Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-HLA imunizace a řízení imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci ledvin, kteří se vracejí na dialýzu

24. března 2022 aktualizováno: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Vývoj anti-HLA imunizace podle způsobů řízení imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci ledvin, kteří se vracejí na dialýzu v Lotrinsku mezi lednem 2007 a prosincem 2019

Tato studie je analytickou observační retrospektivní kohortovou studií. Jde o jednocentrovou studii provedenou ve Fakultní nemocnici v Nancy.

Konečné stádium onemocnění ledvin je konečným stádiem chronického onemocnění ledvin. Pacienti potřebují techniky extrarenální náhrady. Transplantace ledviny je nejúčinnější možností pro přežití, kvalitu života a náklady.

Pak jsou nutná dlouhodobá imunosupresiva, aby se zabránilo rejekci štěpu a zlepšilo přežití štěpu.

Počet pacientů, kteří se po ztrátě štěpu vracejí na dialýzu, se zvyšuje a tvoří 10 % dialyzovaných pacientů a 14 % pacientů na čekací listině na transplantaci ledvin registrovaných v roce 2019. U této populace se mohou vyvinout komplikace vyvolané konečným stádiem onemocnění ledvin a nežádoucími účinky souvisejícími s prodlouženou expozicí imunosupresivním látkám.

V současné době neexistují žádné formální pokyny pro léčbu imunosupresivních látek při návratu pacientů k dialýze. Zdá se, že snížení nebo přerušení léčby snižuje kardiovaskulární, infekční a neoplastické komplikace. Pokračování v těchto léčbách však může omezit anti-HLA senzibilizaci, která může vést k retransplantaci.

Pouze několik málo výkonných kohortových studií vyhodnotilo dopad řízení imunosupresivní terapie na HLA-senzibilizaci.

Hypotézou naší studie je, že pokračování v podávání imunosupresiv po návratu pacientů na dialýzu může omezit anti-HLA senzibilizaci. Proto by mohl být usnadněn přístup k retransplantaci.

Hlavním cílem je porovnat vývoj anti-HLA senzibilizace podle managementu imunosupresivní léčby po návratu k dialýze (udržování, redukce, vysazení).

Sekundárními cíli jsou čas do retransplantace u pacientů na čekací listině na transplantaci, přežití nového štěpu, přežití pacientů a komplikace dialýzy (kardiovaskulární, infekční a neoplastické komplikace).

Přehled studie

Detailní popis

Konstituce kohorty:

Kohorta pacientů vracejících se k dialýze po ztrátě štěpu je extrahována z registru REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, který od roku 2001 sleduje všechny pacienty v konečném stádiu selhání ledvin v substituční léčbě v regionu Lorraine.

Pacienti vracející se na dialýzu po ztrátě štěpu mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019 jsou vyjmuti z registru a zařazeni.

Z této kohorty byly vytvořeny 3 skupiny podle managementu jejich imunosupresivní terapie: udržovací, redukce a vysazení. Imunologická data pacientů jsou získána z HLA laboratoře Fakultní nemocnice Nancy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Central HNF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů vracejících se k dialýze po ztrátě štěpu je extrahována z registru REIN Lorraine. Jsou zahrnuti pacienti vracející se na dialýzu po ztrátě štěpu mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019.

Z této kohorty byly vytvořeny 3 skupiny podle managementu jejich imunosupresivní terapie: udržovací, redukce a vysazení. Imunologická data pacientů jsou získána z HLA laboratoře Fakultní nemocnice Nancy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do regionálního registru REIN v Lorraine v období 2007-2019,
  • Návrat na dialýzu po transplantaci ledviny s žijícím nebo zemřelým dárcem.
  • Na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
  • Registrován nebo není na čekací listině pro retransplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dysfunkcí štěpu podstupující preventivní retransplantaci
  • Absence séra testovaného na anti-HLA (human leukocyte antigen) protilátky po návratu na dialýzu.
  • Žádné informace o imunosupresivních látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů po transplantaci ledviny, kteří se po ztrátě štěpu vracejí k dialýze

Tato kohorta obsahuje pacienty po transplantaci ledviny, kteří se vracejí na dialýzu po ztrátě štěpu v Lotrinsku mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2019. Jsou identifikováni registrem REIN regionu Lotrinsko.

Registr REIN je národní databáze, která obsahuje řadu informací o pacientech s chronickým terminálním onemocněním ledvin (typ nefropatie, typ substituční terapie, komorbidity).

3 skupiny:

  • Vysazení imunosupresiv
  • Redukce imunosupresivních látek
  • Udržování imunosupresivních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje senzibilizace anti-humánním leukocytárním antigenem podle managementu imunosupresivní terapie
Časové okno: výchozí hodnota = návrat na dialýzu, t1 = 6 měsíců po návratu na dialýzu
Vývoj vývoje panelové reaktivní protilátky 6 měsíců po návratu k dialýze
výchozí hodnota = návrat na dialýzu, t1 = 6 měsíců po návratu na dialýzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Přežití pacientů po návratu na dialýzu
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Nová transplantace
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Retransplantace po návratu na dialýzu
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Přežití štěpu po retransplantaci
Časové okno: výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Přežití štěpu po retransplantaci
výchozí stav = návrat na dialýzu, konec sledování = úmrtí nebo poslední kontrola nebo 31. prosince 2020
Výskyt infekčních, neoplastických a kardiovaskulárních příhod
Časové okno: výchozí hodnota = návrat na dialýzu, konec sledování = 1 rok po návratu na dialýzu
Výskyt infekce, neoplastických a kardiovaskulárních příhod po návratu na dialýzu
výchozí hodnota = návrat na dialýzu, konec sledování = 1 rok po návratu na dialýzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021PI192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vedení imunosupresivní terapie

Předplatit