Anti-HLA-vaksinering og immunsuppressiv behandling hos nyretransplanterte pasienter som går tilbake til dialyse
Evolusjon av anti-HLA-immunisering i henhold til immunsuppressiv terapibehandling hos nyretransplanterte pasienter som går tilbake til dialyse i Lorraine mellom januar 2007 og desember 2019
Denne studien er en analytisk observasjonsretrospektiv kohortstudie. Det er en enkeltsenterstudie utført ved Nancy University Hospital.
Sluttstadium nyresykdom er det ultimate stadiet av den kroniske nyresykdommen. Pasienter trenger ekstra-renal erstatningsteknikker. Nyretransplantasjon er det mest effektive alternativet for overlevelse, livskvalitet og kostnader.
Deretter kreves langvarige immunsuppressive midler for å forhindre allograftavstøtning og forbedre graftoverlevelsen.
Antall pasienter som kommer tilbake i dialyse etter tap av transplantat øker og utgjør 10 % av hendelige dialysepasienter og 14 % av pasientene på nyretransplantasjonsventelisten registrert i 2019. Denne populasjonen kan utvikle komplikasjoner indusert av nyresykdom i sluttstadiet og uønskede hendelser relatert til langvarig eksponering for immunsuppressive midler.
Det er foreløpig ingen formelle retningslinjer for behandling av immunsuppressive midler når pasienter går tilbake til dialyse. Reduksjon eller seponering av behandlingen ser ut til å redusere kardiovaskulære, infeksjonsmessige og neoplastiske komplikasjoner. Fortsettelse av disse behandlingene kan imidlertid begrense anti-HLA-sensibilisering som kan få tilgang til retransplantasjon.
Bare noen få lavkraftige kohortstudier har evaluert effekten av behandling av immunsuppressiv terapi på HLA-sensibilisering.
Hypotesen for vår studie er at fortsettelsen av immunsuppressive midler når pasienter kommer tilbake i dialyse kan begrense anti-HLA-sensibilisering. Derfor kan tilgangen til retransplantasjon forenkles.
Hovedmålet er å sammenligne utviklingen av anti-HLA-sensibilisering i henhold til håndteringen av immunsuppressiv behandling etter retur i dialyse (vedlikehold, reduksjon, seponering).
Sekundære mål er tid til retransplantasjon for pasienter på transplantasjonsventeliste, overlevelse av det nye transplantatet, pasientoverlevelse og dialysekomplikasjoner (kardiovaskulære, infeksjons- og neoplastiske komplikasjoner).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohortkonstitusjon:
Kohorten av pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantat er hentet fra REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine-registeret, som følger alle pasienter i sluttstadium nyresvikt under erstatningsterapi i Lorraine-regionen siden 2001.
Pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantat mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2019, trekkes ut av registeret og inkluderes.
Fra denne kohorten ble det opprettet 3 grupper i henhold til styringen av deres immunsuppressive terapi: vedlikehold, reduksjon og seponering. De immunologiske dataene til pasientene er gjenvunnet fra HLA-laboratoriet ved Nancy University Hospital.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Central HNF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohorten av pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantat er hentet fra REIN Lorraine-registeret. Pasienter som returnerer i dialyse etter tap av graft mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2019 er inkludert.
Fra denne kohorten ble det opprettet 3 grupper i henhold til styringen av deres immunsuppressive terapi: vedlikehold, reduksjon og seponering. De immunologiske dataene til pasientene er gjenvunnet fra HLA-laboratoriet ved Nancy University Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i Lorraine regionale REIN-register i perioden 2007-2019,
- Returnerer i dialyse etter en nyretransplantasjon, med en levende eller avdød donor.
- Ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Registrert eller ikke på venteliste for retransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graftdysfunksjon som får en forebyggende retransplantasjon
- Fravær av serum testet for anti-HLA (humant leukocyttantigen) antistoffer etter retur til dialyse.
- Ingen informasjon om immundempende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyretransplanterte pasienter som går tilbake til dialyse etter tap av transplantat
Denne kohorten inneholder nyretransplanterte pasienter som går tilbake til dialyse etter transplantattap i Lorraine mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2019. De er identifisert av REIN-registeret i Lorraine-regionen. REIN-registeret er en nasjonal database som inneholder flere opplysninger om pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet (type nefropati, type erstatningsterapi, komorbiditeter). |
3 grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utviklingen av anti-humant leukocytt-antigen sensibilisering i henhold til behandling av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: baseline = retur i dialyse, t1=6 måneder etter retur i dialyse
|
Evolusjon av panelreaktive antistoffutvikling 6 måneder etter retur i dialyse
|
baseline = retur i dialyse, t1=6 måneder etter retur i dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes overlevelse
Tidsramme: baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
Pasientoverlevelse etter retur i dialyse
|
baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
|
Ny transplantasjon
Tidsramme: baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
Retransplantasjon etter retur i dialyse
|
baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
|
Podeoverlevelse etter retransplantasjon
Tidsramme: baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
Podeoverlevelse etter retransplantasjon
|
baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = død eller siste oppfølging eller 31. desember 2020
|
|
Forekomst av infeksiøse, neoplastiske og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = 1 år etter retur i dialyse
|
Forekomst av infeksjon, neoplastiske og kardiovaskulære hendelser etter retur i dialyse
|
baseline = retur i dialyse, slutt på oppfølging = 1 år etter retur i dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .