Anti-HLA-immunisering och immunsuppressiv behandling hos njurtransplanterade patienter som återgår till dialys
Utveckling av anti-HLA-immunisering enligt immunsuppressiva behandlingsmetoder hos njurtransplantationspatienter som återvänder till dialys i Lorraine mellan januari 2007 och december 2019
Denna studie är en analytisk observationell retrospektiv kohortstudie. Det är en encenterstudie utförd på Nancy University Hospital.
Slutstadiet av njursjukdom är det ultimata stadiet av den kroniska njursjukdomen. Patienter behöver extrarenal ersättningstekniker. Njurtransplantation är det mest effektiva alternativet för överlevnad, livskvalitet och kostnader.
Sedan krävs långvariga immunsuppressiva medel för att förhindra allotransplantatavstötning och förbättra transplantatöverlevnaden.
Antalet patienter som återkommer i dialys efter transplantatförlust ökar och står för 10 % av incidentdialyspatienterna och 14 % av patienterna på den njurtransplantationsväntelista som registrerades 2019. Denna population kan utveckla komplikationer inducerade av njursjukdom i slutstadiet och biverkningar relaterade till långvarig exponering för immunsuppressiva medel.
Det finns för närvarande inga formella riktlinjer för hantering av immunsuppressiva medel när patienter återgår till dialys. Minskning eller avbrytande av behandlingen tycks minska kardiovaskulära, infektiösa och neoplastiska komplikationer. Fortsatt behandling med dessa behandlingar kan dock begränsa anti-HLA-sensibilisering som kan få tillgång till omtransplantation.
Endast ett fåtal lågkraftiga kohortstudier har utvärderat effekten av behandling av immunsuppressiv terapi på HLA-sensibilisering.
Hypotesen för vår studie är att fortsättningen av immunsuppressiva medel när patienter återvänder i dialys kan begränsa anti-HLA-sensibilisering. Därför skulle tillgången till retransplantation kunna underlättas.
Huvudsyftet är att jämföra utvecklingen av anti-HLA-sensibilisering enligt hanteringen av immunsuppressiv behandling efter återgång i dialys (underhåll, minskning, avbrytande).
Sekundära mål är tid för omtransplantation för patienter på transplantationsväntelistan, överlevnad av det nya transplantatet, patientöverlevnad och dialyskomplikationer (kardiovaskulära, infektions- och neoplastiska komplikationer).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohortkonstitution:
Kohorten av patienter som återvänder till dialys efter transplantatförlust är extraherad från REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine-registret, som följer alla patienter i slutstadiet av njursvikt under ersättningsterapi i Lorraine-regionen sedan 2001.
Patienter som återgår till dialys efter transplantatförlust mellan 1 januari 2007 och 31 december 2019 tas ut ur registret och inkluderas.
Från denna kohort skapades 3 grupper enligt hanteringen av deras immunsuppressiva terapi: underhåll, minskning och avbrytande. Patienternas immunologiska data hämtas från HLA-laboratoriet på Nancy University Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Central HNF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kohorten av patienter som återgår till dialys efter transplantatförlust extraheras från REIN Lorraine-registret. Patienter som återvänder i dialys efter transplantatförlust mellan 1 januari 2007 och 31 december 2019 ingår.
Från denna kohort skapades 3 grupper enligt hanteringen av deras immunsuppressiva terapi: underhåll, minskning och avbrytande. Patienternas immunologiska data hämtas från HLA-laboratoriet på Nancy University Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i Lorraines regionala REIN-register under perioden 2007-2019,
- Återkommer i dialys efter en njurtransplantation, med en levande eller avliden donator.
- Vid hemodialys eller peritonealdialys.
- Registrerad eller ej på väntelistan för retransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med transplantatdysfunktion som får en förebyggande retransplantation
- Frånvaro av serum som testats för anti-HLA (humant leukocytantigen) antikroppar efter återgång till dialys.
- Ingen information om immunsuppressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
njurtransplanterade patienter som återgår till dialys efter förlust av transplantat
Denna kohort innehåller njurtransplanterade patienter som återgår till dialys efter transplantatförlust i Lorraine mellan 1 januari 2007 och 31 december 2019. De identifieras av REIN-registret i Lorraine-regionen. REIN-registret är en nationell databas som innehåller flera uppgifter om patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet (typ av nefropati, typ av ersättningsterapi, komorbiditeter). |
3 grupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av utvecklingen av anti-human leukocytantigensensibilisering enligt hanteringen av immunsuppressiv terapi
Tidsram: baseline = återkomst i dialys, t1=6 månader efter återkomst i dialys
|
Utveckling av panelens reaktiva antikroppsutveckling 6 månader efter återkomsten i dialys
|
baseline = återkomst i dialys, t1=6 månader efter återkomst i dialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas överlevnad
Tidsram: baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
Patientöverlevnad efter återkomst i dialys
|
baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
|
Ny transplantation
Tidsram: baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
Omtransplantation efter återkomst i dialys
|
baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
|
Transplantatöverlevnad efter omtransplantation
Tidsram: baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
Transplantatöverlevnad efter omtransplantation
|
baslinje = återgång i dialys, slut på uppföljning = död eller senaste uppföljning eller 31 december 2020
|
|
Förekomst av infektiösa, neoplastiska och kardiovaskulära händelser
Tidsram: baseline = återgång i dialys, slut på uppföljning = 1 år efter återkomst i dialys
|
Incidens av infektion, neoplastiska och kardiovaskulära händelser efter återkomst i dialys
|
baseline = återgång i dialys, slut på uppföljning = 1 år efter återkomst i dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PI192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .