Alveolar spaltetransplantasjon av doble iliaca-benblokker versus iliaca-svampbein fra anterior iliac crest
7. mars 2022 oppdatert av: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University
Rekonstruksjon av alveolær spalte ved bruk av doble iliaca Corticocancellous benblokker Teknikk versus partikulært autogent svampete beintransplantat fra anterior iliaca crest. En randomisert klinisk studie
Rekonstruksjon av alveolar spalte ved bruk av doble iliaca kortikocancellous blokker sammenlignet med gullstandardteknikken (sponsell bein) begge fra fremre hoftekammen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to teknikker for riktig alveolær spaltrekonstruksjon med tilstrekkelig benbrodannelse med maksimal beinkvalitet, kontur og minimal resorpsjon.
En av dem er pakking av autogent partikkelformet svampete bein fra den fremre hoftekammen (gullstandard).
Mens den andre teknikken ville være rekonstruksjon av spalten med to iliac corticocancellous benblokker med cancellous bein i mellom.
hvilke fordeler av rask revaskularisering og helbredelse av spongøst bein og de sterke mekaniske egenskapene til kortikalt bein som vil hjelpe til med å oppnå en riktig rekonstruksjon og form for defekten og kan brukes på defekter av enhver størrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louai A Raafat, BDS
- Telefonnummer: 00201142904383
- E-post: louai.raafat@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohammed A Omara, PhD
- Telefonnummer: 00201144452862
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med fullstendig maksillær alveolær spalte enten unilateral eller bilateral i en alder av blandet tannsett (mellom 7 og 13 år).
- reparert leppespalte.
- Pasienter med leppe- og ganespalte som ikke har gjennomgått alveolær graftingprosedyre.
- Pasienter med uerupert maxillær permanent hjørnetann i spalteregionen.
- Pasienter med sykehistorie som ikke hindret kirurgisk inngrep og har tilstrekkelig forsvarlig munnhygiene.
- Både kjønn menn og kvinner vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
Generelle kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep i området. Pasienter med dårlig reparert leppespalte som vil hindre riktig rekonstruksjon av alveolarspalten.
- Pasienter med assosiert syndrom.
- Pasienter som trenger samtidig ortognatisk kirurgi.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før operasjonen.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene.
- Ukontrollert diabetes.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i området beregnet for graftplassering.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med alveolær spalte vil bli behandlet med konvensjonell teknikk
Rekonstruksjon av alveolær spalte ved autogent spongøst bein fra fremre hoftekammen (gullstandardteknikk).
|
alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av enten den konvensjonelle teknikken eller den doble cortex-teknikken
|
|
Eksperimentell: pasienter med alveolær spalte vil bli behandlet med dobbel cortex-teknikk
Rekonstruksjon av alveolær spalte ved autogene doble iliac cortico-cancellous benblokker fra anterior iliac crest.
|
alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av enten den konvensjonelle teknikken eller den doble cortex-teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av grafthøyde i millimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-skanningsanalyse for måling av gjennomsnittlig grafthøyde i millimeter av hvert graft av begge pasientgruppene umiddelbart etter operasjonen og sammenlign det med CBCT-skanningsanalyse for måling av gjennomsnittlig grafthøyde i millimeter etter 9 måneder av hvert graft for vurdering av graftens høydestabilitet for begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Måling av graftbredde i millimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-skanningsanalyse for måling av gjennomsnittlig graftbredde i millimeter av hver graft fra begge pasientgruppene umiddelbart etter operasjonen og sammenlign den med CBCT-skanningsanalyse for måling av gjennomsnittlig graftbredde i millimeter etter 9 måneder av hvert graft for vurdering av grafts breddestabilitet for begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av podevolum i kubikkmillimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-skanningsanalyse for måling av transplantatvolum i kubikkmillimeter av hvert transplantat fra begge pasientgruppene umiddelbart etter operasjonen og sammenlign det med CBCT-skanningsanalyse for måling av transplantatvolum i kubikkmillimeter etter 9 måneder av hvert transplantat for vurdering av transplantatvolumstabiliteten til begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
29. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29-12-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .