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Immunizzazione anti-HLA e gestione della terapia immunosoppressiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che ritornano in dialisi

24 marzo 2022 aggiornato da: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Evoluzione dell'immunizzazione anti-HLA secondo le modalità di gestione della terapia immunosoppressiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che ritornano in dialisi in Lorena tra gennaio 2007 e dicembre 2019

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale analitico. È uno studio monocentrico condotto presso l'ospedale universitario di Nancy.

La malattia renale allo stadio terminale è lo stadio finale della malattia renale cronica. I pazienti necessitano di tecniche sostitutive extra-renali. Il trapianto di rene è l'opzione più efficace per la sopravvivenza, la qualità della vita e i costi.

Quindi sono necessari agenti immunosoppressori a lungo termine per prevenire il rigetto dell'allotrapianto e migliorare la sopravvivenza dell'innesto.

Il numero di pazienti che ritornano in dialisi dopo la perdita del trapianto è in aumento e rappresenta il 10% dei pazienti in dialisi incidenti e il 14% dei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di rene registrati nel 2019. Questa popolazione può sviluppare complicanze indotte da malattia renale allo stadio terminale ed eventi avversi correlati all'esposizione prolungata ad agenti immunosoppressori.

Attualmente non esistono linee guida formali sulla gestione degli agenti immunosoppressori quando i pazienti tornano in dialisi. La riduzione o l'interruzione della terapia sembra ridurre le complicanze cardiovascolari, infettive e neoplastiche. Tuttavia, la prosecuzione di questi trattamenti può limitare la sensibilizzazione anti-HLA che può accedere al nuovo trapianto.

Solo pochi studi di coorte a bassa potenza hanno valutato l'impatto della gestione della terapia immunosoppressiva sulla sensibilizzazione HLA.

L'ipotesi del nostro studio è che la continuazione di agenti immunosoppressori quando i pazienti ritornano in dialisi possa limitare la sensibilizzazione anti-HLA. Pertanto, l'accesso al ritrapianto potrebbe essere facilitato.

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'evoluzione della sensibilizzazione anti-HLA in funzione della gestione del trattamento immunosoppressivo dopo il rientro in dialisi (mantenimento, riduzione, cessazione).

Obiettivi secondari sono il tempo di ritrapianto per i pazienti in lista d'attesa per il trapianto, la sopravvivenza del nuovo innesto, la sopravvivenza del paziente e le complicanze della dialisi (complicanze cardiovascolari, infettive e neoplastiche).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Costituzione di coorte:

La coorte di pazienti che tornano in dialisi dopo la perdita del trapianto è estratta dal registro REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, che segue tutti i pazienti con insufficienza renale terminale in terapia sostitutiva nella regione della Lorena dal 2001.

I pazienti rientrati in dialisi dopo la perdita del graft tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2019 vengono estratti dal registro e inseriti.

Da questa coorte sono stati creati 3 gruppi in base alla gestione della loro terapia immunosoppressiva: mantenimento, riduzione e interruzione. I dati immunologici dei pazienti vengono recuperati dal laboratorio HLA dell'ospedale universitario di Nancy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Central HNF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di pazienti che tornano in dialisi dopo la perdita del trapianto viene estratta dal registro REIN Lorraine. Sono inclusi i pazienti che ritornano in dialisi dopo la perdita del trapianto tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2019.

Da questa coorte sono stati creati 3 gruppi in base alla gestione della loro terapia immunosoppressiva: mantenimento, riduzione e interruzione. I dati immunologici dei pazienti vengono recuperati dal laboratorio HLA dell'ospedale universitario di Nancy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inseriti nel registro REIN regionale della Lorena nel periodo 2007-2019,
  • Rientro in dialisi dopo un trapianto di rene, con donatore vivente o deceduto.
  • In emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Iscritta o meno in lista d'attesa per ritrapianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione del trapianto sottoposti a ritrapianto preventivo
  • Assenza di siero testato per anticorpi anti-HLA (antigene leucocitario umano) dopo il ritorno alla dialisi.
  • Nessuna informazione sugli agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a trapianto di rene che ritornano in dialisi dopo la perdita del trapianto

Questa coorte comprende pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono tornati in dialisi dopo la perdita del trapianto in Lorena tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2019. Sono identificati dal registro REIN della regione Lorena.

Il registro REIN è un database nazionale che contiene molteplici informazioni sui pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (tipo di nefropatia, tipo di terapia sostitutiva, comorbilità).
Droga: gestione della terapia immunosoppressiva

3 gruppi:

  • Interruzione degli agenti immunosoppressori
  • Riduzione degli agenti immunosoppressori
  • Manutenzione di agenti immunosoppressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'evoluzione della sensibilizzazione all'antigene leucocitario antiumano secondo la gestione della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: basale = ritorno in dialisi, t1=6 mesi dopo il ritorno in dialisi
Evoluzione dell'evoluzione anticorpale reattiva del pannello 6 mesi dopo il ritorno in dialisi
basale = ritorno in dialisi, t1=6 mesi dopo il ritorno in dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Sopravvivenza del paziente dopo il ritorno in dialisi
basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Nuovo trapianto
Lasso di tempo: basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Ritrapianto dopo il ritorno in dialisi
basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Sopravvivenza dell'innesto dopo il ritrapianto
Lasso di tempo: basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Sopravvivenza dell'innesto dopo il ritrapianto
basale = rientro in dialisi, fine follow up = decesso o ultimo follow up o 31 dicembre 2020
Incidenza di eventi infettivi, neoplastici e cardiovascolari
Lasso di tempo: basale = ritorno in dialisi, fine del follow-up = 1 anno dopo il ritorno in dialisi
Incidenza di infezione, eventi neoplastici e cardiovascolari dopo il rientro in dialisi
basale = ritorno in dialisi, fine del follow-up = 1 anno dopo il ritorno in dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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