Anti-HLA-immunisaatio ja immunosuppressiivisen hoidon hallinta munuaissiirtopotilailla, jotka palaavat dialyysihoitoon
Anti-HLA-immunisaation kehitys immunosuppressiivisen hoidon hallintamenetelmien mukaisesti munuaissiirtopotilailla, jotka palaavat dialyysihoitoon Lorrainessa tammikuun 2007 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Tämä tutkimus on analyyttinen havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus. Se on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.
Loppuvaiheen munuaissairaus on kroonisen munuaissairauden perimmäinen vaihe. Potilaat tarvitsevat ylimääräisiä munuaiskorvaustekniikoita. Munuaisensiirto on tehokkain vaihtoehto selviytymisen, elämänlaadun ja kustannusten kannalta.
Sitten tarvitaan pitkäaikaisia immunosuppressiivisia aineita allograftin hylkimisen estämiseksi ja siirteen eloonjäämisen parantamiseksi.
Siirteen menettämisen jälkeen dialyysihoitoon palaavien potilaiden määrä on kasvussa, ja vuonna 2019 rekisteröidyistä dialyysipotilaista 10 prosenttia on dialyysipotilaista ja 14 prosenttia. Tälle väestölle voi kehittyä loppuvaiheen munuaissairauden ja pitkäaikaiseen immunosuppressiivisille aineille altistumiseen liittyviä haittatapahtumia aiheuttamia komplikaatioita.
Tällä hetkellä ei ole olemassa virallisia ohjeita immunosuppressiivisten aineiden hoidosta potilaiden palatessa dialyysihoitoon. Hoidon vähentäminen tai lopettaminen näyttää vähentävän kardiovaskulaarisia, infektio- ja neoplastisia komplikaatioita. Näiden hoitojen jatkaminen voi kuitenkin rajoittaa anti-HLA-herkistymistä, joka saattaa päästä uudelleenistutukseen.
Vain muutama pienitehoinen kohorttitutkimus on arvioinut immunosuppressiivisen hoidon vaikutuksen HLA-herkistymiseen.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että immunosuppressiivisten aineiden käytön jatkaminen potilaiden palattua dialyysihoitoon voi rajoittaa anti-HLA-herkistymistä. Siksi uudelleensiirtoon pääsyä voitaisiin helpottaa.
Päätavoitteena on verrata anti-HLA-herkistymisen kehitystä immunosuppressiivisen hoidon hoidon mukaan dialyysin palaamisen jälkeen (ylläpito, vähentäminen, lopettaminen).
Toissijaisia tavoitteita ovat elinsiirtojen odotuslistalla olevien potilaiden uudelleensiirron aika, uuden siirteen eloonjääminen, potilaan eloonjääminen ja dialyysikomplikaatiot (kardiovaskulaariset, infektio- ja neoplastiset komplikaatiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortin kokoonpano:
Siirteen menettämisen jälkeen dialyysihoitoon palaavien potilaiden ryhmä on otettu REIN-rekisteristä (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine-rekisteristä, joka seuraa kaikkia Lorraine-alueen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka saavat korvaushoitoa Lorraine-alueella vuodesta 2001 lähtien.
Potilaat, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen katoamisen jälkeen 1.1.2007-31.12.2019 välisenä aikana, poimitaan rekisteristä ja otetaan mukaan.
Tästä kohortista luotiin 3 ryhmää niiden immunosuppressiivisen hoidon hallinnan mukaan: ylläpito, vähentäminen ja lopettaminen. Potilaiden immunologiset tiedot on saatu Nancyn yliopistollisen sairaalan HLA-laboratoriosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
- Central HNF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden ryhmä, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen menetyksen jälkeen, on otettu REIN Lorraine -rekisteristä. Mukaan luetaan potilaat, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen menettämisen jälkeen 1.1.2007–31.12.2019.
Tästä kohortista luotiin 3 ryhmää niiden immunosuppressiivisen hoidon hallinnan mukaan: ylläpito, vähentäminen ja lopettaminen. Potilaiden immunologiset tiedot on saatu Nancyn yliopistollisen sairaalan HLA-laboratoriosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lorraine alueelliseen REIN-rekisteriin otetut potilaat vuosina 2007-2019,
- Palaa dialyysihoitoon munuaisensiirron jälkeen elävän tai kuolleen luovuttajan kanssa.
- Hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
- Rekisteröity vai ei odotuslistalla uudelleensiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siirteen toimintahäiriö ja jotka saavat ennaltaehkäisevän uudelleensiirron
- Anti-HLA-vasta-aineiden (ihmisen leukosyyttiantigeenin) varalta testatun seerumin puuttuminen dialyysihoitoon palaamisen jälkeen.
- Immunosuppressiivisista aineista ei ole tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
munuaissiirtopotilaat, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen menettämisen jälkeen
Tämä kohortti sisältää munuaisensiirtopotilaita, jotka palaavat dialyysihoitoon siirteen menettämisen jälkeen Lorrainessa 1. tammikuuta 2007 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Ne tunnistetaan Lorraine-alueen REIN-rekisteristä. REIN-rekisteri on kansallinen tietokanta, joka sisältää useita tietoja potilaista, joilla on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus (nefropatian tyyppi, korvaushoidon tyyppi, liitännäissairaudet). |
3 ryhmää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenin vastaisen herkistymisen kehityksen vertailu immunosuppressiivisen hoidon hallinnan mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso = palautus dialyysissä, t1 = 6 kuukautta dialyysihoidon jälkeen
|
Paneelin reaktiivisen vasta-aineen evoluutio 6 kuukautta dialyysihoitoon palaamisen jälkeen
|
lähtötaso = palautus dialyysissä, t1 = 6 kuukautta dialyysihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
Potilaan eloonjääminen dialyysihoitoon palaamisen jälkeen
|
lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
|
Uusi transplantaatio
Aikaikkuna: lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
Uudelleensiirto dialyysihoitoon palaamisen jälkeen
|
lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
|
Siirteen selviytyminen uudelleensiirron jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
Siirteen selviytyminen uudelleensiirron jälkeen
|
lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = kuolema tai viimeinen seuranta tai 31. joulukuuta 2020
|
|
Infektio-, neoplastisten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = 1 vuosi dialyysihoidon jälkeen
|
Infektioiden, neoplastisten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus dialyysihoidon jälkeen
|
lähtötaso = paluu dialyysissä, seurannan loppu = 1 vuosi dialyysihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .