透析に戻った腎移植患者における抗HLA免疫と免疫抑制療法の管理
2007年1月から2019年12月の間にロレーヌで透析に戻った腎移植患者における免疫抑制療法管理モダリティによる抗HLA免疫の進化
この研究は、分析的観察レトロスペクティブ コホート研究です。 これは、ナンシー大学病院で実施された単一施設の研究です。
末期腎不全は、慢性腎疾患の最終段階です。 患者は腎外置換技術を必要とします。 腎移植は、生存、生活の質、および費用の面で最も効果的な選択肢です。
次に、同種移植片の拒絶反応を防ぎ、移植片の生存率を改善するために、長期の免疫抑制剤が必要です。
移植片喪失後に透析に戻る患者の数は増加しており、2019 年に登録された透析患者の 10%、および腎移植の待機リストにある患者の 14% を占めています。 この集団は、末期腎疾患によって引き起こされる合併症や、免疫抑制剤への長期暴露に関連する有害事象を発症する可能性があります。
現在、患者が透析に戻ったときの免疫抑制剤の管理に関する正式なガイドラインはありません。 治療の減量または中止は、心血管、感染症、および腫瘍性合併症を減少させるようです。 ただし、これらの治療を継続すると、再移植にアクセスできる抗 HLA 感作が制限される可能性があります。
HLA感作に対する免疫抑制療法の管理の影響を評価した低出力コホート研究はごくわずかです。
私たちの研究の仮説は、患者が透析に戻ったときに免疫抑制剤を継続すると、抗HLA感作が制限される可能性があるというものです。 したがって、再移植へのアクセスが容易になる可能性があります。
主な目的は、透析復帰後の免疫抑制治療の管理 (維持、縮小、停止) による抗 HLA 感作の進展を比較することです。
二次的な目的は、移植待機リストにある患者の再移植までの時間、新しい移植片の生存、患者の生存、および透析合併症 (心血管、感染および腫瘍性合併症) です。
調査の概要
詳細な説明
コホート構成：
移植片喪失後に透析に戻った患者のコホートは、REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) ロレーヌ レジストリから抽出されます。このレジストリは、2001 年以来、ロレーヌ地域で補充療法を受けている末期腎不全のすべての患者を追跡しています。
2007 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に移植片喪失後に透析に戻った患者は、登録簿から抽出され、含まれています。
このコホートから、免疫抑制療法の管理に従って、維持、削減、および中止の 3 つのグループが作成されました。 患者の免疫学的データは、ナンシー大学病院の HLA 研究所から回収されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54000
- Central HNF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
移植片喪失後に透析に戻った患者のコホートは、REIN Lorraine レジストリから抽出されます。 2007 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に移植片喪失後に透析に戻った患者が含まれます。
このコホートから、免疫抑制療法の管理に従って、維持、削減、および中止の 3 つのグループが作成されました。 患者の免疫学的データは、ナンシー大学病院の HLA 研究所から回収されます。
説明
包含基準:
- 2007年から2019年の間にロレーヌ地域のREINレジストリに登録された患者、
- 腎移植後、生きているか亡くなったドナーと共に透析に戻ります。
- 血液透析または腹膜透析について。
- 再移植の待機リストに登録されているかどうか
除外基準:
- 先制再移植を受ける移植片機能不全患者
- 透析に戻った後、抗HLA（ヒト白血球抗原）抗体について検査された血清の欠如。
- 免疫抑制剤に関する情報なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移植片喪失後に透析に戻った腎移植患者
このコホートには、2007 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間にロレーヌで移植片喪失後に透析に戻った腎移植患者が含まれています。 それらは、ロレーヌ地域の REIN レジストリによって識別されます。 REIN レジストリは、慢性末期腎疾患 (腎症の種類、補充療法の種類、併存疾患) の患者に関する複数の情報を含む全国的なデータベースです。 |
3 グループ :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制療法の管理による抗ヒト白血球抗原感作の進化の比較
時間枠：ベースライン = 透析復帰、t1 = 透析復帰後 6 か月
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パネルの反応性抗体の進化 透析復帰から 6 か月後の進化
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ベースライン = 透析復帰、t1 = 透析復帰後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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透析復帰後の患者の生存率
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ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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新規移植
時間枠：ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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透析復帰後の再移植
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ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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再移植後の移植片の生存
時間枠：ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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再移植後の移植片の生存
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ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 死亡または最後のフォローアップまたは 2020 年 12 月 31 日
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感染性、腫瘍性および心血管イベントの発生率
時間枠：ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 透析復帰後 1 年
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透析復帰後の感染症、腫瘍性および心血管イベントの発生率
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ベースライン = 透析復帰、フォローアップ終了 = 透析復帰後 1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。