Imunização anti-HLA e gerenciamento de terapia imunossupressora em pacientes com transplante renal que retornam à diálise
Evolução da imunização anti-HLA de acordo com as modalidades de gerenciamento da terapia imunossupressora em pacientes com transplante renal que retornam à diálise em Lorraine entre janeiro de 2007 e dezembro de 2019
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo observacional analítico. É um estudo de centro único realizado no Nancy University Hospital.
A doença renal terminal é o estágio final da doença renal crônica. Os pacientes precisam de técnicas de substituição extra-renal. O transplante renal é a opção mais eficaz em relação à sobrevida, qualidade de vida e custos.
Então, agentes imunossupressores de longo prazo são necessários para prevenir a rejeição do aloenxerto e melhorar a sobrevida do enxerto.
O número de pacientes que retornam à diálise após a perda do enxerto está aumentando e representa 10% dos pacientes incidentes em diálise e 14% dos pacientes na lista de espera para transplante renal registrados em 2019. Essa população pode desenvolver complicações induzidas por doença renal terminal e eventos adversos relacionados à exposição prolongada a agentes imunossupressores.
Atualmente, não há diretrizes formais sobre o manejo de agentes imunossupressores quando os pacientes retornam à diálise. A redução ou descontinuação da terapia parece diminuir as complicações cardiovasculares, infecciosas e neoplásicas. No entanto, continuar esses tratamentos pode limitar a sensibilização anti-HLA, que pode levar ao retransplante.
Apenas alguns estudos de coorte de baixa potência avaliaram o impacto do manejo da terapia imunossupressora na sensibilização do HLA.
A hipótese do nosso estudo é que a continuação dos agentes imunossupressores quando os pacientes retornam à diálise pode limitar a sensibilização anti-HLA. Portanto, o acesso ao retransplante poderia ser facilitado.
O objetivo principal é comparar a evolução da sensibilização anti-HLA de acordo com o manejo do tratamento imunossupressor após o retorno à diálise (manutenção, redução, cessação).
Os objetivos secundários são tempo de retransplante para pacientes em lista de espera para transplante, sobrevida do novo enxerto, sobrevida do paciente e complicações da diálise (complicações cardiovasculares, infecciosas e neoplásicas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Constituição da coorte:
A coorte de pacientes que retornam à diálise após a perda do enxerto é extraída do registro REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, que acompanha todos os pacientes em estágio terminal de insuficiência renal sob terapia de reposição na região de Lorraine desde 2001.
Os pacientes que retornaram à diálise após a perda do enxerto entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2019 são extraídos do registro e incluídos.
A partir desta coorte, foram criados 3 grupos de acordo com o manejo de sua terapia imunossupressora: manutenção, redução e interrupção. Os dados imunológicos dos pacientes são recuperados do laboratório HLA do Nancy University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54000
- Central HNF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte de pacientes que retornam à diálise após a perda do enxerto é extraída do registro REIN Lorraine. Os pacientes que retornaram à diálise após a perda do enxerto entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2019 estão incluídos.
A partir desta coorte, foram criados 3 grupos de acordo com o manejo de sua terapia imunossupressora: manutenção, redução e interrupção. Os dados imunológicos dos pacientes são recuperados do laboratório HLA do Nancy University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no registro REIN regional de Lorraine no período de 2007-2019,
- Retorno à diálise após transplante renal, com doador vivo ou falecido.
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Inscrito ou não em lista de espera para retransplante
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção do enxerto recebendo um retransplante preventivo
- Ausência de soro testado para anticorpos anti-HLA (antígeno leucocitário humano) após o retorno à diálise.
- Não há informações sobre agentes imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes transplantados renais retornando à diálise após perda do enxerto
Esta coorte contém pacientes transplantados renais que retornaram à diálise após a perda do enxerto em Lorraine entre 1º de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2019. Eles são identificados pelo registro REIN da região de Lorraine. O registro REIN é um banco de dados nacional que contém múltiplas informações sobre pacientes com doença renal crônica terminal (tipo de nefropatia, tipo de terapia de reposição, comorbidades). |
3 grupos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da evolução da sensibilização anti-antígeno leucocitário humano de acordo com o manejo da terapia imunossupressora
Prazo: linha de base = retorno à diálise, t1 = 6 meses após o retorno à diálise
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Evolução da evolução do painel de anticorpos reativos 6 meses após o retorno em diálise
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linha de base = retorno à diálise, t1 = 6 meses após o retorno à diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência dos pacientes
Prazo: linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Sobrevida do paciente após retorno à diálise
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linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Novo transplante
Prazo: linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Retransplante após retorno em diálise
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linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Sobrevivência do enxerto após o retransplante
Prazo: linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Sobrevivência do enxerto após o retransplante
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linha de base = retorno à diálise, fim do acompanhamento = óbito ou último acompanhamento ou 31 de dezembro de 2020
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Incidência de eventos infecciosos, neoplásicos e cardiovasculares
Prazo: linha de base = retorno à diálise, final do acompanhamento = 1 ano após o retorno à diálise
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Incidência de infecção, eventos neoplásicos e cardiovasculares após retorno em diálise
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linha de base = retorno à diálise, final do acompanhamento = 1 ano após o retorno à diálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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