- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282654
Symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er til at forhindre uønskede hændelser under plejeovergange
15. april 2026 opdateret af: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at forudsige og minimere uønskede hændelser efter udskrivelse (AE'er) under plejeovergange gennem tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere ved hjælp af prædiktive algoritmer og klinisk integrerede digitale sundhedsapps.
Vi vil (1) udvikle og prospektivt validere en prædiktiv model af post-udskrivning AE'er for patienter med flere kroniske tilstande (MCC); (2) kombinere, tilpasse, udvide og iterativt forfine vores EPJ-integrerede digitale sundhedsinfrastruktur i en række designsessioner med patient- og klinikerdeltagere; (3) gennemføre en RCT for at evaluere virkningen af ePRO-monitorering på AE'er efter udskrivelse for MCC-patienter, der udskrives fra den almene lægetjeneste på tværs af Brigham Health; og (4) bruge blandede metoder til at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering og brug, mens vi udvikler en plan for bæredygtighed, skala og formidling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bivirkninger (AE) under plejeovergange varierer fra 19-28 % og kan føre til genindlæggelser, hvilket repræsenterer en vedvarende trussel mod patientsikkerheden.
Tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere er kritisk, især for patienter med flere kroniske tilstande (MCC).
Klinisk integrerede digitale sundhedsapps har potentialet til mere præcist at forudsige AE'er efter udskrivning og forbedre kommunikationen for patienter, deres pårørende og plejeteamet.
Sådanne værktøjer kan give individualiserede risikovurderinger af AE'er ved systematisk at indsamle relevante patientrapporterede resultater (PRO'er) og udnytte standardiserede applikationsprogrammeringsgrænseflader (API) til at kombinere dem med elektroniske patientjournaldata (EPJ).
Mens patientrapporterede resultater (PRO'er) i stigende grad bruges i ambulatoriske omgivelser, er deres brug til realtidssymptomovervågning og -eskalering under overgange fra hospitalet ny og potentielt transformerende - ved både at give patienterne mulighed for bedre at forstå deres individualiserede risici efter udskrivelse AE'er og forbedring af overvågning under overgangen fra hospitalet.
Vores foreslåede intervention er funderet i evidensbaserede rammer for omsorgsovergange og skalering og spredning af digitale sundhedsværktøjer.
For at informere vores intervention foreslår vi at udvikle og validere en forudsigelig model for post-udskrivning AE'er for 450 MCC-patienter ved hjælp af relevante PRO-spørgeskemaer og elektroniske sundhedsjournaler (EHR) afledte variabler i løbet af vores baseline præ-implementeringsperiode.
Samtidig vil vi kombinere, tilpasse, udvide og forfine vores tidligere udviklede EPJ-integrerede hospital og ambulant-fokuserede digitale sundhedsinfrastruktur for at understøtte MCC-patienter i real-time symptomovervågning ved hjælp af PRO'er, når de flytter ud af hospitalet.
Vores intervention bruger interoperable dataudvekslingsstandarder og API'er til problemfrit at integrere med eksisterende leverandørpatientportaltilbud og derved adressere kritiske huller og understøtte hele kontinuum af pleje.
Vores tværfaglige team bruger principper for brugercentreret design og agil softwareudvikling til hurtigt at identificere, designe, udvikle, forfine og implementere krav fra patienter og klinikere.
Vores team vil nøje evaluere denne intervention i et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg på 850, hvor vi sammenligner vores realtids symptomovervågningsintervention (425) med sædvanlig behandling (425) for patienter med MCC'er, der flytter ud af hospitalet.
Endelig vil vi udføre en robust evaluering af blandede metoder for at generere ny viden og bedste praksis til at formidle, implementere og bruge denne interoperable intervention på lignende institutioner med forskellige EPJ-leverandører
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anuj Dalal, MD
- Telefonnummer: (617) 525-8891
- E-mail: adalal1@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Savanna Plombon, MPH
- Telefonnummer: 857-307-2668
- E-mail: splombon@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anuj K Dalal, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Indlagt på de almene lægetjenester på Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i mindst 24 timer
- Har en udskrivningsstatus som hjem, hjem med tjenester eller facilitet
- Engelsktalende patienter eller deres engelsktalende juridisk udpegede sundhedsrepræsentant eller pårørende (dvs. en familieplejer)
- Ikke-engelsktalende patienter, som har en engelsktalende juridisk udpeget sundhedsfuldmægtig eller pårørende (dvs. en familieplejer)
- To eller flere kroniske tilstande: Angst, astma*, gigt (slidgigt, leddegigt), atrieflimren, kræft*, cerebral vaskulær ulykke, Kronisk nyresygdom*, Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)*, skrumpelever, koronararteriesygdom/iskæmisk hjerte sygdom, demens, depression, diabetes mellitus*, nyresygdom i slutstadiet*, hjertesvigt*, hepatitis B, C*, hiv/aids, hyperlipidæmi, hypertension, inflammatorisk tarmsygdom, osteoporose, seglcellesygdom, stofmisbrug (alkohol/ opioid)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mindre end to kroniske tilstande
- Indlagt mindre end 24 timer
- Ingen identificerbar sundhedsperson eller pårørende (dvs. en familieplejer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 1)
I løbet af den 18-måneders basislinjeperiode (arm 1, n=450) vil patienter blive indskrevet og modtage sædvanlig pleje for at udvikle den indledende prædiktive model.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 2)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til sædvanlig behandling (arm 2, n=425).
Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (arm 3)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til interventionen (arm 3, n=425).
Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
|
Interventionen består af en patientportal, EPJ-integreret web-app til at kommunikere risikoen for uønskede hændelser efter udskrivelsen ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, tjekliste for forberedelse af udskrivning under indlæggelse.
Efter udskrivelsen vil interventionen give symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er og lette kommunikationen med klinikere baseret på forudsigelsesmodel-informerede ePRO-scoretrends, der overstiger eskaleringstærskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Faktiske bivirkninger, der kan forebygges (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antallet af nye eller forværrede symptomer rapporteret af patienten
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Hændelser med brug af sundhedspleje efter udskrivelse (genindlæggelser på hospitaler)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Hospitals genindlæggelser
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse (ambulatoriske hændelser)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Sammensat af uforudsete ambulante, akutte pleje, akutte besøg
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til faktisk AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antallet af dage indtil første AE detekteret
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Tid til potentiel AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antallet af dage indtil den første potentielle AE detekteres
|
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002593
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .