klinikere baseret på forudsigelsesmodel-informerede ePRO-scoretrends, der overstiger eskaleringstærskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Faktiske bivirkninger, der kan forebygges (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af nye eller forværrede symptomer rapporteret af patienten
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Hændelser med brug af sundhedspleje efter udskrivelse (genindlæggelser på hospitaler)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Hospitals genindlæggelser
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse (ambulatoriske hændelser)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Sammensat af uforudsete ambulante, akutte pleje, akutte besøg
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til faktisk AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af dage indtil første AE detekteret
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tid til potentiel AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af dage indtil den første potentielle AE detekteres
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner