Alveolær spaltetransplantation af dobbelt iliaca-knogleblokke versus iliaca svampet knogle fra anterior iliac crest
7. marts 2022 opdateret af: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University
Rekonstruktion af alveolær spalte ved hjælp af dobbelt iliaca Corticocancellous knogleblokke Teknik versus partikulært autogent svampet knogletransplantat fra anterior iliaca crest. Et randomiseret klinisk forsøg
Rekonstruktion af alveolær spalte ved hjælp af dobbelt iliaca corticocancellous blokke sammenlignet med guldstandardteknikken (cancellous knogle) både fra anterior iliac crest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to teknikker til den korrekte alveolære spalte-rekonstruktion med tilstrækkelig knoglebrodannelse med maksimal knoglekvalitet, kontur og minimal resorption.
En af dem er at pakke autogen partikelformig svampet knogle fra den forreste hoftebenskam (guldstandard).
Mens den anden teknik ville være rekonstruktion af kløften med to iliac corticocancellous knogleblokke med spongeknogle imellem.
som gavner den hurtige revaskularisering og heling af spongiöse knogler og de stærke mekaniske egenskaber af kortikal knogle, som vil hjælpe med at opnå en korrekt rekonstruktion og form for defekten og kan anvendes på defekter af enhver størrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louai A Raafat, BDS
- Telefonnummer: 00201142904383
- E-mail: louai.raafat@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed A Omara, PhD
- Telefonnummer: 00201144452862
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med fuldstændig maksillær alveolær spalte enten unilateral eller bilateral i en alder af blandet tandsæt (mellem 7 og 13 år).
- repareret læbespalte.
- Patienter med læbe- og ganespalte, som ikke har gennemgået alveolær transplantationsprocedure.
- Patienter med ubrudt maxillær permanent hund i spalteområdet.
- Patienter med sygehistorie, der ikke hindrede kirurgisk indgreb og har tilstrækkelig korrekt mundhygiejne.
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Generelle kontraindikationer til kirurgisk indgreb i området. Patienter med dårligt repareret læbespalte, som vil hindre en passende rekonstruktion af alveolærspalten.
- Patienter med associeret syndrom.
- Patienter, der kræver samtidig ortognatisk kirurgi.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før operationen.
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne.
- Ukontrolleret diabetes.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til transplantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med alveolær spalte vil blive behandlet med konventionel teknik
Rekonstruktion af alveolær spalte af autogen spongiös knogle fra den forreste hoftebenskammen (guld standard teknik).
|
alveolær spaltetransplantation ved hjælp af enten den konventionelle teknik eller den dobbelte cortex teknik
|
|
Eksperimentel: patienter med alveolær spalte vil blive behandlet med dobbelt cortex-teknik
Rekonstruktion af alveolær spalte ved autogene dobbelte iliac cortico-cancellous knogleblokke fra den forreste iliaca crest.
|
alveolær spaltetransplantation ved hjælp af enten den konventionelle teknik eller den dobbelte cortex teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af grafthøjde i millimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-scanningsanalyse til måling af gennemsnitlig transplantathøjde i millimeter af hvert transplantat af begge grupper af patienter umiddelbart efter operationen og sammenlign det med CBCT-scanningsanalyse til måling af gennemsnitlig transplantathøjde i millimeter efter 9 måneder af hvert transplantat til vurdering af transplantatets højdestabilitet for begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Måling af graftbredde i millimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-scanningsanalyse til måling af gennemsnitlig graftbredde i millimeter af hver graft af begge grupper af patienter umiddelbart efter operationen og sammenlign den med CBCT-scanningsanalyse til måling af gennemsnitlig graftbredde i millimeter efter 9 måneder af hver graft til vurdering af grafts breddestabilitet for begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af transplantatvolumen i kubikmillimeter
Tidsramme: 9 måneder
|
CBCT-scanningsanalyse til måling af transplantatvolumen i kubikmillimeter af hvert transplantat fra begge grupper af patienter umiddelbart efter operationen og sammenlign det med CBCT-scanningsanalyse til måling af transplantatvolumen i kubikmillimeter efter 9 måneder af hvert transplantat til vurdering af transplantatvolumenstabiliteten for begge grupper over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-12-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .