Inmunización anti-HLA y manejo de la terapia inmunosupresora en pacientes trasplantados de riñón que regresan a diálisis
Evolución de la inmunización anti-HLA según las modalidades de manejo de la terapia inmunosupresora en pacientes trasplantados de riñón que regresaron a diálisis en Lorraine entre enero de 2007 y diciembre de 2019
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo observacional analítico. Es un estudio de un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Nancy.
La enfermedad renal en etapa terminal es la última etapa de la enfermedad renal crónica. Los pacientes necesitan técnicas de sustitución extrarrenales. El trasplante renal es la opción más efectiva por supervivencia, calidad de vida y costes.
Entonces se requieren agentes inmunosupresores a largo plazo para prevenir el rechazo del aloinjerto y mejorar la supervivencia del injerto.
El número de pacientes que reinciden en diálisis tras la pérdida del injerto va en aumento y supone el 10% de los pacientes incidentes en diálisis y el 14% de los pacientes en lista de espera de trasplante renal registrados en 2019. Esta población puede desarrollar complicaciones inducidas por enfermedad renal terminal y eventos adversos relacionados con la exposición prolongada a agentes inmunosupresores.
Actualmente no existen pautas formales sobre el manejo de los agentes inmunosupresores cuando los pacientes regresan a la diálisis. La reducción o interrupción de la terapia parece disminuir las complicaciones cardiovasculares, infecciosas y neoplásicas. Sin embargo, continuar con estos tratamientos puede limitar la sensibilización anti-HLA que puede acceder al retrasplante.
Solo unos pocos estudios de cohortes de baja potencia han evaluado el impacto del manejo de la terapia inmunosupresora en la sensibilización HLA.
La hipótesis de nuestro estudio es que la continuación de los agentes inmunosupresores cuando los pacientes regresan a diálisis puede limitar la sensibilización anti-HLA. Por tanto, se podría facilitar el acceso al retrasplante.
El objetivo principal es comparar la evolución de la sensibilización anti-HLA según el manejo del tratamiento inmunosupresor tras el retorno en diálisis (mantenimiento, reducción, cese).
Los objetivos secundarios son el tiempo de retrasplante de los pacientes en lista de espera de trasplante, la supervivencia del nuevo injerto, la supervivencia del paciente y las complicaciones de la diálisis (complicaciones cardiovasculares, infecciosas y neoplásicas).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Constitución de la cohorte:
La cohorte de pacientes que regresan a diálisis después de la pérdida del injerto se extrae del registro REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, que sigue a todos los pacientes con insuficiencia renal terminal en terapia de reemplazo en la región de Lorraine desde 2001.
Los pacientes que vuelven a diálisis tras la pérdida del injerto entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2019 se extraen del registro y se incluyen.
A partir de esta cohorte se crearon 3 grupos según el manejo de su terapia inmunosupresora: mantenimiento, reducción y suspensión. Los datos inmunológicos de los pacientes se recuperan del laboratorio HLA del Hospital Universitario de Nancy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Central HNF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte de pacientes que vuelven a diálisis tras la pérdida del injerto se extrae del registro REIN Lorraine. Se incluyen los pacientes que regresaron a diálisis tras la pérdida del injerto entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2019.
A partir de esta cohorte se crearon 3 grupos según el manejo de su terapia inmunosupresora: mantenimiento, reducción y suspensión. Los datos inmunológicos de los pacientes se recuperan del laboratorio HLA del Hospital Universitario de Nancy.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el registro regional REIN de Lorena durante el período 2007-2019,
- Regreso a diálisis tras un trasplante renal, con donante vivo o fallecido.
- En hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Inscrito o no en lista de espera para retrasplante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción del injerto que reciben un retrasplante preventivo
- Ausencia de suero analizado para anticuerpos anti-HLA (antígeno leucocitario humano) después del regreso a diálisis.
- No hay información sobre agentes inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes trasplantados de riñón que regresan a diálisis después de la pérdida del injerto
Esta cohorte contiene pacientes con trasplante de riñón que regresan a la diálisis después de la pérdida del injerto en Lorraine entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2019. Están identificados por el registro REIN de la región de Lorena. El registro REIN es una base de datos nacional que contiene información múltiple sobre pacientes con enfermedad renal crónica terminal (tipo de nefropatía, tipo de terapia de reemplazo, comorbilidades). |
3 grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evolución de la sensibilización antiantígeno leucocitario humano según el manejo de la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: basal = regreso en diálisis, t1=6 meses después del regreso en diálisis
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Evolución de la evolución de los anticuerpos reactivos del panel a los 6 meses de la vuelta a diálisis
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basal = regreso en diálisis, t1=6 meses después del regreso en diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Supervivencia del paciente tras el retorno en diálisis
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línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Nuevo trasplante
Periodo de tiempo: línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Retrasplante tras retorno en diálisis
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línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Supervivencia del injerto después del retrasplante
Periodo de tiempo: línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Supervivencia del injerto después del retrasplante
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línea de base = retorno en diálisis, final del seguimiento = muerte o último seguimiento o 31 de diciembre de 2020
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Incidencia de eventos infecciosos, neoplásicos y cardiovasculares
Periodo de tiempo: línea de base = regreso en diálisis, final del seguimiento = 1 año después del regreso en diálisis
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Incidencia de eventos infecciosos, neoplásicos y cardiovasculares tras el retorno a diálisis
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línea de base = regreso en diálisis, final del seguimiento = 1 año después del regreso en diálisis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021PI192
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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