ダブル腸骨骨ブロックによる歯槽裂移植と前腸骨稜からの腸骨海綿骨の比較
2022年3月7日 更新者：Louai Ahmed Rafat Mohammed、Cairo University
ダブル腸骨皮質海綿骨ブロック技術と前腸骨稜からの微粒子自家海綿骨移植片を使用した歯槽裂の再建。無作為化臨床試験
ダブル腸骨皮質海綿骨ブロックを使用した歯槽裂の再建。両方とも前腸骨稜からのゴールドスタンダード技術（海綿骨）と比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨の質、輪郭、吸収を最小限に抑えた適切な骨橋形成を伴う適切な歯槽裂再建のための 2 つの技術を比較します。
その 1 つは、前腸骨稜からの自家粒子状海綿骨のパッキングです (ゴールド スタンダード)。
一方、もう 1 つの技術は、間に海綿骨を挟んだ 2 つの腸骨皮質海綿骨ブロックを使用して亀裂を再構築するものです。
これは、海綿骨の迅速な血管再生と治癒、および欠損の適切な再構築と形状を得るのに役立つ皮質骨の強力な機械的特性の利点であり、あらゆるサイズの欠損に適用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louai A Raafat, BDS
- 電話番号：00201142904383
- メール：louai.raafat@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
コンタクト：
- Mohammed A Omara, PhD
- 電話番号：00201144452862
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
混合歯列年齢（7歳から13歳）で片側または両側に完全な上顎歯槽裂を有する患者。
- 口唇裂を修復しました。
- 歯槽移植術を受けていない口唇口蓋裂の患者。
- 裂け目領域に未発育の上顎永久犬歯がある患者。
- 外科的介入を妨げない病歴があり、適切な口腔衛生状態にある患者。
- 男女問わず参加させていただきます
除外基準:
この領域の外科的介入に対する一般的な禁忌。 唇裂の修復が不十分であり、歯槽裂の適切な再建を妨げる患者。
- 関連する症候群を有する患者。
- 同時の両顎手術を必要とする患者。
- 手術前1年以内に頭頸部領域に放射線照射を受けた。
- 未治療の歯周炎。
- 口腔衛生状態が悪い。
- コントロールされていない糖尿病。
- 免疫抑制または免疫不全。
- アミノビスホスホネートの静脈内投与により治療を受けている、または治療中である。
- 移植片を配置する予定の領域に活動性の感染症または重度の炎症がある。
- 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合、他の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯槽裂患者は従来の技術で治療されます
前腸骨稜からの自家海綿骨による歯槽裂の再建（ゴールドスタンダード技術）。
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従来の技術またはダブルコーテックス技術を使用した歯槽裂移植
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実験的：歯槽裂患者はダブルコーテ質法で治療されます
前腸骨稜からの自家性二重腸骨皮質海綿骨ブロックによる歯槽裂の再建。
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従来の技術またはダブルコーテックス技術を使用した歯槽裂移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトの高さをミリメートル単位で測定
時間枠：9ヶ月
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両グループのグラフト高さの安定性を評価するために、手術直後の両グループの患者の各グラフトの平均グラフト高さをミリメートル単位で測定するための CBCT スキャン解析と、9 か月後の各グラフトの平均グラフト高さ (ミリメートル単位) を測定する CBCT スキャン解析とを比較します。 9か月以上。
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9ヶ月
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グラフトの幅をミリメートル単位で測定
時間枠：9ヶ月
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両グループのグラフト幅の安定性を評価するために、手術直後の両グループの患者の各グラフトの平均グラフト幅をミリメートル単位で測定する CBCT スキャン解析と、9 か月後の各グラフトの平均グラフト幅をミリメートル単位で測定する CBCT スキャン解析とを比較します。 9か月以上。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の体積を立方ミリメートルで測定
時間枠：9ヶ月
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手術直後の両グループの患者の各グラフトのグラフト体積を立方ミリメートルで測定するための CBCT スキャン分析と、両グループのグラフト体積の安定性を評価するための 9 か月後の各グラフトのグラフト体積を立方ミリメートルで測定する CBCT スキャン分析と比較します。 9か月以上。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (予想される)
2022年12月29日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29-12-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。