Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HLA-immunisering og immunsuppressiv terapibehandling hos nyretransplanterede patienter, der vender tilbage til dialyse

24. marts 2022 opdateret af: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Udvikling af anti-HLA-immunisering i henhold til immunsuppressive terapibehandlingsmetoder hos nyretransplantationspatienter, der vender tilbage til dialyse i Lorraine mellem januar 2007 og december 2019

Denne undersøgelse er en analytisk observationel retrospektiv kohorteundersøgelse. Det er en enkeltcenterundersøgelse udført på Nancy University Hospital.

Slutstadiet af nyresygdom er det ultimative stadium af den kroniske nyresygdom. Patienter har brug for ekstra-renal erstatningsteknikker. Nyretransplantation er den mest effektive mulighed for overlevelse, livskvalitet og omkostninger.

Derefter er langsigtede immunsuppressive midler påkrævet for at forhindre allotransplantatafstødning og forbedre transplantatoverlevelsen.

Antallet af patienter, der vender tilbage i dialyse efter transplantattab, er stigende og udgør 10 % af hændelige dialysepatienter og 14 % af patienterne på den nyretransplantationsventeliste, der er registreret i 2019. Denne population kan udvikle komplikationer induceret af nyresygdom i slutstadiet og uønskede hændelser relateret til langvarig eksponering for immunsuppressive midler.

Der er i øjeblikket ingen formelle retningslinjer for behandling af immunsuppressive midler, når patienter vender tilbage til dialyse. Reduktion eller seponering af behandlingen ser ud til at mindske kardiovaskulære, infektiøse og neoplastiske komplikationer. Imidlertid kan fortsættelse af disse behandlinger begrænse anti-HLA-sensibilisering, som kan få adgang til retransplantation.

Kun få lavkraftige kohortestudier har evalueret virkningen af ​​håndteringen af ​​immunsuppressiv terapi på HLA-sensibilisering.

Hypotesen for vores undersøgelse er, at fortsættelsen af ​​immunsuppressive midler, når patienter vender tilbage i dialyse, kan begrænse anti-HLA-sensibilisering. Derfor kunne adgangen til gentransplantation lettes.

Hovedformålet er at sammenligne udviklingen af ​​anti-HLA-sensibilisering i henhold til håndteringen af ​​immunsuppressiv behandling efter tilbagevenden i dialyse (vedligeholdelse, reduktion, ophør).

Sekundære mål er tid til gentransplantation for patienter på transplantationsventelisten, overlevelse af det nye transplantat, patientoverlevelse og dialysekomplikationer (kardiovaskulære, infektiøse og neoplastiske komplikationer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorteforfatning:

Kohorten af ​​patienter, der vender tilbage til dialyse efter tab af transplantat, er udvundet fra REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine-registret, som følger alle patienter i slutstadiet af nyresvigt under erstatningsterapi i Lorraine-regionen siden 2001.

Patienter, der vender tilbage til dialyse efter grafttab mellem 1. januar 2007 og 31. december 2019, udtrækkes fra registret og inkluderes.

Fra denne kohorte blev 3 grupper oprettet i henhold til styringen af ​​deres immunsuppressive terapi: vedligeholdelse, reduktion og seponering. Patienternes immunologiske data er indhentet fra HLA-laboratoriet på Nancy University Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Central HNF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten af ​​patienter, der vender tilbage til dialyse efter transplantattab, er udtrukket fra REIN Lorraine-registret. Patienter, der vender tilbage i dialyse efter grafttab mellem 1. januar 2007 og 31. december 2019, er inkluderet.

Fra denne kohorte blev 3 grupper oprettet i henhold til styringen af ​​deres immunsuppressive terapi: vedligeholdelse, reduktion og seponering. Patienternes immunologiske data er indhentet fra HLA-laboratoriet på Nancy University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i Lorraines regionale REIN-register i perioden 2007-2019,
  • Vender tilbage i dialyse efter en nyretransplantation med en levende eller afdød donor.
  • Ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Registreret eller ej på venteliste til gentransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graftdysfunktion, der modtager en forebyggende retransplantation
  • Fravær af serum testet for anti-HLA (humant leukocytantigen) antistoffer efter tilbagevenden til dialyse.
  • Ingen information om immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nyretransplanterede patienter, der vender tilbage til dialyse efter tab af transplantat

Denne kohorte indeholder nyretransplanterede patienter, der vender tilbage til dialyse efter transplantattab i Lorraine mellem 1. januar 2007 og 31. december 2019. De er identificeret af REIN-registret i Lorraine-regionen.

REIN-registret er en national database, der indeholder flere oplysninger om patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (type nefropati, type substitutionsterapi, komorbiditeter).
Medicin: behandling af immunsuppressiv behandling

3 grupper:

  • Seponering af immunsuppressive midler
  • Reduktion af immunsuppressive midler
  • Vedligeholdelse af immunsuppressive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udviklingen af ​​anti-humant leukocytantigen sensibilisering i henhold til håndteringen af ​​immunsuppressiv terapi
Tidsramme: baseline = tilbagevenden i dialyse, t1=6 måneder efter tilbagevenden i dialyse
Udvikling af panelreaktive antistofudvikling 6 måneder efter tilbagevenden i dialyse
baseline = tilbagevenden i dialyse, t1=6 måneder efter tilbagevenden i dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overlevelse
Tidsramme: baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Patientoverlevelse efter hjemkomst i dialyse
baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Ny transplantation
Tidsramme: baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Gentransplantation efter hjemkomst i dialyse
baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Transplantation overlevelse efter retransplantation
Tidsramme: baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Transplantation overlevelse efter retransplantation
baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning på opfølgning = død eller sidste opfølgning eller 31. december 2020
Forekomst af infektiøse, neoplastiske og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning af opfølgning = 1 år efter tilbagevenden i dialyse
Forekomst af infektion, neoplastiske og kardiovaskulære hændelser efter tilbagevenden i dialyse
baseline = tilbagevenden i dialyse, afslutning af opfølgning = 1 år efter tilbagevenden i dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PI192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med behandling af immunsuppressiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner