- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282875
Anti-HLA imunizace a řízení imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci ledvin, kteří se vracejí na dialýzu
Vývoj anti-HLA imunizace podle způsobů řízení imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci ledvin, kteří se vracejí na dialýzu v Lotrinsku mezi lednem 2007 a prosincem 2019
Tato studie je analytickou observační retrospektivní kohortovou studií. Jde o jednocentrovou studii provedenou ve Fakultní nemocnici v Nancy.
Konečné stádium onemocnění ledvin je konečným stádiem chronického onemocnění ledvin. Pacienti potřebují techniky extrarenální náhrady. Transplantace ledviny je nejúčinnější možností pro přežití, kvalitu života a náklady.
Pak jsou nutná dlouhodobá imunosupresiva, aby se zabránilo rejekci štěpu a zlepšilo přežití štěpu.
Počet pacientů, kteří se po ztrátě štěpu vracejí na dialýzu, se zvyšuje a tvoří 10 % dialyzovaných pacientů a 14 % pacientů na čekací listině na transplantaci ledvin registrovaných v roce 2019. U této populace se mohou vyvinout komplikace vyvolané konečným stádiem onemocnění ledvin a nežádoucími účinky souvisejícími s prodlouženou expozicí imunosupresivním látkám.
V současné době neexistují žádné formální pokyny pro léčbu imunosupresivních látek při návratu pacientů k dialýze. Zdá se, že snížení nebo přerušení léčby snižuje kardiovaskulární, infekční a neoplastické komplikace. Pokračování v těchto léčbách však může omezit anti-HLA senzibilizaci, která může vést k retransplantaci.
Pouze několik málo výkonných kohortových studií vyhodnotilo dopad řízení imunosupresivní terapie na HLA-senzibilizaci.
Hypotézou naší studie je, že pokračování v podávání imunosupresiv po návratu pacientů na dialýzu může omezit anti-HLA senzibilizaci. Proto by mohl být usnadněn přístup k retransplantaci.
Hlavním cílem je porovnat vývoj anti-HLA senzibilizace podle managementu imunosupresivní léčby po návratu k dialýze (udržování, redukce, vysazení).
Sekundárními cíli jsou čas do retransplantace u pacientů na čekací listině na transplantaci, přežití nového štěpu, přežití pacientů a komplikace dialýzy (kardiovaskulární, infekční a neoplastické komplikace).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konstituce kohorty:
Kohorta pacientů vracejících se k dialýze po ztrátě štěpu je extrahována z registru REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, který od roku 2001 sleduje všechny pacienty v konečném stádiu selhání ledvin v substituční léčbě v regionu Lorraine.
Pacienti vracející se na dialýzu po ztrátě štěpu mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019 jsou vyjmuti z registru a zařazeni.
Z této kohorty byly vytvořeny 3 skupiny podle managementu jejich imunosupresivní terapie: udržovací, redukce a vysazení. Imunologická data pacientů jsou získána z HLA laboratoře Fakultní nemocnice Nancy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- Central HNF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta pacientů vracejících se k dialýze po ztrátě štěpu je extrahována z registru REIN Lorraine. Jsou zahrnuti pacienti vracející se na dialýzu po ztrátě štěpu mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019.
Z této kohorty byly vytvořeny 3 skupiny podle managementu jejich imunosupresivní terapie: udržovací, redukce a vysazení. Imunologická data pacientů jsou získána z HLA laboratoře Fakultní nemocnice Nancy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do regionálního registru REIN v Lorraine v období 2007-2019,
- Návrat na dialýzu po transplantaci ledviny s žijícím nebo zemřelým dárcem.
- Na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
- Registrován nebo není na čekací listině pro retransplantaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí štěpu podstupující preventivní retransplantaci
- Absence séra testovaného na anti-HLA (human leukocyte antigen) protilátky po návratu na dialýzu.
- Žádné informace o imunosupresivních látkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů po transplantaci ledviny, kteří se po ztrátě štěpu vracejí k dialýze
Tato kohorta obsahuje pacienty po transplantaci ledviny, kteří se vracejí na dialýzu po ztrátě štěpu v Lotrinsku mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019. Jsou identifikováni registrem REIN regionu Lotrinsko. Registr REIN je národní databáze, která obsahuje řadu informací o pacientech s chronickým terminálním onemocněním ledvin (typ nefropatie, typ substituční terapie, komorbidity). |
3 skupiny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vývoje senzibilizace anti-humánním leukocytárním antigenem podle managementu imunosupresivní terapie
Časové okno: výchozí hodnota = návrat na dialýzu, t1 = 6 měsíců po návratu na dialýzu
|
Vývoj vývoje panelové reaktivní protilátky 6 měsíců po návratu k dialýze
|
výchozí hodnota = návrat na dialýzu, t1 = 6 měsíců po návratu na dialýzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
Přežití pacientů po návratu na dialýzu
|
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
|
Nová transplantace
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
Retransplantace po návratu na dialýzu
|
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
|
Přežití štěpu po retransplantaci
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
Přežití štěpu po retransplantaci
|
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
|
|
Výskyt infekčních, neoplastických a kardiovaskulárních příhod
Časové okno: výchozí hodnota = návrat na dialýzu, konec sledování = 1 rok po návratu na dialýzu
|
Výskyt infekce, neoplastických a kardiovaskulárních příhod po návratu na dialýzu
|
výchozí hodnota = návrat na dialýzu, konec sledování = 1 rok po návratu na dialýzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vedení imunosupresivní terapie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Mayo ClinicDokončenoBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | OtotoxicitaKanada, Spojené státy, Austrálie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIICSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gastrointestinální novotvar | Maligní peritoneální novotvarSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBolest | Únava | Maligní novotvar | Úzkostná porucha | Nevolnost a zvraceníSpojené státy