Alveolaire gespleten transplantatie door dubbele iliacale botblokken versus iliacaal sponsachtig bot vanaf de anterieure iliacale top
7 maart 2022 bijgewerkt door: Louai Ahmed Rafat Mohammed, Cairo University
Alveolaire gespleten reconstructie met behulp van dubbele iliacale corticocancelleuze botblokkentechniek versus partikel autogeen sponsachtig bottransplantaat van anterieure iliacale top. Een gerandomiseerde klinische studie
Reconstructie van alveolaire spleet met behulp van dubbele iliacale corticocancellous blokken in vergelijking met de gouden standaardtechniek (poreus bot), beide vanaf de anterieure iliacale top.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee technieken voor de juiste alveolaire spleetreconstructie met adequate botbrugvorming van maximale botkwaliteit, contour en minimale resorptie.
Een daarvan is autogeen deeltjesvormig sponsachtig bot uit de voorste crista iliaca (gouden standaard).
Terwijl de andere techniek reconstructie van de spleet zou zijn met twee iliacale corticocancelleuze botblokken met daartussen poreus bot.
welke profiteert van de snelle revascularisatie en genezing van poreus bot en de sterke mechanische eigenschappen van corticaal bot die zullen helpen bij het verkrijgen van een juiste reconstructie en vorm voor het defect en kan worden toegepast op defecten van elke grootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louai A Raafat, BDS
- Telefoonnummer: 00201142904383
- E-mail: louai.raafat@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Mohammed A Omara, PhD
- Telefoonnummer: 00201144452862
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een volledige alveolaire bovenkaakspleet, hetzij unilateraal of bilateraal, op de leeftijd van gemengd gebit (tussen 7 en 13 jaar oud).
- herstelde hazenlip.
- Patiënten met een gespleten lip en gehemelte die geen alveolaire transplantatieprocedure hebben ondergaan.
- Patiënten met ononderbroken bovenkaak blijvende hoektand in het gespleten gebied.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die een chirurgische ingreep niet in de weg stond en een adequate mondhygiëne hebben.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Algemene contra-indicaties voor chirurgische ingreep in het gebied. Patiënten met een slecht gerepareerde hazenlip die de juiste reconstructie van de alveolaire spleet belemmert.
- Patiënten met geassocieerd syndroom.
- Patiënten die gelijktijdig een orthognatische chirurgische ingreep nodig hebben.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor de operatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied dat bedoeld is voor de plaatsing van het transplantaat.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met een alveolaire schisis zullen worden behandeld volgens de conventionele techniek
Reconstructie van alveolaire spleet door autogeen spongieus bot uit de crista iliaca anterior (gouden standaardtechniek).
|
alveolaire spleettransplantatie met behulp van de conventionele techniek of de dubbele cortextechniek
|
|
Experimenteel: patiënten met een alveolaire schisis zullen worden behandeld met de dubbele cortextechniek
Reconstructie van alveolaire spleet door autogene dubbele iliacale cortico-cancelleuze botblokken van de anterieure iliacale top.
|
alveolaire spleettransplantatie met behulp van de conventionele techniek of de dubbele cortextechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaathoogte meten in millimeters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
CBCT-scananalyse voor het meten van de gemiddelde transplantaathoogte in millimeters van elk transplantaat van beide groepen patiënten onmiddellijk na de operatie en vergelijk deze met CBCT-scananalyse voor het meten van de gemiddelde transplantaathoogte in millimeters na 9 maanden van elk transplantaat voor beoordeling van de stabiliteit van de transplantaathoogte van beide groepen ruim 9 maanden.
|
9 maanden
|
|
Transplantaatbreedte meten in millimeters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
CBCT-scananalyse voor het meten van de gemiddelde transplantaatbreedte in millimeters van elk transplantaat van beide groepen patiënten onmiddellijk na de operatie en vergelijk deze met CBCT-scananalyse voor het meten van de gemiddelde transplantaatbreedte in millimeters na 9 maanden van elk transplantaat voor beoordeling van de stabiliteit van de transplantaatbreedte van beide groepen ruim 9 maanden.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaatvolume meten in kubieke millimeter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
CBCT-scananalyse voor het meten van het transplantaatvolume in kubieke millimeter van elk transplantaat van beide groepen patiënten onmiddellijk na de operatie en vergelijk dit met CBCT-scananalyse voor het meten van het transplantaatvolume in kubieke millimeter na 9 maanden van elk transplantaat voor beoordeling van de stabiliteit van het transplantaatvolume van beide groepen ruim 9 maanden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29-12-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .