Gestion de l'immunisation anti-HLA et de la thérapie immunosuppressive chez les patients transplantés rénaux qui retournent en dialyse
Évolution de l'immunisation anti-HLA selon les modalités de prise en charge des thérapies immunosuppressives chez les patients greffés rénaux revenant en dialyse en Lorraine entre janvier 2007 et décembre 2019
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective observationnelle analytique. Il s'agit d'une étude monocentrique menée au CHU de Nancy.
L'insuffisance rénale terminale est le stade ultime de l'insuffisance rénale chronique. Les patients ont besoin de techniques de remplacement extra-rénal. La transplantation rénale est l'option la plus efficace pour la survie, la qualité de vie et les coûts.
Ensuite, des agents immunosuppresseurs à long terme sont nécessaires pour prévenir le rejet d'allogreffe et améliorer la survie du greffon.
Le nombre de patients qui reviennent en dialyse après perte du greffon est en augmentation et représente 10 % des patients dialysés incidents et 14 % des patients en attente de greffe rénale enregistrés en 2019. Cette population peut développer des complications induites par l'insuffisance rénale terminale et des événements indésirables liés à une exposition prolongée aux agents immunosuppresseurs.
Il n'existe actuellement aucune directive formelle sur la gestion des agents immunosuppresseurs lorsque les patients retournent en dialyse. La réduction ou l'arrêt du traitement semble diminuer les complications cardiovasculaires, infectieuses et néoplasiques. Cependant, la poursuite de ces traitements peut limiter la sensibilisation anti-HLA qui peut accéder à la retransplantation.
Seules quelques études de cohorte de faible puissance ont évalué l'impact de la prise en charge d'un traitement immunosuppresseur sur la sensibilisation HLA.
L'hypothèse de notre étude est que la poursuite des immunosuppresseurs lors du retour des patients en dialyse peut limiter la sensibilisation aux anti-HLA. Ainsi, l'accès à la retransplantation pourrait être facilité.
L'objectif principal est de comparer l'évolution de la sensibilisation anti-HLA en fonction de la prise en charge du traitement immunosuppresseur après le retour en dialyse (maintien, réduction, arrêt).
Les objectifs secondaires sont le délai de retransplantation pour les patients en liste d'attente de greffe, la survie du nouveau greffon, la survie du patient et les complications de la dialyse (complications cardiovasculaires, infectieuses et néoplasiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Constitution de la cohorte :
La cohorte des patients repris en dialyse après perte du greffon est extraite du registre REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine qui suit tous les patients en insuffisance rénale terminale sous traitement substitutif en région Lorraine depuis 2001.
Les patients repris en dialyse après perte du greffon entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2019 sont extraits du registre et inclus.
A partir de cette cohorte, 3 groupes ont été constitués selon la prise en charge de leur traitement immunosuppresseur : entretien, réduction et arrêt. Les données immunologiques des patients sont récupérées auprès du laboratoire HLA du CHU de Nancy.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, France, 54000
- Central HNF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte des patients repris en dialyse après perte du greffon est extraite du registre REIN Lorraine. Les patients revenant en dialyse après perte du greffon entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2019 sont inclus.
A partir de cette cohorte, 3 groupes ont été constitués selon la prise en charge de leur traitement immunosuppresseur : entretien, réduction et arrêt. Les données immunologiques des patients sont récupérées auprès du laboratoire HLA du CHU de Nancy.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans le registre régional lorrain REIN sur la période 2007-2019,
- Revenir en dialyse après une transplantation rénale, avec un donneur vivant ou décédé.
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
- Inscrit ou non sur liste d'attente pour retransplantation
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement du greffon recevant une retransplantation préventive
- Absence de sérum testé pour les anticorps anti-HLA (human leukocyte antigen) après le retour en dialyse.
- Aucune information sur les agents immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients transplantés rénaux qui retournent en dialyse après la perte du greffon
Cette cohorte regroupe des patients greffés rénaux repris en dialyse après perte de greffon en Lorraine entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2019. Ils sont identifiés par le registre REIN de la région Lorraine. Le registre REIN est une base de données nationale qui contient de multiples informations sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (type de néphropathie, type de traitement substitutif, comorbidités). |
3 groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de la sensibilisation anti-antigène leucocytaire humain en fonction de la prise en charge d'un traitement immunosuppresseur
Délai: ligne de base = retour en dialyse, t1=6 mois après le retour en dialyse
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Evolution de l'évolution des anticorps réactifs du panel 6 mois après le retour en dialyse
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ligne de base = retour en dialyse, t1=6 mois après le retour en dialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des patients
Délai: départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Survie des patients après retour en dialyse
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départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Nouvelle greffe
Délai: départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Retransplantation après retour en dialyse
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départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Survie du greffon après retransplantation
Délai: départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Survie du greffon après retransplantation
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départ = retour en dialyse, fin de suivi = décès ou dernier suivi ou 31 décembre 2020
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Incidence des événements infectieux, néoplasiques et cardiovasculaires
Délai: départ = retour en dialyse, fin du suivi = 1 an après le retour en dialyse
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Incidence des infections, des événements néoplasiques et cardiovasculaires après le retour en dialyse
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départ = retour en dialyse, fin du suivi = 1 an après le retour en dialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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