- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282654
Monitoreo de síntomas en tiempo real usando ePRO para prevenir eventos adversos durante las transiciones de atención
15 de abril de 2026 actualizado por: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio tiene como objetivo predecir y minimizar los eventos adversos (AA) posteriores al alta durante las transiciones de atención a través de la identificación temprana y la escalada de los síntomas informados por el paciente a los médicos hospitalarios y ambulatorios mediante algoritmos predictivos y aplicaciones de salud digital clínicamente integradas.
Vamos a (1) desarrollar y validar prospectivamente un modelo predictivo de eventos adversos posteriores al alta para pacientes con múltiples enfermedades crónicas (MCC); (2) combinar, adaptar, ampliar y refinar iterativamente nuestra infraestructura de salud digital integrada con EHR en una serie de sesiones de diseño con pacientes y médicos participantes; (3) realizar un ECA para evaluar el impacto de la monitorización ePRO en los eventos adversos posteriores al alta para los pacientes de MCC dados de alta del servicio de medicina general en Brigham Health; y (4) utilizar métodos mixtos para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación y el uso a medida que desarrollamos un plan de sostenibilidad, escala y difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos adversos (EA) durante las transiciones de atención oscilan entre el 19 y el 28 % y pueden dar lugar a reingresos, lo que representa una amenaza constante para la seguridad del paciente.
La identificación temprana y la escalada de los síntomas informados por el paciente a los médicos hospitalarios y ambulatorios es fundamental, especialmente para los pacientes con múltiples afecciones crónicas (MCC).
Las aplicaciones de salud digital clínicamente integradas tienen el potencial de predecir con mayor precisión los eventos adversos posteriores al alta y mejorar la comunicación para los pacientes, sus cuidadores y el equipo de atención.
Dichas herramientas pueden proporcionar evaluaciones de riesgo individualizadas de EA mediante la recopilación sistemática de resultados relevantes informados por los pacientes (PRO) y el aprovechamiento de interfaces de programación de aplicaciones (API) estandarizadas para combinarlos con datos de registros de salud electrónicos (EHR).
Si bien los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) se utilizan cada vez más en entornos ambulatorios, su uso para el control y la escalada de síntomas en tiempo real durante las transiciones desde el hospital es novedoso y potencialmente transformador, ya que permite a los pacientes comprender mejor sus riesgos individualizados posteriores al alta. EA, y mejorar el monitoreo durante la transición fuera del hospital.
Nuestra intervención propuesta se basa en marcos basados en evidencia para las transiciones de atención y la ampliación y difusión de herramientas de salud digital.
Para informar nuestra intervención, proponemos desarrollar y validar un modelo predictivo de EA posteriores al alta para 450 pacientes con MCC utilizando cuestionarios PRO relevantes y variables derivadas de registros de salud electrónicos (EHR) durante nuestro período previo a la implementación de referencia.
Simultáneamente, combinaremos, adaptaremos, ampliaremos y refinaremos nuestra infraestructura de salud digital centrada en el ambulatorio y el hospital integrada con EHR previamente desarrollada para ayudar a los pacientes de MCC en el monitoreo de síntomas en tiempo real utilizando PRO cuando salen del hospital.
Nuestra intervención utiliza estándares interoperables de intercambio de datos y API para integrarse sin problemas con las ofertas de portales de pacientes de proveedores existentes, abordando así las brechas críticas y respaldando la continuidad completa de la atención.
Nuestro equipo multidisciplinario utiliza principios de diseño centrado en el usuario y desarrollo de software ágil para identificar, diseñar, desarrollar, refinar e implementar rápidamente los requisitos de pacientes y médicos.
Nuestro equipo evaluará rigurosamente esta intervención en un ensayo controlado aleatorizado a gran escala de 850 en el que comparamos nuestra intervención de monitoreo de síntomas en tiempo real (425) con la atención habitual (425) para pacientes con MCC que están en transición fuera del hospital.
Finalmente, realizaremos una evaluación robusta de métodos mixtos para generar nuevos conocimientos y mejores prácticas para difundir, implementar y utilizar esta intervención interoperable en instituciones similares con diferentes proveedores de EHR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anuj Dalal, MD
- Número de teléfono: (617) 525-8891
- Correo electrónico: adalal1@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Savanna Plombon, MPH
- Número de teléfono: 857-307-2668
- Correo electrónico: splombon@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Anuj K Dalal, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contacto:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más)
- Hospitalizado en los servicios de medicina general en Brigham and Women's Hospital o Brigham and Women's Faulkner Hospital durante al menos 24 horas
- Tener un estado de alta de vivienda, vivienda con servicios o establecimiento
- Pacientes de habla inglesa o su apoderado de atención médica legalmente designado de habla inglesa o pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)
- Pacientes que no hablan inglés y que tienen un apoderado de atención médica legalmente designado de habla inglesa o un pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)
- Dos o más afecciones crónicas: ansiedad, asma*, artritis (osteoartritis, reumatoide), fibrilación auricular, cáncer*, accidente vascular cerebral, enfermedad renal crónica*, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)*, cirrosis, enfermedad de las arterias coronarias/cardiopatía isquémica enfermedad, demencia, depresión, diabetes mellitus*, enfermedad renal en etapa terminal*, insuficiencia cardíaca*, hepatitis B, C*, VIH/SIDA, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad inflamatoria intestinal, osteoporosis, enfermedad de células falciformes, abuso de sustancias (alcohol/ opioide)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Menos de dos condiciones crónicas
- Hospitalizado menos de 24 horas
- Ningún representante de atención médica identificable o pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (grupo 1)
Durante el período inicial de 18 meses (grupo 1, n = 450), los pacientes se inscribirán y recibirán la atención habitual para desarrollar el modelo predictivo inicial.
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Sin intervención: Atención habitual (grupo 2)
Durante el período de prueba principal (ECA) de 30 meses, los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual (grupo 2, n = 425).
La recopilación de datos para la determinación de AE posterior al alta se realizará durante ambos períodos.
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Experimental: Intervención (brazo 3)
Durante el período de prueba principal (ECA) de 30 meses, los pacientes serán asignados al azar a la intervención (grupo 3, n = 425).
La recopilación de datos para la determinación de AE posterior al alta se realizará durante ambos períodos.
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La intervención consiste en un portal para pacientes, una aplicación web integrada con EHR para comunicar el riesgo de eventos adversos posteriores al alta mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes, una lista de verificación de preparación para el alta durante la hospitalización.
Después del alta, la intervención proporcionará un control de los síntomas en tiempo real mediante ePRO y facilitará la comunicación con los médicos en función de las tendencias de puntuación ePRO informadas por el modelo de predicción que superan los umbrales de escalamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) reales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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El número de AA reales durante el período posterior al alta de 30 días
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Eventos adversos prevenibles (EA) reales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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El número de AA reales durante el período posterior al alta de 30 días
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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El número de síntomas nuevos o que empeoran informados por el paciente.
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Eventos de utilización de atención médica posteriores al alta (readmisiones hospitalarias)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Readmisiones hospitalarias
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Utilización de la atención médica posterior al alta (eventos ambulatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Combinación de visitas ambulatorias, de atención de urgencia y de urgencias imprevistas
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta AE real
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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El número de días hasta que se detecte el primer EA.
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Tiempo hasta el posible AE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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El número de días hasta que se detecte el primer EA potencial.
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .