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Monitoreo de síntomas en tiempo real usando ePRO para prevenir eventos adversos durante las transiciones de atención

15 de abril de 2026 actualizado por: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio tiene como objetivo predecir y minimizar los eventos adversos (AA) posteriores al alta durante las transiciones de atención a través de la identificación temprana y la escalada de los síntomas informados por el paciente a los médicos hospitalarios y ambulatorios mediante algoritmos predictivos y aplicaciones de salud digital clínicamente integradas. Vamos a (1) desarrollar y validar prospectivamente un modelo predictivo de eventos adversos posteriores al alta para pacientes con múltiples enfermedades crónicas (MCC); (2) combinar, adaptar, ampliar y refinar iterativamente nuestra infraestructura de salud digital integrada con EHR en una serie de sesiones de diseño con pacientes y médicos participantes; (3) realizar un ECA para evaluar el impacto de la monitorización ePRO en los eventos adversos posteriores al alta para los pacientes de MCC dados de alta del servicio de medicina general en Brigham Health; y (4) utilizar métodos mixtos para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación y el uso a medida que desarrollamos un plan de sostenibilidad, escala y difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos adversos (EA) durante las transiciones de atención oscilan entre el 19 y el 28 % y pueden dar lugar a reingresos, lo que representa una amenaza constante para la seguridad del paciente. La identificación temprana y la escalada de los síntomas informados por el paciente a los médicos hospitalarios y ambulatorios es fundamental, especialmente para los pacientes con múltiples afecciones crónicas (MCC). Las aplicaciones de salud digital clínicamente integradas tienen el potencial de predecir con mayor precisión los eventos adversos posteriores al alta y mejorar la comunicación para los pacientes, sus cuidadores y el equipo de atención. Dichas herramientas pueden proporcionar evaluaciones de riesgo individualizadas de EA mediante la recopilación sistemática de resultados relevantes informados por los pacientes (PRO) y el aprovechamiento de interfaces de programación de aplicaciones (API) estandarizadas para combinarlos con datos de registros de salud electrónicos (EHR). Si bien los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) se utilizan cada vez más en entornos ambulatorios, su uso para el control y la escalada de síntomas en tiempo real durante las transiciones desde el hospital es novedoso y potencialmente transformador, ya que permite a los pacientes comprender mejor sus riesgos individualizados posteriores al alta. EA, y mejorar el monitoreo durante la transición fuera del hospital. Nuestra intervención propuesta se basa en marcos basados ​​en evidencia para las transiciones de atención y la ampliación y difusión de herramientas de salud digital. Para informar nuestra intervención, proponemos desarrollar y validar un modelo predictivo de EA posteriores al alta para 450 pacientes con MCC utilizando cuestionarios PRO relevantes y variables derivadas de registros de salud electrónicos (EHR) durante nuestro período previo a la implementación de referencia. Simultáneamente, combinaremos, adaptaremos, ampliaremos y refinaremos nuestra infraestructura de salud digital centrada en el ambulatorio y el hospital integrada con EHR previamente desarrollada para ayudar a los pacientes de MCC en el monitoreo de síntomas en tiempo real utilizando PRO cuando salen del hospital. Nuestra intervención utiliza estándares interoperables de intercambio de datos y API para integrarse sin problemas con las ofertas de portales de pacientes de proveedores existentes, abordando así las brechas críticas y respaldando la continuidad completa de la atención. Nuestro equipo multidisciplinario utiliza principios de diseño centrado en el usuario y desarrollo de software ágil para identificar, diseñar, desarrollar, refinar e implementar rápidamente los requisitos de pacientes y médicos. Nuestro equipo evaluará rigurosamente esta intervención en un ensayo controlado aleatorizado a gran escala de 850 en el que comparamos nuestra intervención de monitoreo de síntomas en tiempo real (425) con la atención habitual (425) para pacientes con MCC que están en transición fuera del hospital. Finalmente, realizaremos una evaluación robusta de métodos mixtos para generar nuevos conocimientos y mejores prácticas para difundir, implementar y utilizar esta intervención interoperable en instituciones similares con diferentes proveedores de EHR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contacto:
          • Anuj K Dalal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Hospitalizado en los servicios de medicina general en Brigham and Women's Hospital o Brigham and Women's Faulkner Hospital durante al menos 24 horas
  • Tener un estado de alta de vivienda, vivienda con servicios o establecimiento
  • Pacientes de habla inglesa o su apoderado de atención médica legalmente designado de habla inglesa o pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)
  • Pacientes que no hablan inglés y que tienen un apoderado de atención médica legalmente designado de habla inglesa o un pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)
  • Dos o más afecciones crónicas: ansiedad, asma*, artritis (osteoartritis, reumatoide), fibrilación auricular, cáncer*, accidente vascular cerebral, enfermedad renal crónica*, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)*, cirrosis, enfermedad de las arterias coronarias/cardiopatía isquémica enfermedad, demencia, depresión, diabetes mellitus*, enfermedad renal en etapa terminal*, insuficiencia cardíaca*, hepatitis B, C*, VIH/SIDA, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad inflamatoria intestinal, osteoporosis, enfermedad de células falciformes, abuso de sustancias (alcohol/ opioide)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Menos de dos condiciones crónicas
  • Hospitalizado menos de 24 horas
  • Ningún representante de atención médica identificable o pariente más cercano (es decir, un cuidador familiar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (grupo 1)
Durante el período inicial de 18 meses (grupo 1, n = 450), los pacientes se inscribirán y recibirán la atención habitual para desarrollar el modelo predictivo inicial.
Sin intervención: Atención habitual (grupo 2)
Durante el período de prueba principal (ECA) de 30 meses, los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual (grupo 2, n = 425). La recopilación de datos para la determinación de AE ​​posterior al alta se realizará durante ambos períodos.
Experimental: Intervención (brazo 3)
Durante el período de prueba principal (ECA) de 30 meses, los pacientes serán asignados al azar a la intervención (grupo 3, n = 425). La recopilación de datos para la determinación de AE ​​posterior al alta se realizará durante ambos períodos.
La intervención consiste en un portal para pacientes, una aplicación web integrada con EHR para comunicar el riesgo de eventos adversos posteriores al alta mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes, una lista de verificación de preparación para el alta durante la hospitalización. Después del alta, la intervención proporcionará un control de los síntomas en tiempo real mediante ePRO y facilitará la comunicación con los médicos en función de las tendencias de puntuación ePRO informadas por el modelo de predicción que superan los umbrales de escalamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) reales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
El número de AA reales durante el período posterior al alta de 30 días
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Eventos adversos prevenibles (EA) reales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
El número de AA reales durante el período posterior al alta de 30 días
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
El número de síntomas nuevos o que empeoran informados por el paciente.
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Eventos de utilización de atención médica posteriores al alta (readmisiones hospitalarias)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Readmisiones hospitalarias
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Utilización de la atención médica posterior al alta (eventos ambulatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Combinación de visitas ambulatorias, de atención de urgencia y de urgencias imprevistas
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta AE real
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
El número de días hasta que se detecte el primer EA.
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
Tiempo hasta el posible AE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice
El número de días hasta que se detecte el primer EA potencial.
Hasta 30 días después del alta de la hospitalización índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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