Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация против HLA и иммуносупрессивная терапия у пациентов с трансплантацией почки, возвращающихся на диализ

24 марта 2022 г. обновлено: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Эволюция анти-HLA-иммунизации в соответствии с методами ведения иммуносупрессивной терапии у пациентов с трансплантацией почки, возвращающихся на диализ в Лотарингии в период с января 2007 г. по декабрь 2019 г.

Это исследование представляет собой аналитическое обсервационное ретроспективное когортное исследование. Это одноцентровое исследование, проведенное в университетской больнице Нэнси.

Терминальная стадия почечной недостаточности является конечной стадией хронической почечной недостаточности. Пациентам необходимы внепочечные заместительные методы. Трансплантация почки является наиболее эффективным вариантом выживания, качества жизни и затрат.

Затем необходимы долгосрочные иммунодепрессанты для предотвращения отторжения аллотрансплантата и улучшения выживаемости трансплантата.

Число пациентов, которые возвращаются на диализ после потери трансплантата, увеличивается и составляет 10% пациентов, впервые прошедших диализ, и 14% пациентов в листе ожидания трансплантации почки, зарегистрированных в 2019 году. У этой популяции могут развиться осложнения, вызванные терминальной стадией почечной недостаточности, и нежелательные явления, связанные с длительным воздействием иммунодепрессантов.

В настоящее время нет официальных руководств по лечению иммунодепрессантами, когда пациенты возвращаются к диализу. Сокращение или прекращение терапии, по-видимому, уменьшает сердечно-сосудистые, инфекционные и неопластические осложнения. Однако продолжение этого лечения может ограничить сенсибилизацию анти-HLA, которая может привести к повторной трансплантации.

Лишь несколько маломощных когортных исследований оценивали влияние иммуносупрессивной терапии на HLA-сенсибилизацию.

Гипотеза нашего исследования заключается в том, что продолжение иммуносупрессивных препаратов, когда пациенты возвращаются на диализ, может ограничить сенсибилизацию анти-HLA. Таким образом, доступ к ретрансплантации может быть облегчен.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эволюцию сенсибилизации анти-HLA в зависимости от лечения иммунодепрессантами после возвращения на диализ (поддержание, уменьшение, прекращение).

Второстепенными целями являются время до повторной трансплантации для пациентов в листе ожидания на трансплантацию, приживаемость нового трансплантата, выживаемость пациентов и диализные осложнения (сердечно-сосудистые, инфекционные и неопластические осложнения).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конституция когорты:

Когорта пациентов, возвращающихся на диализ после потери трансплантата, берется из регистра REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Лотарингии, в котором отслеживаются все пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие заместительную терапию в Лотарингии с 2001 года.

Пациенты, вернувшиеся на диализ после потери трансплантата в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2019 г., исключаются из регистра и включаются в него.

Из этой когорты были созданы 3 группы в соответствии с управлением их иммуносупрессивной терапией: поддержание, сокращение и прекращение. Иммунологические данные пациентов получены из лаборатории HLA Университетской больницы Нэнси.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Франция, 54000
        • Central HNF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов, возвращающихся на диализ после потери трансплантата, берется из регистра REIN Lorraine. Включены пациенты, вернувшиеся на диализ после потери трансплантата в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2019 г.

Из этой когорты были созданы 3 группы в соответствии с управлением их иммуносупрессивной терапией: поддержание, сокращение и прекращение. Иммунологические данные пациентов получены из лаборатории HLA Университетской больницы Нэнси.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в региональный регистр REIN Лотарингии за период 2007-2019 гг.,
  • Возвращение на диализ после трансплантации почки с живым или умершим донором.
  • На гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Зарегистрирован или не стоит в листе ожидания на ретрансплантацию

Критерий исключения:

  • Пациенты с дисфункцией трансплантата, получающие превентивную ретрансплантацию
  • Отсутствие сыворотки, проверенной на антитела к HLA (человеческому лейкоцитарному антигену) после возвращения на диализ.
  • Нет информации об иммунодепрессантах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с трансплантированной почкой, возвращающиеся на диализ после потери трансплантата

В эту когорту входят пациенты с трансплантацией почки, вернувшиеся на диализ после потери трансплантата в Лотарингии в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2019 г. Они идентифицированы реестром REIN региона Лотарингия.

Реестр REIN представляет собой национальную базу данных, содержащую множественную информацию о пациентах с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (тип нефропатии, тип заместительной терапии, сопутствующие заболевания).
Лекарство: управление иммуносупрессивной терапией

3 группы:

  • Отмена иммунодепрессантов
  • Снижение иммуносупрессивных агентов
  • Поддержание иммунодепрессантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эволюции сенсибилизации к человеческому лейкоцитарному антигену в зависимости от тактики иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень = возвращение на диализ, t1 = 6 месяцев после возвращения на диализ
Эволюция панели реактивных антител через 6 месяцев после возвращения на диализ
исходный уровень = возвращение на диализ, t1 = 6 месяцев после возвращения на диализ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Выживаемость пациентов после возвращения на диализ
исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Новая трансплантация
Временное ограничение: исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Ретрансплантация после возвращения на диализ
исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Приживаемость трансплантата после ретрансплантации
Временное ограничение: исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Приживаемость трансплантата после ретрансплантации
исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = смерть или последнее наблюдение или 31 декабря 2020 г.
Частота инфекционных, неопластических и сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = 1 год после возвращения на диализ
Частота инфекций, новообразований и сердечно-сосудистых событий после возвращения на диализ
исходный уровень = возвращение на диализ, окончание наблюдения = 1 год после возвращения на диализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PI192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться