Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-HLA-immunisatie en behandeling van immunosuppressieve therapie bij niertransplantatiepatiënten die weer dialyseren

24 maart 2022 bijgewerkt door: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Evolutie van anti-HLA-immunisatie volgens de behandelingsmodaliteiten van immunosuppressieve therapie bij niertransplantatiepatiënten die tussen januari 2007 en december 2019 weer dialyseren in Lotharingen

Deze studie is een analytische observationele retrospectieve cohortstudie. Het is een single-center studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.

Eindstadium nierziekte is het laatste stadium van de chronische nierziekte. Patiënten hebben extra-renale vervangingstechnieken nodig. Niertransplantatie is de meest effectieve optie voor overleving, kwaliteit van leven en kosten.

Vervolgens zijn langdurige immunosuppressieve middelen nodig om afstoting van het transplantaat te voorkomen en de overleving van het transplantaat te verbeteren.

Het aantal patiënten dat terugkeert in de dialyse na verlies van transplantaat neemt toe en is goed voor 10% van de in 2019 geregistreerde dialysepatiënten en 14% van de patiënten op de wachtlijst voor niertransplantatie. Deze populatie kan complicaties ontwikkelen die worden veroorzaakt door terminale nierziekte en bijwerkingen die verband houden met langdurige blootstelling aan immunosuppressiva.

Er zijn momenteel geen formele richtlijnen voor de behandeling van immunosuppressiva wanneer patiënten weer dialyseren. Vermindering of stopzetting van de therapie lijkt cardiovasculaire, infectieuze en neoplastische complicaties te verminderen. Het voortzetten van deze behandelingen kan echter de anti-HLA-sensibilisatie beperken, wat toegang kan geven tot hertransplantatie.

Slechts enkele low-powered cohortstudies hebben de impact van het beheer van immunosuppressieve therapie op de HLA-sensibilisatie geëvalueerd.

De hypothese van onze studie is dat de voortzetting van immunosuppressiva wanneer patiënten terugkeren in dialyse de anti-HLA-sensibilisatie kan beperken. Daarom zou de toegang tot hertransplantatie kunnen worden vergemakkelijkt.

Het belangrijkste doel is om de evolutie van anti-HLA-sensibilisatie te vergelijken met het beheer van immunosuppressieve behandeling na hervatting van de dialyse (onderhoud, vermindering, stopzetting).

Secundaire doelstellingen zijn tijd tot hertransplantatie voor patiënten op de wachtlijst voor transplantatie, overleving van het nieuwe transplantaat, overleving van de patiënt en dialysecomplicaties (cardiovasculaire, infectieuze en neoplastische complicaties).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenstelling cohort:

Het cohort van patiënten die terugkeren naar dialyse na verlies van transplantaat is afkomstig uit het REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine-register, dat sinds 2001 alle patiënten met nierfalen in het eindstadium volgt die substitutietherapie ondergaan in de regio Lorraine.

Patiënten die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2019 na transplantaatverlies weer dialyseren, worden uit het register gehaald en opgenomen.

Uit dit cohort werden 3 groepen gecreëerd volgens het beheer van hun immunosuppressieve therapie: onderhoud, vermindering en stopzetting. De immunologische gegevens van de patiënten worden teruggevonden in het HLA-laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Nancy.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
        • Central HNF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort patiënten dat terugkeert naar dialyse na verlies van transplantaat wordt geëxtraheerd uit het REIN Lorraine-register. Patiënten die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2019 terugkeren in dialyse na verlies van transplantaat zijn inbegrepen.

Uit dit cohort werden 3 groepen gecreëerd volgens het beheer van hun immunosuppressieve therapie: onderhoud, vermindering en stopzetting. De immunologische gegevens van de patiënten worden teruggevonden in het HLA-laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Nancy.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het regionale REIN-register van Lotharingen in de periode 2007-2019,
  • Terugkerend in de dialyse na een niertransplantatie, met een levende of overleden donor.
  • Bij hemodialyse of peritoneale dialyse.
  • Wel of niet ingeschreven op de wachtlijst voor hertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met transplantaatdisfunctie die een preventieve hertransplantatie ondergaan
  • Afwezigheid van serum dat is getest op anti-HLA-antilichamen (humaan leukocytenantigeen) na terugkeer naar de dialyse.
  • Geen informatie over immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niertransplantatiepatiënten die terugkeren naar dialyse na verlies van transplantaat

Dit cohort bevat niertransplantatiepatiënten die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2019 weer dialyseren na verlies van transplantaat in Lotharingen. Ze worden geïdentificeerd door het REIN-register van de regio Lorraine.

De REIN-registratie is een landelijke database die meerdere gegevens bevat over patiënten met chronische terminale nierziekte (type nefropathie, type substitutietherapie, comorbiditeiten).
Geneesmiddel: behandeling van immunosuppressieve therapie

3 groepen:

  • Stopzetting van immunosuppressieve middelen
  • Vermindering van immunosuppressiva
  • Onderhoud van immunosuppressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de evolutie van anti-humane leukocytenantigeensensibilisatie volgens het beheer van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: baseline = terugkeer in dialyse, t1=6 maanden na terugkeer in dialyse
Evolutie van de evolutie van reactief antilichaam in het panel 6 maanden na terugkeer in de dialyse
baseline = terugkeer in dialyse, t1=6 maanden na terugkeer in dialyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten overleven
Tijdsspanne: baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Patiëntoverleving na terugkeer in de dialyse
baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Nieuwe transplantatie
Tijdsspanne: baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Hertransplantatie na terugkeer in de dialyse
baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Transplantaatoverleving na hertransplantatie
Tijdsspanne: baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Transplantaatoverleving na hertransplantatie
baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = overlijden of laatste follow-up of 31 december 2020
Incidentie van infectieuze, neoplastische en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = 1 jaar na terugkeer in dialyse
Incidentie van infectie, neoplastische en cardiovasculaire voorvallen na terugkeer in dialyse
baseline = terugkeer in dialyse, einde follow-up = 1 jaar na terugkeer in dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PI192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren