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Greffe de fente alvéolaire par doubles blocs osseux iliaques versus os spongieux iliaque de la crête iliaque antérieure

7 mars 2022 mis à jour par: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University

Reconstruction de la fente alvéolaire à l'aide de la technique des doubles blocs osseux corticospongieux iliaques par rapport à la greffe osseuse spongieuse autogène particulaire de la crête iliaque antérieure. Un essai clinique randomisé

Reconstruction de la fente alvéolaire à l'aide de doubles blocs corticospongieux iliaques par rapport à la technique de référence (os spongieux) à partir de la crête iliaque antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera deux techniques pour la reconstruction correcte de la fente alvéolaire avec une formation adéquate de pont osseux de qualité osseuse maximale, de contour et de résorption minimale. L'un d'eux consiste à tasser l'os spongieux particulaire autogène de la crête iliaque antérieure (étalon-or). Alors que l'autre technique serait la reconstruction de la fente avec deux blocs d'os corticospongieux iliaque avec de l'os spongieux entre les deux. qui bénéficie de la revascularisation et de la guérison rapides de l'os spongieux et des fortes propriétés mécaniques de l'os cortical qui aideront à obtenir une reconstruction et une forme appropriées pour le défaut et peuvent être appliquées à des défauts de toute taille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
          • Mohammed A Omara, PhD
          • Numéro de téléphone: 00201144452862

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fente alvéolaire maxillaire complète unilatérale ou bilatérale à l'âge de la dentition mixte (entre 7 et 13 ans).

    • fente labiale réparée.
    • Patients présentant une fente labiale et palatine qui n'ont pas subi de greffe alvéolaire.
    • Patients avec une canine maxillaire permanente non éruptive dans la région de la fente.
    • Patients ayant des antécédents médicaux qui n'ont pas gêné l'intervention chirurgicale et qui ont une bonne hygiène bucco-dentaire.
    • Les hommes et les femmes seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à l'intervention chirurgicale de la région. Patients avec une fente labiale mal réparée qui entravera la reconstruction appropriée de la fente alvéolaire.

    • Patients avec syndrome associé.
    • Patients nécessitant une intervention chirurgicale orthognathique concomitante.
    • Soumis à une irradiation dans la région de la tête et du cou moins d'un an avant la chirurgie.
    • Parodontite non traitée.
    • Mauvaise hygiène buccale.
    • Diabète non contrôlé.
    • Immunodéprimé ou immunodéprimé.
    • Traité ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
    • Infection active ou inflammation sévère dans la zone destinée à la pose du greffon.
    • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: les patients atteints de fente alvéolaire seront traités par une technique conventionnelle
Reconstruction d'une fente alvéolaire par de l'os spongieux autogène de la crête iliaque antérieure (technique de référence).
Procédure: Greffe de la fente alvéolaire
greffe de fente alvéolaire utilisant soit la technique conventionnelle, soit la technique du double cortex
Expérimental: les patients atteints de fente alvéolaire seront traités par la technique du double cortex
Reconstruction d'une fente alvéolaire par doubles blocs osseux cortico-spongieux iliaques autogènes à partir de la crête iliaque antérieure.
Procédure: Greffe de la fente alvéolaire
greffe de fente alvéolaire utilisant soit la technique conventionnelle, soit la technique du double cortex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la hauteur du greffon en millimètres
Délai: 9 mois
Analyse CBCT pour mesurer la hauteur moyenne du greffon en millimètres de chaque greffon des deux groupes de patients immédiatement après la chirurgie et la comparer avec l'analyse CBCT pour mesurer la hauteur moyenne du greffon en millimètres après 9 mois de chaque greffon pour l'évaluation de la stabilité de la hauteur des greffons des deux groupes plus de 9 mois.
9 mois
Mesurer la largeur du greffon en millimètres
Délai: 9 mois
Analyse CBCT pour mesurer la largeur moyenne du greffon en millimètres de chaque greffon des deux groupes de patients immédiatement après la chirurgie et la comparer avec l'analyse CBCT pour mesurer la largeur moyenne du greffon en millimètres après 9 mois de chaque greffon pour l'évaluation de la stabilité de la largeur des greffons des deux groupes plus de 9 mois.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le volume du greffon en millimètre cube
Délai: 9 mois
Analyse CBCT pour mesurer le volume de greffe en millimètre cube de chaque greffe des deux groupes de patients immédiatement après la chirurgie et la comparer avec l'analyse CBCT pour mesurer le volume de greffe en millimètre cube après 9 mois de chaque greffe pour l'évaluation de la stabilité du volume des greffes des deux groupes plus de 9 mois.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29-12-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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